- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968340
Externe Pop Out cs versus conventionele methode voor foetale hoofdextractie bij herhaalde keizersnede. (EPO)
Externe Pop-Out Keizersnede Versus Conventionele Methode voor Extractie van de Foetale Hoofd bij Herhaalde Keizersnede, een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (cs) is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep, met meer dan 1,2 miljoen uitgevoerde procedures per jaar. De toename van het aantal keizersneden lijkt onbeheersbaar, zonder tekenen dat het afneemt.
Een grote zorg bij complicaties van keizersneden is incisie-extensie, onbedoelde verlengingen van de baarmoederincisie komen vaak voor tijdens de keizersnede met een geschatte incidentie van 4-8%.
Er worden enkele maatregelen genomen om incisie-extensie te voorkomen, zoals het uitbreiden van de baarmoederincisie in de cephalocaudale richting, wat geassocieerd is met een lager risico op onbedoelde extensie. Hoofdextractie tijdens de keizersnede is een van de meest kritische stappen tijdens de keizersnede en een van de belangrijkste oorzaken van onbedoelde baarmoederincisie-extensie. De bevalling van het foetale hoofd moet binnen 3 minuten na het openen van de baarmoederincisie plaatsvinden.
Moeilijke extractie veroorzaakt verschillende risico's zoals foetale respiratoire distress syndroom, incisie-extensie, bloedingen.
De oorspronkelijke techniek van foetale hoofdextractie omvat het inbrengen van de handen van de verloskundige of andere instrumenten in het onderste baarmoedersegment (LUS).
Kritiek op de standaard:
Het inbrengen van de hand van de verloskundige in de baarmoederincisie zal meer ruimte innemen en dit vergroot de mogelijkheid van incisie-extensie en brengt het LUS in gevaar voor schade en verhoogd bloedverlies, langere operatietijd, interfereert met hoofdrotatie en herpositionering van het hoofd kan plaatsvinden tijdens de hoofdbaring, wat leidt tot moeilijke extractie.
Onvoldoende opening zal meer druk op de baarmoederincisie uitoefenen, waardoor de mogelijkheid van extensie toeneemt.
In gevallen van herhaalde c s, is het onderste baarmoedersegment dun, verkleefd aan de urineblaas, dit maakt de conventionele methode van hoofdextractie onbetrouwbaar, wat leidt tot meer bloedingen, extensie, blaasletsel, langere operatietijd, postoperatieve verklevingen.
De reden van de EPO-techniek:
Ondersteuning van het onderste baarmoedersegment en de blaas zonder inbrengen van de hand van de verloskundige in de baarmoederincisie om niet meer ruimte in te nemen; dit helpt bij de rotatie van het foetale hoofd, vergemakkelijkt de hoofdbaring, beschermt de LUS-incisie tegen extensie.
Preoperatieve echografische beoordeling van de dikte van het onderste baarmoedersegment zal binnen twee weken voor de bevalling worden uitgevoerd met behulp van transabdominale us met een kritische afkapwaarde van 2,5 mm, wat geassocieerd is met een dehiscente litteken volgens de ROC-curve.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypte
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen met herhaalde keizersneden.
- Geplande keizersnede.
- Eenlingzwangerschap.
Voldragen zwangerschap.
-BMI onder de 30
- Hoofdligging.
- Vrouwen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
- Placenta weg van het onderste segment.
Exclusiecriteria:
- Vleesboom in de baarmoeder.
- Infectie zoals chorioamnionitis.
- Maternale comorbiditeiten.
- Baarmoederafwijkingen.
- Grote aangeboren foetale afwijkingen.
- Placenta previa.
Placentascheiding.
Dehiscent LUS-litteken zoals beoordeeld door ons met een afkapwaarde van 2,5 mm.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: • Groep 1 (conventionele c s)
deze arm zal worden blootgesteld aan de conventionele methode van keizersnede, waarbij de hand van de operator onder het foetale hoofd wordt gebracht tijdens de extractie
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Ander: • Groep2(EPO-techniek)
deze groep zal worden blootgesteld aan de externe pop-out techniek, waarbij de onderste baarmoedersegment wordt ondersteund zonder dat de hand van de verloskundige in de baarmoederincisie wordt gebracht
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van uterusincisie-extensie of LUS-letsel
Tijdsspanne: door de studie voltooiing gemiddeld een jaar
|
Het percentage deelnemers dat een verlenging van de baarmoedersnede of een letsel van het onderste baarmoedersegment ontwikkelde in beide onderzoeksgroepen.
|
door de studie voltooiing gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van ernst van incisie-uitbreiding of letsel
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
|
het meten van de verlenging of verwonding in cm of geassocieerde blaas- of uteriene arteriële verwonding
|
gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
|
|
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: door het onderzoek voltooiing gemiddeld één jaar
|
Aantal handdoeken gebruikt bij de hemostase tijdens het herstel van de incisie of een uitbreiding/verwonding
|
door het onderzoek voltooiing gemiddeld één jaar
|
|
Totale operatietijd en uterotomie tot hoofdverlostijd
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
|
Totale tijd van de gehele operatie en de tijd van baarmoederincisie tot hoofdverlossing in minuten
|
gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
|
|
Postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief bij elke deelnemer gedurende de studie, gemiddeld één jaar
|
Schatting van HB-niveau (gm/dl) 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief bij elke deelnemer gedurende de studie, gemiddeld één jaar
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief of postoperatief voor ontslag uit het ziekenhuis
|
overmatig intraoperatief bloedverlies of aangetaste vitale functies van de patiënt
|
Intraoperatief of postoperatief voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
|
Postoperatieve ziekenhuisopname in dagen
|
Gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPO technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op conventionele cs
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Werving
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordVoltooid
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingKoolhydraat metabolismeVerenigde Staten
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalOnbekendGewrichtsziekten | Osteochondritis | Osteochondritis DissecansChina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingHyperchylomicronemieChina
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityWerving
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWerving
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Eximis SurgicalBeëindigdLaparoscopische Gynaecologische ChirurgieVerenigde Staten