- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946292
Расширение прав и возможностей пожилых людей для здорового образа жизни и улучшения стоматологического здоровья
Разработка и оценка основанного на теории вмешательства для улучшения здоровья полости рта пожилых людей, проживающих в сообществе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование нацелено на пожилых людей и направлено на (i) проверку объяснительной силы доминирующих теоретических моделей/структур, (ii) разработку вмешательства, основанного на теории, и (iii) оценку эффективности вмешательства, основанного на теории. Гипотеза состоит в том, что теоретическое вмешательство более эффективно, чем обычное санитарное просвещение, в улучшении поведения в отношении здоровья полости рта и предотвращении заболеваний полости рта среди пожилых людей.
Размер выборки, необходимый для этого исследования, был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 (Franz Faul, Кильский университет, Германия). Расчет размера выборки был основан на первичных исходах, а именно приросте коронкового кариеса и приросте корневого кариеса, и независимых t-тестах для сравнения средних значений двух независимых групп. Исследование заболеваемости кариесом среди пожилых людей показало, что средняя (SD) 5-летняя заболеваемость кариесом составила 2,65 (3,14) для коронкового кариеса и 2,21 (2,83) для корневого кариеса 17. Таким образом, 2-летняя заболеваемость коронковым кариесом и корневым кариесом составила 1,06 (1,26) и 0,88 (1,13) соответственно в контрольной группе. Эффект вмешательства считается клинически значимым, если оно снижает заболеваемость кариесом на 40%. Исходя из уровня значимости 5% и мощности 80%, необходимо 140 субъектов на группу для оценки кариеса коронки и 165 субъектов для оценки исходов кариеса корня. Чтобы принять во внимание оба показателя результата, будет принято большее число (т. е. n = 165). С учетом коэффициента отсева 25% в каждую группу необходимо будет набрать 220 пожилых людей, что дает общий размер выборки 440 человек.
Каждый участник должен будет заполнить подробную анкету при первом посещении посредством личных интервью. Будет собрана информация о социально-демографическом происхождении (пол, возраст, уровень образования, предыдущая профессия и тип жилья) и поведении в отношении гигиены полости рта (диета, чистка зубов и использование зубной нити). Анкета также будет включать шкалы для трех доминирующих теоретических моделей, а именно: Модель убеждений в отношении здоровья (HBM), Теория запланированного поведения (TPB) и Социальная когнитивная теория (SCT).
Теоретическая модель, которая лучше всего объясняет поведение в отношении здоровья, будет выбрана для разработки вмешательства в области гигиены полости рта. Интервенционные материалы и мероприятия будут тщательно разработаны с учетом всех конструкций/областей выбранной(ых) теоретической модели(ей). Будут даны ссылки на соответствующую медицинскую литературу. Потребности, интерес и состояние здоровья целевой группы (т. пожилые люди различного социального и образовательного происхождения) будут приниматься во внимание в полной мере. Вмешательство будет протестировано на небольшой группе из 15-20 пожилых людей, чтобы убедиться в его актуальности, практичности и приемлемости.
Участники будут случайным образом разделены на две группы, стратифицированные по полу и уровню образования. Сокрытие размещения будет обеспечено за счет использования запечатанных непрозрачных конвертов. Эти две группы получат традиционное санитарное просвещение и теоретическое вмешательство соответственно.
На исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства каждый участник а) пройдет осмотр полости рта (стоматологический осмотр) у обученного стоматолога, который будет сопоставлен с опытным оральным эпидемиологом и не будет учитывать групповое распределение и б) заполнить анкету (подробную анкету на исходном уровне и краткую анкету для последующего наблюдения). Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения пропорций. Для сравнения средних значений будут приняты параметрические или непараметрические методы. ANCOVA (анализ ковариации) и множественные регрессии будут выполняться для оценки влияния различных факторов на результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gao Xiaoli, PhD
- Номер телефона: (65) 67724990
- Электронная почта: dengx@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119085
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Контакт:
- Xiaoli Gao
- Номер телефона: 67724990
- Электронная почта: dengx@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 55-70 лет
- Проживание в сообществе (в одиночку или с членами семьи) вместо проживания в доме престарелых
- Наличие не менее 8 естественных зубов
- Нет планов иммигрировать через 3 года
Критерий исключения:
• Опасное для жизни заболевание; нарушение когнитивных функций (например, синдром Альцгеймера); лучевая терапия в области головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теоретическое вмешательство
Будет использоваться анкета, включающая шкалы для трех доминирующих теоретических моделей: Модель убеждений в отношении здоровья (HBM), Теория запланированного поведения (TPB) и Социальная когнитивная теория (SCT).
Теоретическая модель, которая лучше всего объясняет поведение выбранных участников в отношении здоровья, будет выбрана для разработки вмешательства в области гигиены полости рта. Вмешательство, основанное на теории, будет касаться конструктов/областей выбранной модели (моделей) в контексте трех целевых моделей поведения (диета , чистка зубов и зубная нить).
|
Мероприятие будет проводиться с помощью мультимедийных материалов и групповых занятий, если это необходимо.
Участники потратят примерно 30-45 минут на выступление.
Интервенционные материалы и мероприятия будут тщательно разработаны с учетом всех конструкций/областей выбранной(ых) теоретической модели(ей).
Эффективность вмешательств будет оцениваться с использованием поведенческих результатов (диета, чистка зубов, использование зубной нити) и клинических результатов (гигиена полости рта, кариес и заболевания пародонта).
|
|
Активный компаратор: Традиционное санитарное просвещение
Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу, стратифицированную по полу и уровню образования.
Сокрытие размещения будет обеспечено за счет использования запечатанных непрозрачных конвертов.
|
Традиционное санитарное просвещение будет проводиться посредством беседы о здоровье полости рта и брошюры о здоровье полости рта.
Рассматриваются следующие темы: (i) распространенные заболевания полости рта и их последствия; (ii) распространенные проблемы с зубами среди пожилых людей; (iii) важность мер по охране полости рта (здоровое питание, чистка зубов и использование зубной нити); и (iv) надлежащие методы чистки зубов и использования зубной нити.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост коронкового кариеса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Количество новых поверхностей с коронковым кариесом
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
|
Увеличение корневого кариеса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Количество новых поверхностей с корневым кариесом
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пищевого поведения (благоприятное/неблагоприятное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
С помощью вопросника пищевое поведение будет классифицировано на:
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
|
Изменение поведения при использовании зубной нити (благоприятное/неблагоприятное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Использование анкеты для оценки частоты использования зубной нити (>=один раз в день считается благоприятным и <один раз в день считается неблагоприятным)
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
|
Изменение поведения при чистке зубов (благоприятное/неблагоприятное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
С помощью вопросника поведение при чистке зубов будет классифицировано как:
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
|
Изменение состояния гигиены полости рта (оценка зубного налета)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Наличие или отсутствие зубного налета на поверхности зубов
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
|
Изменение состояния пародонта
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Количество участков с глубокими пародонтальными карманами, неглубокими пародонтальными карманами и только кровоточивостью десен
|
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-221-000-140-133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Теоретическое вмешательство
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты