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Externes Pop-Out cs vs. konventionelle Methode zur fetalen Kopfextraktion bei wiederholtem Kaiserschnitt. (EPO)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Externe Pop-Out-Kaiserschnitt versus konventionelle Methode zur fetalen Kopfextraktion bei wiederholtem Kaiserschnitt, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Um die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung des externen Herauspopens als neuartige Technik für die fetale Kopfdurchtritt während des Kaiserschnitts zu etablieren, wird die Auswirkung der Anwendung dieser Methode auf eine zuvor vernarbte Gebärmutter untersucht, um einen besseren Weg hinsichtlich der Erhaltung der Integrität des unteren Uterinsegmentes, der Operationszeit, der für die Kopfdurchtritt benötigten Zeit, der Inzisionsausdehnung, des Blutverlustes und der Inzidenz von Blasenverletzungen zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (KS) ist der häufigste größere chirurgische Eingriff, der mit über 1,2 Millionen pro Jahr durchgeführt wird. Der Anstieg der Kaiserschnittraten scheint unkontrollierbar zu sein, ohne Anzeichen dafür, dass er sich verlangsamt.

Eine große Sorge bei Kaiserschnittkomplikationen ist die Inzisionserweiterung. Unbeabsichtigte Erweiterungen des Uterusschnitts treten häufig zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts auf, mit einer geschätzten Inzidenz von 4-8%.

Einige Maßnahmen werden ergriffen, um einer Inzisionserweiterung vorzubeugen, wie die Erweiterung des Uterusschnitts in kraniokaudaler Richtung, die mit einem geringeren Risiko einer unbeabsichtigten Erweiterung verbunden ist. Die Kopfextraktion während des Kaiserschnitts ist einer der kritischsten Schritte während des Kaiserschnitts und einer der Hauptverursacher für unbeabsichtigte Uterusschnitterweiterungen. Die Entbindung des fetalen Kopfes sollte innerhalb von 3 Minuten nach Eröffnung des Uterusschnitts erfolgen.

Eine schwierige Extraktion verursacht verschiedene Gefahren wie fetales Atemnotsyndrom, Inzisionserweiterung, Blutung.

Die ursprüngliche Technik der fetalen Kopfextraktion beinhaltet das Einführen der Hände des Geburtshelfers oder anderer Instrumente in das untere Uterinsegment (LUS).

Kritik am Standard:

Das Einführen der Hand des Geburtshelfers in den Uterusschnitt nimmt mehr Platz ein und erhöht so die Möglichkeit einer Inzisionserweiterung und setzt das LUS dem Risiko von Schäden und erhöhtem Blutverlust aus, verlängert die Operationszeit, beeinträchtigt die Kopfrotation & Repositionierung des Kopfes kann während der Kopfentbindung auftreten, was zu einer schwierigen Extraktion führt.

Eine unzureichende Öffnung erhöht den Druck auf den Uterusschnitt und steigert die Möglichkeit einer Erweiterung.

Bei wiederholten Kaiserschnitten ist das untere Uterinsegment dünn und mit der Harnblase verwachsen, was die konventionelle Methode der Kopfextraktion unzuverlässig macht und zu mehr Blutungen, Erweiterung, Blasenverletzung, längerer Operationszeit und postoperativen Adhäsionen führt.

Die Rationale der EPO-Technik:

Unterstützung des unteren Uterinsegments und der Blase ohne Einführen der Hand des Geburtshelfers in den Uterusschnitt, um nicht mehr Platz einzunehmen; dies hilft bei der Rotation des fetalen Kopfes, erleichtert die Kopfentbindung und schützt den LUS-Schnitt vor Erweiterung.

Die präoperative sonografische Beurteilung der Dicke des unteren Uterinsegments erfolgt innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung mittels transabdominalem Ultraschall mit einem kritischen Grenzwert von 2,5 mm, der laut ROC-Kurve mit einer dehiszenten Narbe assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit wiederholtem Kaiserschnitt.
  • Geplanter Kaiserschnitt.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Voll ausgetragene Schwangerschaft.

    -BMI unter 30

  • Schädellage.
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Plazenta entfernt vom unteren Segment

Ausschlusskriterien:

  • Uterus myomatosus.
  • Infektion wie Chorioamnionitis.
  • Mütterliche Komorbiditäten.
  • Uterusanomalien.
  • Schwere fetale kongenitale Anomalien.
  • Plazenta praevia.

Plazentalösung.

Dehiszente LUS-Narbe, bewertet von uns mit einem Grenzwert von 2,5 mm.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: • Gruppe 1 (konventionelle c s)
dieser Arm wird der konventionellen Methode des Kaiserschnitts ausgesetzt, die die Einführung der Hand des Operateurs unter den fetalen Kopf während dessen Extraktion beinhaltet
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Sonstiges: • Gruppe 2 (EPO-Technik)
Diese Gruppe wird der externen Pop-out-Technik ausgesetzt, die die Unterstützung des unteren Uterussegments ohne Einführung der Hand des Geburtshelfers in den Uterusschnitt beinhaltet.
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of uterine incision extension or LUS injury
Zeitfenster: durch die durchschnittliche Studienabschlussdauer von einem Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich eine Uterusinzisionserweiterung oder eine Verletzung des unteren Uterussegments in beiden Studiengruppen entwickelte.
durch die durchschnittliche Studienabschlussdauer von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Inzisionserweiterung oder Verletzung
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
Messung der Ausdehnung oder Verletzung in cm oder der damit verbundenen Blasen- oder Uterusarterienverletzung
durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
Menge des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
Anzahl der bei der Hämostase während der Naht des Einschnitts oder einer Erweiterung/Verletzung verwendeten Tücher
durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
Gesamtoperationszeit und Uterotomie-Kopfentwicklungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
Gesamtzeit der gesamten Operation und die Zeit von der Uterusinzision bis zur Kopfdurchtritt in Minuten
durchschnittlich ein Jahr bis zum Studienabschluss
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ bei jedem Teilnehmer durch die Studienabschlussdauer im Durchschnitt ein Jahr
Schätzung des HB-Werts (g/dl) 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ bei jedem Teilnehmer durch die Studienabschlussdauer im Durchschnitt ein Jahr
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ oder postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
übermäßiger intraoperativer Blutverlust oder beeinträchtigte Vitalwerte des Patienten
Intraoperativ oder postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zum Studienabschluss ein Jahr
Postoperativer Krankenhausaufenthalt in Tagen
Durchschnittlich bis zum Studienabschluss ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPO technique

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten und Studienprotokolle können nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage hin geteilt werden. Diese Daten werden nach der Veröffentlichung auch anderen qualifizierten Forschern als Zusatzdaten auf der Website der veröffentlichenden Zeitschrift zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konventionelle CS

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