- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968340
Ekstern Pop Out cs vs konvensjonell metode for ekstrahering av fosterhode ved gjentatt keisersnitt. (EPO)
Ekstern Pop-ut-keisersnitt versus konvensjonell metode for fosterhodeekstraksjon ved gjentatt keisersnitt, en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (cs) er den vanligste store kirurgiske prosedyren som utføres, med over 1,2 millioner utført per år. Økningen i keisersnittsrate ser ut til å være ukontrollerbar uten tegn til at den avtar.
En stor bekymring ved keisersnittkomplikasjoner er insjonsekstensjon, utilsiktede utvidelser av uterusinsjonen forekommer ofte under keisersnitt med estimert forekomst på 4-8%.
Noen tiltak iverksettes for å beskytte mot insjonsekstensjon som utvidelse av uterusinsjonen i kefalokaudal retning som er forbundet med lavere risiko for utilsiktet utvidelse. Hodeekstraksjon under keisersnitt er ett av de mest kritiske trinnene under keisersnitt og en av de største bidragsyterne til utilsiktet uterusinsjonsekstensjon. Fødsel av fosterhodet bør skje innen 3 minutter fra åpning av uterusinsjonen.
Vanskelig ekstraksjon forårsaker ulike farer som fosterets respirasjonsdistresssyndrom, insjonsekstensjon, blødning.
Den opprinnelige teknikken for fosterhodeekstraksjon innebærer innføring av fødselshjelpers hender eller andre instrumenter i den nedre uterussegmentet (LUS).
Kritikk av standarden:
Innføring av fødselshjelpers hånd inni uterusinsjonen vil oppta mer plass og dette vil øke muligheten for insjonsekstensjon og utsetter LUS for risiko for skade og økt blodtap, økt operasjonstid, forstyrrer hoderotasjon og reposisjonering av hodet kan skje under hodefødsel som fører til vanskelig ekstraksjon.
Utilstrekkelig åpning vil legge mer press på uterusinsjonen og øke muligheten for ekstensjon.
I tilfeller av gjentatte c s, er nedre uterussegment tynt, festet til urinblæren, dette gjør den konvensjonelle metoden for hodeekstraksjon upålitelig og forårsaker mer blødning, ekstensjon, blæreskade, mer operasjonstid, postoperative adhesjoner.
Rasjonale for EPO-teknikk:
Støtte til nedre uterussegment og blære uten innføring av fødselshjelpers hånd i uterusinsjonen for ikke å oppta mer plass; dette hjelper rotasjon av fosterhodet og letter hodefødsel, beskytter LUS-insjonen mot ekstensjon.
Preoperativ sonografisk vurdering av nedre uterussegmenttykkelse vil bli utført innen to uker før fødsel ved bruk av transabdominal ultralyd med kritisk grenseverdi på 2,5 mm som er forbundet med dehiscent arr ifølge ROC-kurven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypt
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller med gjentatt keisersnitt.
- Planlagt keisersnitt.
- Enkeltfostersvangerskap.
Fullgått svangerskap.
-KMI under 30
- Hodeleie.
- Kvinner som godtok å delta i studien.
- Morkake plassert unna nedre segment.
Eksklusjonskriterier:
- Fibrom i livmoren.
- Infeksjon som koriodeciduit.
- Mors komorbiditeter.
- Unormalt utformet livmor.
- Store medfødte fosteranomalier.
- Morkake foran fødselsåpningen.
Morkakeløsning.
Dehiscent LUS-ar som vurdert av oss med grenseverdi 2,5 mm.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: • Gruppe 1 (konvensjonell c s)
denne armen vil bli utsatt for den konvensjonelle metoden for keisersnitt som innebærer innføring av operatørens hånd under fosterhodet under dets ekstraksjon
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Annen: • Gruppe2(EPO-teknikk)
denne gruppen vil bli eksponert for ekstern pop out-teknikk som innebærer støtte til den nedre livmorsegmentet uten innføring av fødselshjelpers hånd i livmorsnittet
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utvidelse av uterusinsisjon eller LUS-skade
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Andelen deltakere som utviklet forlengelse av uterusinnsnitt eller skade i nedre uterussegment i begge studiegruppene.
|
gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av alvorlighet ved insisjonsforlengelse eller skade
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring gjennomsnittlig ett år
|
måle utstrekningen eller skaden i cm eller tilknyttet blære- eller livmorarterieskade
|
gjennom studiens gjennomføring gjennomsnittlig ett år
|
|
Mengde intraoperativt blodtap
Tidsramme: gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
|
Antall håndklær brukt i hemostasen under reparasjon av insisjonen eller en forlengelse/skade
|
gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
|
|
Total operasjonstid og tid fra uterotomi til hodeutdeling
Tidsramme: gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
|
Total tid for hele operasjonen og tiden fra livmorinnsnitt til hodefødelse i minutter
|
gjennom studieavslutningen i gjennomsnitt ett år
|
|
Postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt hos hver deltaker gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Estimering av Hb-nivå (g/dl) 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt hos hver deltaker gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt eller postoperativt før utskrivelse fra sykehuset
|
overdreven intraoperativt blodtap eller påvirkede vitale tegn hos pasienten
|
Intraoperativt eller postoperativt før utskrivelse fra sykehuset
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Postoperativt sykehusopphold i dager
|
Gjennom studiens gjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPO technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på konvensjonell cs
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Rekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordFullført
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalUkjentLeddsykdommer | Osteokondritt | Osteochondritis DissecansKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityFullført
-
Eximis SurgicalAvsluttetLaparoskopisk gynekologisk kirurgiForente stater