Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső Pop Out cs vs hagyományos módszer a magzat fejének kiemelésére ismételt császármetszés során. (EPO)

2025. december 18. frissítette: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Külső Pop Out C-section versus hagyományos módszer a magzat fejének kiemelésére ismételt C-section során, egy randomizált kontrollált vizsgálat.

A külső kipattanó használatának megvalósíthatóságának és biztonságosságának megállapítása érdekében, mint új módszer a magzati fej szülésére császármetszés során, ennek a módszernek a hatását egy korábban hegesedett méhen való alkalmazására tanulmányozzák, mint jobb módot az alsó méhszegmens integritásának megőrzése, a műtéti idő, a fej szüléséhez szükséges idő, a metszés kiterjesztése, a vérveszteség és a húgyhólyag sérülésének előfordulása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás, évente több mint 1,2 milliót végeznek. A császármetszési arány növekedése ellenőrizhetetlennek tűnik, és nincs jel arra, hogy lassulna.

A császármetszés szövődményei közül különösen aggasztó a metszés kiterjedése, a méh metszés nem szándékolt kiterjedése gyakran előfordul a császármetszés során, becsült előfordulási aránya 4-8%.

Néhány intézkedést hoznak a metszés kiterjedése ellen, például a méh metszés kiterjesztése fej-far irányban, amely alacsonyabb kockázatú a nem szándékolt kiterjedés tekintetében. A fej kiemelése a császármetszés során az egyik legkritikusabb lépés, és az egyik fő hozzájáruló tényezője a nem szándékolt méh metszés kiterjedésének. A magzati fej kiemelése 3 percen belül kell történjen a méh metszés megnyitásától.

A nehéz kiemelés különböző veszélyeket okoz, mint például magzati légzési distressz szindróma, metszés kiterjedése, vérzés.

A magzati fej kiemelésének eredeti technikája magában foglalja a szülészorvos kezének vagy más eszközök bevezetését az alsó méhszegmensbe (LUS).

A szabvány kritikája:

A szülészorvos kezének behelyezése a méh metszésbe több helyet foglal el, és ez növeli a metszés kiterjedésének lehetőségét, veszélyezteti az LUS-t, növeli a vérveszteséget, megnöveli a műtéti időt, zavarja a fej forgását és a fej újra pozícionálása előfordulhat a fej kiemelése során, ami nehéz kiemelést okoz.

A nem megfelelő nyitás további nyomást gyakorol a méh metszésre, növelve a kiterjedés lehetőségét.

Ismételt császármetszések esetén az alsó méhszegmens vékony, tapad a húgyhólyaghoz, ami a fej kiemelésének hagyományos módszerét megbízhatatlanná teszi, több vérzést, kiterjedést, húgyhólyag sérülést, több műtéti időt, posztoperatív tapadásokat okozva.

Az EPO technika racionális:

Az alsó méhszegmens és a húgyhólyag támogatása anélkül, hogy a szülészorvos keze bekerülne a méh metszésbe, így nem foglal el több helyet; ez segíti a magzati fej forgását, megkönnyíti a fej kiemelését, védi az LUS metszést a kiterjedéstől.

Az alsó méhszegmens vastagságának preoperatív szonográfiás értékelése két héten belül történik a szülés előtt transzabdominális ultrahanggal, kritikus határértékkel 2,5 mm, amely a ROC görbe szerint dehiszcens heggel hozható összefüggésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismételt császármetszéssel végzett esetek.
  • Választott császármetszés.
  • Egyke terhesség.
  • Kifejlett terhesség.

    -BMI 30 alatt

  • Fejállású magzat.
  • A tanulmányban való részvételre vállalkozó nők.
  • Méhlepény távol a méh alsó szegmensétől

Kizárási kritériumok:

  • Míóma.
  • Fertőzés, mint pl. chorionamnionitis.
  • Anyai társbetegségek.
  • Méhfejlődési rendellenességek.
  • Súlyos magzati veleszületett rendellenességek.
  • Méhlepény előhelyezkedés.

Méhlepény leválása.

Nem összeforrt LUS seb, amelyet a mi értékelésünk szerint 2,5 mm-es határértékkel állapítottunk meg.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: • 1. csoport (hagyományos cs)
ez az ág a hagyományos császármetszési módszernek lesz kitéve, amely magában foglalja a kezelő kezének bevezetését a magzati fej alá annak kiemelése során
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Egyéb: • Group2(EPO technika)
ez a csoport külső kitolási technikának lesz kitéve, amely az alsó méhszegmens támogatását foglalja magában az orvos kezének a méhvágásba való behelyezése nélkül
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méh vágásnyúlvány vagy LUS sérülés aránya
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
A vizsgálat mindkét csoportjában a méhhasadék kiterjedését vagy az alsó méhszegmens sérülését kialakító résztvevők százalékos aránya.
a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszés meghosszabbításának vagy sérülésének súlyossági foka
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
a kiterjedés vagy sérülés centiméterben történő mérése vagy a hozzá tartozó húgyhólyag- vagy méhverőér-sérülés
a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
Intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: az átlagos egyéves tanulmány befejezéséig
A vágás vagy egy kiterjesztés/sérülés javítása során a hemostasisban felhasznált törülközők száma
az átlagos egyéves tanulmány befejezéséig
Teljes műtéti idő és uterotómia-fejkihozatal idő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan egy év
A teljes műtét időtartama és a méhhasadéktól a fej kihozataláig eltelt idő percben
a vizsgálat befejezéséig átlagosan egy év
Postoperatív hemoglobin szint
Időkeret: 24 órával a műtét után minden résztvevőnél a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
A hemoglobinszint (gm/dl) becslése 24 órával posztoperatívan
24 órával a műtét után minden résztvevőnél a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
Vérátömlesztés igénye
Időkeret: Intraoperatív vagy postoperatív a kórházból történő elbocsátás előtt
túlzott műtéti vérveszteség vagy a beteg életfunkcióinak érintettsége
Intraoperatív vagy postoperatív a kórházból történő elbocsátás előtt
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az átlagos egy év alatt a tanulmány befejezéséig
Posztoperatív kórházi tartózkodás napokban
Az átlagos egy év alatt a tanulmány befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPO technique

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált résztvevői adatok és a vizsgálati protokollok megoszthatók a publikáció után, ha erre ésszerű kérés érkezik. Ezek az adatok a publikáció után más minősített kutatók számára is elérhetőek lesznek kiegészítő adatként a publikáló folyóirat oldalán.

IPD megosztási időkeret

Közzététel után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos cs

Iratkozz fel