- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968340
Zewnętrzna metoda wypychania główki płodu (cs) w porównaniu z konwencjonalną metodą ekstrakcji główki płodu podczas powtórnego cięcia cesarskiego. (EPO)
Zewnętrzne wyłonienie główki płodu podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z konwencjonalną metodą ekstrakcji główki płodu w powtórnym cięciu cesarskim, badanie randomizowane kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przez cesarskie cięcie (cc) jest najczęściej wykonywanym poważnym zabiegiem chirurgicznym, z ponad 1,2 milionem przeprowadzanych rocznie. Wzrost wskaźników cesarskiego cięcia wydaje się niekontrolowany, bez oznak spowolnienia.
Dużym zmartwieniem dotyczącym powikłań porodu przez cesarskie cięcie jest przedłużenie nacięcia, niezamierzone przedłużenia nacięcia macicy często występują w czasie porodu przez cesarskie cięcie z szacowaną częstością 4-8%.
Podejmuje się pewne środki, aby zapobiec przedłużeniu nacięcia, takie jak rozszerzanie nacięcia macicy w kierunku głowowo-ogonowym, co wiąże się z niższym ryzykiem niezamierzonego przedłużenia. Ekstrakcja główki podczas cesarskiego cięcia jest jednym z najbardziej krytycznych etapów podczas cesarskiego cięcia i jednym z głównych czynników przyczyniających się do niezamierzonego przedłużenia nacięcia macicy. Wydobycie główki płodu powinno nastąpić w ciągu 3 minut od otwarcia nacięcia macicy.
Trudna ekstrakcja powoduje różne zagrożenia, takie jak zespół zaburzeń oddychania płodu, przedłużenie nacięcia, krwawienie.
Oryginalna technika ekstrakcji główki płodu polega na wprowadzeniu rąk położnika lub innych instrumentów do dolnego odcinka macicy (LUS).
Krytyka standardu:
Wprowadzenie ręki położnika do nacięcia macicy zajmie więcej przestrzeni, co zwiększy możliwość przedłużenia nacięcia i naraża LUS na uszkodzenie oraz zwiększoną utratę krwi, wydłużony czas operacji, może zakłócać rotację główki i jej repozycjonowanie podczas wydobywania główki, prowadząc do trudnej ekstrakcji.
Niewystarczające otwarcie zwiększy nacisk na nacięcie macicy, zwiększając możliwość przedłużenia.
W przypadkach powtarzanych cc, dolny odcinek macicy jest cienki, przylegający do pęcherza moczowego, co sprawia, że konwencjonalna metoda ekstrakcji główki jest zawodna, powodując więcej krwawień, przedłużeń, urazów pęcherza, dłuższy czas operacji, zrosty pooperacyjne.
Racjonalność techniki EPO:
Wsparcie dolnego odcinka macicy i pęcherza bez wprowadzania ręki położnika do nacięcia macicy, aby nie zajmować więcej przestrzeni; to pomaga w rotacji główki płodu, ułatwiając wydobycie główki, chroniąc nacięcie LUS przed przedłużeniem.
Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna grubości dolnego odcinka macicy zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni przed porodem za pomocą USG przezbrzusznego z krytyczną wartością odcięcia 2,5 mm, co wiąże się z rozchyleniem blizny według krzywej ROC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egipt
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki z powtarzającą się c s.
- Planowa c s.
- Ciąża pojedyncza.
Ciąża donoszona.
-BMI poniżej 30
- Położenie główkowe.
- Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
- Łożysko oddalone od dolnego odcinka
Kryteria wyłączenia:
- Maczica włókniakowa.
- Zakażenie takie jak zapalenie błon płodowych.
- Współistniejące choroby matki.
- Anomalie macicy.
- Duże wrodzone wady płodu.
- Łożysko przodujące.
Oddzielenie łożyska.
Rozchylona blizna LUS oceniana przez nas z wartością odcięcia 2,5 mm.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: • Grupa 1 (konwencjonalne c s)
ta grupa będzie poddana konwencjonalnej metodzie cięcia cesarskiego, która obejmuje wprowadzenie ręki operatora pod główkę płodu podczas jej wydobycia
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Inny: • Grupa2(technika EPO)
ta grupa będzie poddana zewnętrznej technice pop-out, która polega na wsparciu dolnego odcinka macicy bez wprowadzania ręki położnika do nacięcia macicy
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozciągnięcia cięcia macicy lub uszkodzenia dolnego odcinka macicy
Ramy czasowe: przez średnio jeden rok do zakończenia badania
|
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiło rozszerzenie nacięcia macicy lub uraz dolnego odcinka macicy w obu grupach badania.
|
przez średnio jeden rok do zakończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ciężkości rozszerzenia nacięcia lub urazu
Ramy czasowe: przez średnio jeden rok do zakończenia badania
|
pomiar rozciągnięcia lub urazu w cm lub związane z urazem pęcherza moczowego lub tętnicy macicznej
|
przez średnio jeden rok do zakończenia badania
|
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: przez średni okres ukończenia badania wynoszący jeden rok
|
Liczba ręczników użytych w hemostazie podczas naprawy nacięcia lub przedłużenia/urazu
|
przez średni okres ukończenia badania wynoszący jeden rok
|
|
Całkowity czas operacji i czas od nacięcia macicy do wydobycia główki
Ramy czasowe: przez średni okres jednego roku do zakończenia badania
|
Całkowity czas całej operacji oraz czas od nacięcia macicy do wydobycia główki w minutach
|
przez średni okres jednego roku do zakończenia badania
|
|
Pooperacyjny poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne u każdego uczestnika do zakończenia badania średnio rok
|
Estymacja poziomu hemoglobiny (g/dl) po 24 godzinach pooperacyjnych
|
24 godziny pooperacyjne u każdego uczestnika do zakończenia badania średnio rok
|
|
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne lub pooperacyjne przed wypisem ze szpitala
|
nadmierna utrata krwi podczas operacji lub zaburzenia parametrów życiowych pacjenta
|
Śródoperacyjne lub pooperacyjne przed wypisem ze szpitala
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio do ukończenia badania jeden rok
|
Pobyt w szpitalu po operacji w dniach
|
Średnio do ukończenia badania jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPO technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalne cs
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychMeksyk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordZakończony
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjny
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyBeta-talasemiaChiny
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjnyMetabolizm węglowodanówStany Zjednoczone
-
Eximis SurgicalZakończonyLaparoskopowa operacja ginekologicznaStany Zjednoczone
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRejestracja na zaproszenie