Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe Pop Out cs versus conventionele methode voor foetale hoofdextractie bij herhaalde keizersnede. (EPO)

18 december 2025 bijgewerkt door: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Externe Pop-Out Keizersnede Versus Conventionele Methode voor Extractie van de Foetale Hoofd bij Herhaalde Keizersnede, een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Om de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van externe uitpop als een nieuwe techniek voor foetale hoofdaflevering tijdens een keizersnede vast te stellen, zal het effect van de toepassing van deze methode op een eerder littekenvormende baarmoeder worden bestudeerd als een betere manier met betrekking tot het behoud van de integriteit van het lagere baarmoedersegment, operatietijd, benodigde tijd voor hoofdaflevering, incisie-uitbreiding, bloedverlies, incidentie van blaasletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (cs) is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep, met meer dan 1,2 miljoen uitgevoerde procedures per jaar. De toename van het aantal keizersneden lijkt onbeheersbaar, zonder tekenen dat het afneemt.

Een grote zorg bij complicaties van keizersneden is incisie-extensie, onbedoelde verlengingen van de baarmoederincisie komen vaak voor tijdens de keizersnede met een geschatte incidentie van 4-8%.

Er worden enkele maatregelen genomen om incisie-extensie te voorkomen, zoals het uitbreiden van de baarmoederincisie in de cephalocaudale richting, wat geassocieerd is met een lager risico op onbedoelde extensie. Hoofdextractie tijdens de keizersnede is een van de meest kritische stappen tijdens de keizersnede en een van de belangrijkste oorzaken van onbedoelde baarmoederincisie-extensie. De bevalling van het foetale hoofd moet binnen 3 minuten na het openen van de baarmoederincisie plaatsvinden.

Moeilijke extractie veroorzaakt verschillende risico's zoals foetale respiratoire distress syndroom, incisie-extensie, bloedingen.

De oorspronkelijke techniek van foetale hoofdextractie omvat het inbrengen van de handen van de verloskundige of andere instrumenten in het onderste baarmoedersegment (LUS).

Kritiek op de standaard:

Het inbrengen van de hand van de verloskundige in de baarmoederincisie zal meer ruimte innemen en dit vergroot de mogelijkheid van incisie-extensie en brengt het LUS in gevaar voor schade en verhoogd bloedverlies, langere operatietijd, interfereert met hoofdrotatie en herpositionering van het hoofd kan plaatsvinden tijdens de hoofdbaring, wat leidt tot moeilijke extractie.

Onvoldoende opening zal meer druk op de baarmoederincisie uitoefenen, waardoor de mogelijkheid van extensie toeneemt.

In gevallen van herhaalde c s, is het onderste baarmoedersegment dun, verkleefd aan de urineblaas, dit maakt de conventionele methode van hoofdextractie onbetrouwbaar, wat leidt tot meer bloedingen, extensie, blaasletsel, langere operatietijd, postoperatieve verklevingen.

De reden van de EPO-techniek:

Ondersteuning van het onderste baarmoedersegment en de blaas zonder inbrengen van de hand van de verloskundige in de baarmoederincisie om niet meer ruimte in te nemen; dit helpt bij de rotatie van het foetale hoofd, vergemakkelijkt de hoofdbaring, beschermt de LUS-incisie tegen extensie.

Preoperatieve echografische beoordeling van de dikte van het onderste baarmoedersegment zal binnen twee weken voor de bevalling worden uitgevoerd met behulp van transabdominale us met een kritische afkapwaarde van 2,5 mm, wat geassocieerd is met een dehiscente litteken volgens de ROC-curve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen met herhaalde keizersneden.
  • Geplande keizersnede.
  • Eenlingzwangerschap.
  • Voldragen zwangerschap.

    -BMI onder de 30

  • Hoofdligging.
  • Vrouwen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
  • Placenta weg van het onderste segment.

Exclusiecriteria:

  • Vleesboom in de baarmoeder.
  • Infectie zoals chorioamnionitis.
  • Maternale comorbiditeiten.
  • Baarmoederafwijkingen.
  • Grote aangeboren foetale afwijkingen.
  • Placenta previa.

Placentascheiding.

Dehiscent LUS-litteken zoals beoordeeld door ons met een afkapwaarde van 2,5 mm.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: • Groep 1 (conventionele c s)
deze arm zal worden blootgesteld aan de conventionele methode van keizersnede, waarbij de hand van de operator onder het foetale hoofd wordt gebracht tijdens de extractie
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Ander: • Groep2(EPO-techniek)
deze groep zal worden blootgesteld aan de externe pop-out techniek, waarbij de onderste baarmoedersegment wordt ondersteund zonder dat de hand van de verloskundige in de baarmoederincisie wordt gebracht
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van uterusincisie-extensie of LUS-letsel
Tijdsspanne: door de studie voltooiing gemiddeld een jaar
Het percentage deelnemers dat een verlenging van de baarmoedersnede of een letsel van het onderste baarmoedersegment ontwikkelde in beide onderzoeksgroepen.
door de studie voltooiing gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van ernst van incisie-uitbreiding of letsel
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
het meten van de verlenging of verwonding in cm of geassocieerde blaas- of uteriene arteriële verwonding
gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: door het onderzoek voltooiing gemiddeld één jaar
Aantal handdoeken gebruikt bij de hemostase tijdens het herstel van de incisie of een uitbreiding/verwonding
door het onderzoek voltooiing gemiddeld één jaar
Totale operatietijd en uterotomie tot hoofdverlostijd
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
Totale tijd van de gehele operatie en de tijd van baarmoederincisie tot hoofdverlossing in minuten
gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
Postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief bij elke deelnemer gedurende de studie, gemiddeld één jaar
Schatting van HB-niveau (gm/dl) 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief bij elke deelnemer gedurende de studie, gemiddeld één jaar
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief of postoperatief voor ontslag uit het ziekenhuis
overmatig intraoperatief bloedverlies of aangetaste vitale functies van de patiënt
Intraoperatief of postoperatief voor ontslag uit het ziekenhuis
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar
Postoperatieve ziekenhuisopname in dagen
Gedurende de studie voltooiing gemiddeld één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPO technique

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens van deelnemers en onderzoeksprotocollen kunnen na publicatie worden gedeeld wanneer hier redelijkerwijs om wordt verzocht. Deze gegevens zullen na publicatie ook beschikbaar zijn voor andere gekwalificeerde onderzoekers als aanvullende gegevens op de site van het publicerende tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele cs

Abonneren