- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968340
Externes Pop-Out cs vs. konventionelle Methode zur fetalen Kopfextraktion bei wiederholtem Kaiserschnitt. (EPO)
Externe Pop-Out-Kaiserschnitt versus konventionelle Methode zur fetalen Kopfextraktion bei wiederholtem Kaiserschnitt, eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (KS) ist der häufigste größere chirurgische Eingriff, der mit über 1,2 Millionen pro Jahr durchgeführt wird. Der Anstieg der Kaiserschnittraten scheint unkontrollierbar zu sein, ohne Anzeichen dafür, dass er sich verlangsamt.
Eine große Sorge bei Kaiserschnittkomplikationen ist die Inzisionserweiterung. Unbeabsichtigte Erweiterungen des Uterusschnitts treten häufig zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts auf, mit einer geschätzten Inzidenz von 4-8%.
Einige Maßnahmen werden ergriffen, um einer Inzisionserweiterung vorzubeugen, wie die Erweiterung des Uterusschnitts in kraniokaudaler Richtung, die mit einem geringeren Risiko einer unbeabsichtigten Erweiterung verbunden ist. Die Kopfextraktion während des Kaiserschnitts ist einer der kritischsten Schritte während des Kaiserschnitts und einer der Hauptverursacher für unbeabsichtigte Uterusschnitterweiterungen. Die Entbindung des fetalen Kopfes sollte innerhalb von 3 Minuten nach Eröffnung des Uterusschnitts erfolgen.
Eine schwierige Extraktion verursacht verschiedene Gefahren wie fetales Atemnotsyndrom, Inzisionserweiterung, Blutung.
Die ursprüngliche Technik der fetalen Kopfextraktion beinhaltet das Einführen der Hände des Geburtshelfers oder anderer Instrumente in das untere Uterinsegment (LUS).
Kritik am Standard:
Das Einführen der Hand des Geburtshelfers in den Uterusschnitt nimmt mehr Platz ein und erhöht so die Möglichkeit einer Inzisionserweiterung und setzt das LUS dem Risiko von Schäden und erhöhtem Blutverlust aus, verlängert die Operationszeit, beeinträchtigt die Kopfrotation & Repositionierung des Kopfes kann während der Kopfentbindung auftreten, was zu einer schwierigen Extraktion führt.
Eine unzureichende Öffnung erhöht den Druck auf den Uterusschnitt und steigert die Möglichkeit einer Erweiterung.
Bei wiederholten Kaiserschnitten ist das untere Uterinsegment dünn und mit der Harnblase verwachsen, was die konventionelle Methode der Kopfextraktion unzuverlässig macht und zu mehr Blutungen, Erweiterung, Blasenverletzung, längerer Operationszeit und postoperativen Adhäsionen führt.
Die Rationale der EPO-Technik:
Unterstützung des unteren Uterinsegments und der Blase ohne Einführen der Hand des Geburtshelfers in den Uterusschnitt, um nicht mehr Platz einzunehmen; dies hilft bei der Rotation des fetalen Kopfes, erleichtert die Kopfentbindung und schützt den LUS-Schnitt vor Erweiterung.
Die präoperative sonografische Beurteilung der Dicke des unteren Uterinsegments erfolgt innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung mittels transabdominalem Ultraschall mit einem kritischen Grenzwert von 2,5 mm, der laut ROC-Kurve mit einer dehiszenten Narbe assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Ägypten
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle mit wiederholtem Kaiserschnitt.
- Geplanter Kaiserschnitt.
- Einlingsschwangerschaft.
Voll ausgetragene Schwangerschaft.
-BMI unter 30
- Schädellage.
- Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Plazenta entfernt vom unteren Segment
Ausschlusskriterien:
- Uterus myomatosus.
- Infektion wie Chorioamnionitis.
- Mütterliche Komorbiditäten.
- Uterusanomalien.
- Schwere fetale kongenitale Anomalien.
- Plazenta praevia.
Plazentalösung.
Dehiszente LUS-Narbe, bewertet von uns mit einem Grenzwert von 2,5 mm.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: • Gruppe 1 (konventionelle c s)
dieser Arm wird der konventionellen Methode des Kaiserschnitts ausgesetzt, die die Einführung der Hand des Operateurs unter den fetalen Kopf während dessen Extraktion beinhaltet
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opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
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Sonstiges: • Gruppe 2 (EPO-Technik)
Diese Gruppe wird der externen Pop-out-Technik ausgesetzt, die die Unterstützung des unteren Uterussegments ohne Einführung der Hand des Geburtshelfers in den Uterusschnitt beinhaltet.
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of uterine incision extension or LUS injury
Zeitfenster: durch die durchschnittliche Studienabschlussdauer von einem Jahr
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich eine Uterusinzisionserweiterung oder eine Verletzung des unteren Uterussegments in beiden Studiengruppen entwickelte.
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durch die durchschnittliche Studienabschlussdauer von einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schweregrad der Inzisionserweiterung oder Verletzung
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
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Messung der Ausdehnung oder Verletzung in cm oder der damit verbundenen Blasen- oder Uterusarterienverletzung
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durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
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Menge des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
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Anzahl der bei der Hämostase während der Naht des Einschnitts oder einer Erweiterung/Verletzung verwendeten Tücher
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durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
|
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Gesamtoperationszeit und Uterotomie-Kopfentwicklungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
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Gesamtzeit der gesamten Operation und die Zeit von der Uterusinzision bis zur Kopfdurchtritt in Minuten
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durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
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Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ bei jedem Teilnehmer durch die Studienabschlussdauer im Durchschnitt ein Jahr
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Schätzung des HB-Werts (g/dl) 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ bei jedem Teilnehmer durch die Studienabschlussdauer im Durchschnitt ein Jahr
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ oder postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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übermäßiger intraoperativer Blutverlust oder beeinträchtigte Vitalwerte des Patienten
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Intraoperativ oder postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zum Studienabschluss ein Jahr
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
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Durchschnittlich bis zum Studienabschluss ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPO technique
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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