- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04968340
Külső Pop Out cs vs hagyományos módszer a magzat fejének kiemelésére ismételt császármetszés során. (EPO)
Külső Pop Out C-section versus hagyományos módszer a magzat fejének kiemelésére ismételt C-section során, egy randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás, évente több mint 1,2 milliót végeznek. A császármetszési arány növekedése ellenőrizhetetlennek tűnik, és nincs jel arra, hogy lassulna.
A császármetszés szövődményei közül különösen aggasztó a metszés kiterjedése, a méh metszés nem szándékolt kiterjedése gyakran előfordul a császármetszés során, becsült előfordulási aránya 4-8%.
Néhány intézkedést hoznak a metszés kiterjedése ellen, például a méh metszés kiterjesztése fej-far irányban, amely alacsonyabb kockázatú a nem szándékolt kiterjedés tekintetében. A fej kiemelése a császármetszés során az egyik legkritikusabb lépés, és az egyik fő hozzájáruló tényezője a nem szándékolt méh metszés kiterjedésének. A magzati fej kiemelése 3 percen belül kell történjen a méh metszés megnyitásától.
A nehéz kiemelés különböző veszélyeket okoz, mint például magzati légzési distressz szindróma, metszés kiterjedése, vérzés.
A magzati fej kiemelésének eredeti technikája magában foglalja a szülészorvos kezének vagy más eszközök bevezetését az alsó méhszegmensbe (LUS).
A szabvány kritikája:
A szülészorvos kezének behelyezése a méh metszésbe több helyet foglal el, és ez növeli a metszés kiterjedésének lehetőségét, veszélyezteti az LUS-t, növeli a vérveszteséget, megnöveli a műtéti időt, zavarja a fej forgását és a fej újra pozícionálása előfordulhat a fej kiemelése során, ami nehéz kiemelést okoz.
A nem megfelelő nyitás további nyomást gyakorol a méh metszésre, növelve a kiterjedés lehetőségét.
Ismételt császármetszések esetén az alsó méhszegmens vékony, tapad a húgyhólyaghoz, ami a fej kiemelésének hagyományos módszerét megbízhatatlanná teszi, több vérzést, kiterjedést, húgyhólyag sérülést, több műtéti időt, posztoperatív tapadásokat okozva.
Az EPO technika racionális:
Az alsó méhszegmens és a húgyhólyag támogatása anélkül, hogy a szülészorvos keze bekerülne a méh metszésbe, így nem foglal el több helyet; ez segíti a magzati fej forgását, megkönnyíti a fej kiemelését, védi az LUS metszést a kiterjedéstől.
Az alsó méhszegmens vastagságának preoperatív szonográfiás értékelése két héten belül történik a szülés előtt transzabdominális ultrahanggal, kritikus határértékkel 2,5 mm, amely a ROC görbe szerint dehiszcens heggel hozható összefüggésbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismételt császármetszéssel végzett esetek.
- Választott császármetszés.
- Egyke terhesség.
Kifejlett terhesség.
-BMI 30 alatt
- Fejállású magzat.
- A tanulmányban való részvételre vállalkozó nők.
- Méhlepény távol a méh alsó szegmensétől
Kizárási kritériumok:
- Míóma.
- Fertőzés, mint pl. chorionamnionitis.
- Anyai társbetegségek.
- Méhfejlődési rendellenességek.
- Súlyos magzati veleszületett rendellenességek.
- Méhlepény előhelyezkedés.
Méhlepény leválása.
Nem összeforrt LUS seb, amelyet a mi értékelésünk szerint 2,5 mm-es határértékkel állapítottunk meg.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: • 1. csoport (hagyományos cs)
ez az ág a hagyományos császármetszési módszernek lesz kitéve, amely magában foglalja a kezelő kezének bevezetését a magzati fej alá annak kiemelése során
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Egyéb: • Group2(EPO technika)
ez a csoport külső kitolási technikának lesz kitéve, amely az alsó méhszegmens támogatását foglalja magában az orvos kezének a méhvágásba való behelyezése nélkül
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méh vágásnyúlvány vagy LUS sérülés aránya
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
|
A vizsgálat mindkét csoportjában a méhhasadék kiterjedését vagy az alsó méhszegmens sérülését kialakító résztvevők százalékos aránya.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszés meghosszabbításának vagy sérülésének súlyossági foka
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
|
a kiterjedés vagy sérülés centiméterben történő mérése vagy a hozzá tartozó húgyhólyag- vagy méhverőér-sérülés
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
|
|
Intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: az átlagos egyéves tanulmány befejezéséig
|
A vágás vagy egy kiterjesztés/sérülés javítása során a hemostasisban felhasznált törülközők száma
|
az átlagos egyéves tanulmány befejezéséig
|
|
Teljes műtéti idő és uterotómia-fejkihozatal idő
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan egy év
|
A teljes műtét időtartama és a méhhasadéktól a fej kihozataláig eltelt idő percben
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan egy év
|
|
Postoperatív hemoglobin szint
Időkeret: 24 órával a műtét után minden résztvevőnél a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
|
A hemoglobinszint (gm/dl) becslése 24 órával posztoperatívan
|
24 órával a műtét után minden résztvevőnél a tanulmány befejezéséig átlagosan egy év
|
|
Vérátömlesztés igénye
Időkeret: Intraoperatív vagy postoperatív a kórházból történő elbocsátás előtt
|
túlzott műtéti vérveszteség vagy a beteg életfunkcióinak érintettsége
|
Intraoperatív vagy postoperatív a kórházból történő elbocsátás előtt
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az átlagos egy év alatt a tanulmány befejezéséig
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás napokban
|
Az átlagos egy év alatt a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPO technique
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hagyományos cs
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Toborzás
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordBefejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzásSzénhidrát anyagcsereEgyesült Államok
-
Eximis SurgicalMegszűntLaparoszkópos nőgyógyászati sebészetEgyesült Államok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdToborzásHyperchylomicronemiaKína
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityToborzás
-
Children's Hospital of Fudan UniversityMég nincs toborzás
-
Children's Hospital of Fudan UniversityToborzás
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityBefejezve
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityJelentkezés meghívóval