Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna metoda wypychania główki płodu (cs) w porównaniu z konwencjonalną metodą ekstrakcji główki płodu podczas powtórnego cięcia cesarskiego. (EPO)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Zewnętrzne wyłonienie główki płodu podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z konwencjonalną metodą ekstrakcji główki płodu w powtórnym cięciu cesarskim, badanie randomizowane kontrolowane.

W celu ustalenia wykonalności i bezpieczeństwa stosowania zewnętrznego wypychania jako nowej techniki wydobycia główki płodu podczas cięcia cesarskiego, wpływ zastosowania tej metody na wcześniej bliznowaciejącą macicę zostanie zbadany jako lepszy sposób pod względem zachowania integralności dolnego odcinka macicy, czasu operacji, czasu potrzebnego na wydobycie główki, rozszerzenia cięcia, utraty krwi oraz częstości urazów pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przez cesarskie cięcie (cc) jest najczęściej wykonywanym poważnym zabiegiem chirurgicznym, z ponad 1,2 milionem przeprowadzanych rocznie. Wzrost wskaźników cesarskiego cięcia wydaje się niekontrolowany, bez oznak spowolnienia.

Dużym zmartwieniem dotyczącym powikłań porodu przez cesarskie cięcie jest przedłużenie nacięcia, niezamierzone przedłużenia nacięcia macicy często występują w czasie porodu przez cesarskie cięcie z szacowaną częstością 4-8%.

Podejmuje się pewne środki, aby zapobiec przedłużeniu nacięcia, takie jak rozszerzanie nacięcia macicy w kierunku głowowo-ogonowym, co wiąże się z niższym ryzykiem niezamierzonego przedłużenia. Ekstrakcja główki podczas cesarskiego cięcia jest jednym z najbardziej krytycznych etapów podczas cesarskiego cięcia i jednym z głównych czynników przyczyniających się do niezamierzonego przedłużenia nacięcia macicy. Wydobycie główki płodu powinno nastąpić w ciągu 3 minut od otwarcia nacięcia macicy.

Trudna ekstrakcja powoduje różne zagrożenia, takie jak zespół zaburzeń oddychania płodu, przedłużenie nacięcia, krwawienie.

Oryginalna technika ekstrakcji główki płodu polega na wprowadzeniu rąk położnika lub innych instrumentów do dolnego odcinka macicy (LUS).

Krytyka standardu:

Wprowadzenie ręki położnika do nacięcia macicy zajmie więcej przestrzeni, co zwiększy możliwość przedłużenia nacięcia i naraża LUS na uszkodzenie oraz zwiększoną utratę krwi, wydłużony czas operacji, może zakłócać rotację główki i jej repozycjonowanie podczas wydobywania główki, prowadząc do trudnej ekstrakcji.

Niewystarczające otwarcie zwiększy nacisk na nacięcie macicy, zwiększając możliwość przedłużenia.

W przypadkach powtarzanych cc, dolny odcinek macicy jest cienki, przylegający do pęcherza moczowego, co sprawia, że konwencjonalna metoda ekstrakcji główki jest zawodna, powodując więcej krwawień, przedłużeń, urazów pęcherza, dłuższy czas operacji, zrosty pooperacyjne.

Racjonalność techniki EPO:

Wsparcie dolnego odcinka macicy i pęcherza bez wprowadzania ręki położnika do nacięcia macicy, aby nie zajmować więcej przestrzeni; to pomaga w rotacji główki płodu, ułatwiając wydobycie główki, chroniąc nacięcie LUS przed przedłużeniem.

Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna grubości dolnego odcinka macicy zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni przed porodem za pomocą USG przezbrzusznego z krytyczną wartością odcięcia 2,5 mm, co wiąże się z rozchyleniem blizny według krzywej ROC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egipt
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przypadki z powtarzającą się c s.
  • Planowa c s.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Ciąża donoszona.

    -BMI poniżej 30

  • Położenie główkowe.
  • Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
  • Łożysko oddalone od dolnego odcinka

Kryteria wyłączenia:

  • Maczica włókniakowa.
  • Zakażenie takie jak zapalenie błon płodowych.
  • Współistniejące choroby matki.
  • Anomalie macicy.
  • Duże wrodzone wady płodu.
  • Łożysko przodujące.

Oddzielenie łożyska.

Rozchylona blizna LUS oceniana przez nas z wartością odcięcia 2,5 mm.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: • Grupa 1 (konwencjonalne c s)
ta grupa będzie poddana konwencjonalnej metodzie cięcia cesarskiego, która obejmuje wprowadzenie ręki operatora pod główkę płodu podczas jej wydobycia
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Inny: • Grupa2(technika EPO)
ta grupa będzie poddana zewnętrznej technice pop-out, która polega na wsparciu dolnego odcinka macicy bez wprowadzania ręki położnika do nacięcia macicy
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozciągnięcia cięcia macicy lub uszkodzenia dolnego odcinka macicy
Ramy czasowe: przez średnio jeden rok do zakończenia badania
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiło rozszerzenie nacięcia macicy lub uraz dolnego odcinka macicy w obu grupach badania.
przez średnio jeden rok do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości rozszerzenia nacięcia lub urazu
Ramy czasowe: przez średnio jeden rok do zakończenia badania
pomiar rozciągnięcia lub urazu w cm lub związane z urazem pęcherza moczowego lub tętnicy macicznej
przez średnio jeden rok do zakończenia badania
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: przez średni okres ukończenia badania wynoszący jeden rok
Liczba ręczników użytych w hemostazie podczas naprawy nacięcia lub przedłużenia/urazu
przez średni okres ukończenia badania wynoszący jeden rok
Całkowity czas operacji i czas od nacięcia macicy do wydobycia główki
Ramy czasowe: przez średni okres jednego roku do zakończenia badania
Całkowity czas całej operacji oraz czas od nacięcia macicy do wydobycia główki w minutach
przez średni okres jednego roku do zakończenia badania
Pooperacyjny poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne u każdego uczestnika do zakończenia badania średnio rok
Estymacja poziomu hemoglobiny (g/dl) po 24 godzinach pooperacyjnych
24 godziny pooperacyjne u każdego uczestnika do zakończenia badania średnio rok
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne lub pooperacyjne przed wypisem ze szpitala
nadmierna utrata krwi podczas operacji lub zaburzenia parametrów życiowych pacjenta
Śródoperacyjne lub pooperacyjne przed wypisem ze szpitala
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio do ukończenia badania jeden rok
Pobyt w szpitalu po operacji w dniach
Średnio do ukończenia badania jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPO technique

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane uczestników i protokoły badań mogą być udostępniane po publikacji, jeśli zostanie to uzasadnione. Dane te będą również dostępne dla innych wykwalifikowanych badaczy po publikacji jako dane dodatkowe na stronie czasopisma publikującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalne cs

Subskrybuj