Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

External Pop Out cs vs Conventional Method for Fetal Head Extraction in Repeatedcaesarean Section. (EPOT)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

External Pop Out Caesarean Section Versus Conventional Method for Fetal Head Extraction in Repeated Caesarean Section, a Randomized Controlled Trial.

To establish feasibility and safety of the use of external pop out as a novel technique for foetal head delivery during c s, the effect of application of this method on a previously scarred uterus will be studied as a better way regarding preservation of the integrity of the lower uterine segment, operative time, time needed for head delivery, incision extension, blood loss, incidence of bladder injury.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Caesarean delivery (cs) is the most common major surgical procedure performed with over 1,2million performed per year . The increase in caesarean section rates seems uncontrollable with no signs that it is slowing down .

A great concern of caesarean delivery complications is incision extension , un intended extensions of uterine incision frequently occurs at the time of caesarean delivery with estimated incidence of 4-8% .

Some measures are taken to guard against incision extension as expansion of uterine incision in cephalocaudal direction which is associated with lower risk of un intended extension Head extraction during caesarean section is one of the most critical steps during caesarean section and one of the major contributors to un intended uterine incision extension . Delivery of the foetal head should be within 3minutes from opening the uterine incision.

Difficult extraction causes different hazards as foetal respiratory distress syndrome , incision extension, bleeding.

The original technique of foetal head extraction entails introduction of obstetrician hands or other instruments into lower uterine segment (LUS) .

Criticizing the standard:

Insertion of obstetrician hand inside the uterine incision will occupy more space and this will increase possibility of incision extension and puts the LUS at risk of damage and increased blood loss, increased operative time , Interfere with head rotation &repositioning of the head may happen during head delivery leading to difficult extraction.

Inadequate opening will add more pressure on uterine incision increasing possibility of extension.

In cases of repeated c s , lower uterine segment is thin, adherent to the urinary bladder this makes the conventional method of head extraction unreliable causing more bleeding, extension, bladder injury, more operative time, postoperative adhesions.

The rational of EPO technique:

Support of the lower uterine segment and bladder without introduction of the obstetrician hand in the uterine incision so as not to occupy more space ; this help rotation of the foetal head facilitating head delivery, protecting LUS incision from extension.

Preoperative sonographic assessment of the lower uterine segment thickness will be done within two weeks of delivery using transabdominal us with critical cut off value of 2.5 mm which is associated with dehiscent scar according to ROC curve.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cases with repeated c s.
  • Elective c s.
  • Singleton pregnancy.

  • Full term pregnancy.

    -BMI below30

  • Cephalic presentation.
  • Women who accepted to participate in the study.
  • Placenta away from the lower segment

Exclusion Criteria:

  • Fibroid uterus.
  • Infection as chorioamnionitis.
  • Maternal comorbidities.
  • Uterine anomalies.
  • Major Foetal congenital anomalies.
  • Placenta previa.

Placental separation.

Dehiscent LUS scar as assessed by us with cut off value 2.5mm.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: • Group 1(conventional c s)
this arm will be exposed to the conventional method of cesserian section which entail introduction of the operator hand below the fetal head during its extraction
Procedura: conventional cs
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Inny: • Group2(EPO technique)
this group will be exposed to external pop out teqnique which entails support of lower uterine segment without introduction of the obstetrician hand into uterine incision
Procedura: external pop out teqnique
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intact lower uterine segment
Ramy czasowe: through the study completion average one year
lenght of lower uterine segment in centimeters after head extraction .number of participants with uterine artery injury during cs.
through the study completion average one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incidence of incision extensions infection
Ramy czasowe: through the study completion average one year
number of participants with rt or lt incision extension after fetal head extraction
through the study completion average one year
intraoperative blood loss related to repaire of the incision
Ramy czasowe: through the study completion average one year
number of towels used in the hemostasis during the repaire of the incison . post operative hemoglobin in gm/dl
through the study completion average one year
operative time
Ramy czasowe: through the study completion average one year
total time of surgery
through the study completion average one year
fetal wellbeing
Ramy czasowe: through the study completion average one year
apgar score of the fetus
through the study completion average one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPO teqnique

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na conventional cs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj