Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern Pop Out cs vs konvensjonell metode for ekstrahering av fosterhode ved gjentatt keisersnitt. (EPO)

18. desember 2025 oppdatert av: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Ekstern Pop-ut-keisersnitt versus konvensjonell metode for fosterhodeekstraksjon ved gjentatt keisersnitt, en randomisert kontrollert studie.

For å etablere gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av ekstern pop out som en ny teknikk for hodefødsel under keisersnitt, vil effekten av anvendelsen av denne metoden på en tidligere arret livmor bli studert som en bedre måte med hensyn til bevaring av integriteten til den nedre livmorsegmenten, operasjonstid, tid som kreves for hodefødsel, snittutvidelse, blodtap, forekomst av blæreskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (cs) er den vanligste store kirurgiske prosedyren som utføres, med over 1,2 millioner utført per år. Økningen i keisersnittsrate ser ut til å være ukontrollerbar uten tegn til at den avtar.

En stor bekymring ved keisersnittkomplikasjoner er insjonsekstensjon, utilsiktede utvidelser av uterusinsjonen forekommer ofte under keisersnitt med estimert forekomst på 4-8%.

Noen tiltak iverksettes for å beskytte mot insjonsekstensjon som utvidelse av uterusinsjonen i kefalokaudal retning som er forbundet med lavere risiko for utilsiktet utvidelse. Hodeekstraksjon under keisersnitt er ett av de mest kritiske trinnene under keisersnitt og en av de største bidragsyterne til utilsiktet uterusinsjonsekstensjon. Fødsel av fosterhodet bør skje innen 3 minutter fra åpning av uterusinsjonen.

Vanskelig ekstraksjon forårsaker ulike farer som fosterets respirasjonsdistresssyndrom, insjonsekstensjon, blødning.

Den opprinnelige teknikken for fosterhodeekstraksjon innebærer innføring av fødselshjelpers hender eller andre instrumenter i den nedre uterussegmentet (LUS).

Kritikk av standarden:

Innføring av fødselshjelpers hånd inni uterusinsjonen vil oppta mer plass og dette vil øke muligheten for insjonsekstensjon og utsetter LUS for risiko for skade og økt blodtap, økt operasjonstid, forstyrrer hoderotasjon og reposisjonering av hodet kan skje under hodefødsel som fører til vanskelig ekstraksjon.

Utilstrekkelig åpning vil legge mer press på uterusinsjonen og øke muligheten for ekstensjon.

I tilfeller av gjentatte c s, er nedre uterussegment tynt, festet til urinblæren, dette gjør den konvensjonelle metoden for hodeekstraksjon upålitelig og forårsaker mer blødning, ekstensjon, blæreskade, mer operasjonstid, postoperative adhesjoner.

Rasjonale for EPO-teknikk:

Støtte til nedre uterussegment og blære uten innføring av fødselshjelpers hånd i uterusinsjonen for ikke å oppta mer plass; dette hjelper rotasjon av fosterhodet og letter hodefødsel, beskytter LUS-insjonen mot ekstensjon.

Preoperativ sonografisk vurdering av nedre uterussegmenttykkelse vil bli utført innen to uker før fødsel ved bruk av transabdominal ultralyd med kritisk grenseverdi på 2,5 mm som er forbundet med dehiscent arr ifølge ROC-kurven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypt
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller med gjentatt keisersnitt.
  • Planlagt keisersnitt.
  • Enkeltfostersvangerskap.
  • Fullgått svangerskap.

    -KMI under 30

  • Hodeleie.
  • Kvinner som godtok å delta i studien.
  • Morkake plassert unna nedre segment.

Eksklusjonskriterier:

  • Fibrom i livmoren.
  • Infeksjon som koriodeciduit.
  • Mors komorbiditeter.
  • Unormalt utformet livmor.
  • Store medfødte fosteranomalier.
  • Morkake foran fødselsåpningen.

Morkakeløsning.

Dehiscent LUS-ar som vurdert av oss med grenseverdi 2,5 mm.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: • Gruppe 1 (konvensjonell c s)
denne armen vil bli utsatt for den konvensjonelle metoden for keisersnitt som innebærer innføring av operatørens hånd under fosterhodet under dets ekstraksjon
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Annen: • Gruppe2(EPO-teknikk)
denne gruppen vil bli eksponert for ekstern pop out-teknikk som innebærer støtte til den nedre livmorsegmentet uten innføring av fødselshjelpers hånd i livmorsnittet
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utvidelse av uterusinsisjon eller LUS-skade
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
Andelen deltakere som utviklet forlengelse av uterusinnsnitt eller skade i nedre uterussegment i begge studiegruppene.
gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av alvorlighet ved insisjonsforlengelse eller skade
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring gjennomsnittlig ett år
måle utstrekningen eller skaden i cm eller tilknyttet blære- eller livmorarterieskade
gjennom studiens gjennomføring gjennomsnittlig ett år
Mengde intraoperativt blodtap
Tidsramme: gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
Antall håndklær brukt i hemostasen under reparasjon av insisjonen eller en forlengelse/skade
gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
Total operasjonstid og tid fra uterotomi til hodeutdeling
Tidsramme: gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
Total tid for hele operasjonen og tiden fra livmorinnsnitt til hodefødelse i minutter
gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
Postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt hos hver deltaker gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
Estimering av Hb-nivå (g/dl) 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt hos hver deltaker gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt eller postoperativt før utskrivelse fra sykehuset
overdreven intraoperativt blodtap eller påvirkede vitale tegn hos pasienten
Intraoperativt eller postoperativt før utskrivelse fra sykehuset
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
Postoperativt sykehusopphold i dager
Gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPO technique

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte deltakerdataene og studieprotokollene kan deles etter publisering når det er rimelig forespurt. Disse dataene vil også være tilgjengelige for andre kvalifiserte forskere etter publisering som tilbehørsdata på utgivelsesstedet for tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonell cs

Abonnere