- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946292
Autonomiser les personnes âgées pour une vie saine et une meilleure santé dentaire
Développer et évaluer une intervention dérivée de la théorie pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes âgées vivant dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cible les personnes âgées et vise à (i) tester le pouvoir explicatif des modèles/cadres théoriques dominants, (ii) développer une intervention dérivée de la théorie et (iii) évaluer l'efficacité de l'intervention dérivée de la théorie. L'hypothèse est que l'intervention théorique est plus efficace que l'éducation à la santé conventionnelle pour améliorer les comportements de santé bucco-dentaire et prévenir les maladies bucco-dentaires chez les personnes âgées.
La taille de l'échantillon nécessaire à cette étude a été calculée à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.2 (Franz Faul, Université de Kiel, Allemagne). Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les principaux résultats, à savoir l'augmentation des caries coronales et l'augmentation des caries radiculaires, et des tests t indépendants pour comparer les moyennes de deux groupes indépendants. Une étude sur l'incidence des caries chez les personnes âgées a rapporté que l'incidence moyenne (ET) des caries sur 5 ans était de 2,65 (3,14) pour les caries coronales et de 2,21 (2,83) pour les caries radiculaires 17. L'incidence sur 2 ans des caries coronaires et des caries radiculaires a donc été estimée à 1,06 (1,26) et 0,88 (1,13), respectivement, dans le groupe témoin. L'effet d'une intervention est considéré comme cliniquement significatif s'il réduit l'incidence des caries de 40 %. Sur la base d'un niveau de signification de 5 % et d'une puissance de 80 %, 140 sujets par groupe sont nécessaires pour les caries coronales et 165 sujets sont nécessaires pour les mesures des résultats des caries radiculaires. Pour tenir compte des deux mesures de résultats, le nombre le plus élevé (c'est-à-dire n = 165) sera adopté. Compte tenu d'un taux d'attrition de 25 %, 220 personnes âgées devront être recrutées dans chaque groupe, soit un échantillon total de 440 personnes.
Chaque participant devra remplir un questionnaire détaillé lors de la visite initiale par le biais d'entretiens en face à face. Des informations sur les antécédents sociodémographiques (sexe, âge, niveau d'éducation, occupation antérieure et type de logement) et les comportements de santé bucco-dentaire (alimentation, brossage des dents et soie dentaire) seront recueillies. Le questionnaire comprendra également les échelles de trois modèles théoriques dominants, à savoir le modèle de croyance en la santé (HBM), la théorie du comportement planifié (TPB) et la théorie cognitive sociale (SCT).
Le modèle théorique qui explique le mieux les comportements de santé sera sélectionné pour concevoir une intervention en santé bucco-dentaire. Le matériel et les activités d'intervention seront soigneusement conçus pour aborder tous les concepts/domaines du ou des modèles théoriques sélectionnés. La littérature médicale pertinente sera citée. Les besoins, les intérêts et la littérature sur la santé du groupe cible (c.-à-d. adultes plus âgés de divers milieux sociaux et éducatifs) seront pleinement pris en considération. L'intervention sera testée dans un petit groupe de 15 à 20 personnes âgées pour s'assurer de sa pertinence, de son caractère pratique et de son acceptabilité.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, stratifiés selon le sexe et le niveau d'éducation. La dissimulation de l'attribution sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques cachetées. Les deux groupes recevront respectivement une éducation sanitaire conventionnelle et une intervention basée sur la théorie.
Au départ et 6, 12 et 24 mois après l'intervention, chaque participant a) subira un examen oral (examen dentaire) par un dentiste qualifié, qui sera calibré par rapport à un épidémiologiste oral expérimenté et aveuglé à l'allocation de groupe , et b) remplir un questionnaire (questionnaire détaillé au départ et questionnaire court pour les suivis). Des tests du chi carré seront utilisés pour comparer les proportions. Des méthodes paramétriques ou non paramétriques seront adoptées pour comparer les moyennes. Une ANCOVA (analyse de covariance) et des régressions multiples seront effectuées pour évaluer les effets de divers facteurs sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gao Xiaoli, PhD
- Numéro de téléphone: (65) 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119085
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Contact:
- Xiaoli Gao
- Numéro de téléphone: 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55-70 ans
- Vivre dans la communauté (seul ou avec des membres de la famille), au lieu de résider dans une maison de retraite
- Avoir au moins 8 dents naturelles
- Pas de projet d'immigration dans 3 ans
Critère d'exclusion:
• Maladie potentiellement mortelle ; fonction cognitive altérée (par ex. le syndrome d'Alzheimer); radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention dérivée de la théorie
Un questionnaire sera utilisé, y compris les échelles de trois modèles théoriques dominants, le modèle de croyance en la santé (HBM), la théorie du comportement planifié (TPB) et la théorie cognitive sociale (SCT).
Le modèle théorique qui explique le mieux les comportements de santé des participants sélectionnés sera sélectionné pour concevoir une intervention de santé bucco-dentaire. L'intervention dérivée de la théorie abordera les concepts/domaines du ou des modèles sélectionnés dans le contexte des trois comportements cibles (alimentation , brossage des dents et soie dentaire).
|
L'intervention sera dispensée par le biais de supports multimédias et d'activités de groupe, le cas échéant.
Les participants consacreront environ 30 à 45 minutes à l'intervention.
Le matériel et les activités d'intervention seront soigneusement conçus pour aborder tous les concepts/domaines du ou des modèles théoriques sélectionnés.
L'efficacité des interventions sera évaluée à l'aide des résultats comportementaux (alimentation, brossage, soie dentaire) et des résultats cliniques (hygiène buccale, caries et conditions parodontales).
|
Comparateur actif: Éducation à la santé conventionnelle
Les participants seront assignés au hasard au groupe de contrôle, stratifiés selon le sexe et le niveau d'éducation.
La dissimulation de l'attribution sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques cachetées.
|
L'éducation à la santé conventionnelle sera dispensée par le biais d'un exposé sur la santé bucco-dentaire et d'un livret sur la santé bucco-dentaire.
Les sujets abordés sont : (i) les maladies bucco-dentaires courantes et leurs conséquences ; (ii) problèmes dentaires courants chez les personnes âgées; (iii) importance des mesures de santé bucco-dentaire (alimentation saine, brossage des dents et soie dentaire) ; et (iv) les bonnes techniques de brossage des dents et de soie dentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation des caries coronales
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Nombre de nouvelles surfaces présentant des caries coronaires
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Augmentation des caries radiculaires
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Nombre de nouvelles surfaces présentant des caries radiculaires
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des comportements alimentaires (favorable/défavorable)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
À l'aide d'un questionnaire, les comportements alimentaires seront classés en :
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Changement dans les comportements d'utilisation de la soie dentaire (favorable/défavorable)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer la fréquence d'utilisation de la soie dentaire (avec >= une fois/jour considéré comme favorable et < une fois/jour considéré comme défavorable)
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Modification des comportements de brossage des dents (favorable/défavorable)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
À l'aide d'un questionnaire, les comportements de brossage des dents seront classés comme :
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Modification de l'état d'hygiène bucco-dentaire (score de plaque)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Présence ou absence de plaque dentaire sur les surfaces dentaires
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Modification de l'état parodontal
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Nombre de sites avec des poches parodontales profondes, des poches parodontales peu profondes et des saignements gingivaux uniquement
|
De la ligne de base à 2 ans après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-221-000-140-133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention dérivée de la théorie
-
Complement Theory Inc.Pas encore de recrutementCancer du sein | Cancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer de la prostate | Autre cancer
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales