- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04968340
Méthode d'extraction de la tête fœtale par pop-out externe cs vs méthode conventionnelle lors d'une césarienne répétée. (EPO)
Césarienne avec extraction externe de la tête fœtale par rapport à la méthode conventionnelle pour l'extraction de la tête fœtale lors d'une césarienne itérative, un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante réalisée, avec plus de 1,2 million d'opérations effectuées par an. L'augmentation des taux de césariennes semble incontrôlable, sans signe de ralentissement.
Une grande préoccupation concernant les complications de l'accouchement par césarienne est l'extension de l'incision. Des extensions non intentionnelles de l'incision utérine se produisent fréquemment au moment de l'accouchement par césarienne, avec une incidence estimée de 4 à 8 %.
Certaines mesures sont prises pour se prémunir contre l'extension de l'incision, comme l'expansion de l'incision utérine dans la direction céphalo-caudale, qui est associée à un risque plus faible d'extension non intentionnelle. L'extraction de la tête pendant la césarienne est l'une des étapes les plus critiques et l'un des principaux facteurs contribuant à l'extension non intentionnelle de l'incision utérine. L'extraction de la tête fœtale doit se faire dans les 3 minutes suivant l'ouverture de l'incision utérine.
Une extraction difficile entraîne différents risques, tels que le syndrome de détresse respiratoire fœtale, l'extension de l'incision et les saignements.
La technique originale d'extraction de la tête fœtale implique l'introduction des mains de l'obstétricien ou d'autres instruments dans le segment utérin inférieur (SUI).
Critique de la méthode standard :
L'insertion de la main de l'obstétricien à l'intérieur de l'incision utérine occupera plus d'espace, ce qui augmentera la possibilité d'extension de l'incision et exposera le SUI à un risque de lésion, une perte de sang accrue, un temps opératoire prolongé, et peut interférer avec la rotation de la tête ou son repositionnement pendant l'extraction, conduisant à une extraction difficile.
Une ouverture insuffisante exercera une pression supplémentaire sur l'incision utérine, augmentant la possibilité d'extension.
Dans les cas de césariennes répétées, le segment utérin inférieur est mince et adhère à la vessie urinaire, ce qui rend la méthode conventionnelle d'extraction de la tête peu fiable, provoquant davantage de saignements, d'extensions, de lésions vésicales, un temps opératoire plus long et des adhérences postopératoires.
La logique de la technique EPO :
Le soutien du segment utérin inférieur et de la vessie sans introduction de la main de l'obstétricien dans l'incision utérine, afin de ne pas occuper plus d'espace ; cela aide à la rotation de la tête fœtale, facilitant l'extraction de la tête et protégeant l'incision du SUI contre l'extension.
Une évaluation échographique préopératoire de l'épaisseur du segment utérin inférieur sera réalisée dans les deux semaines précédant l'accouchement, en utilisant l'échographie transabdominale, avec une valeur seuil critique de 2,5 mm, associée à une cicatrice déhiscente selon la courbe ROC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypte
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cas de césariennes répétées.
- Césarienne programmée.
- Grossesse monofœtale.
Grossesse à terme.
-IMC inférieur à 30
- Présentation céphalique.
- Femmes ayant accepté de participer à l'étude.
- Placenta éloigné du segment inférieur
Critères d'exclusion :
- Utérus fibromateux.
- Infection telle que chorioamnionite.
- Comorbidités maternelles.
- Anomalies utérines.
- Anomalies congénitales fœtales majeures.
- Placenta praevia.
Séparation placentaire.
Cicatrice LUS déhiscente telle qu'évaluée par nous avec une valeur seuil de 2,5 mm.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: • Groupe 1 (c s conventionnel)
ce bras sera exposé à la méthode conventionnelle de césarienne qui implique l'introduction de la main de l'opérateur sous la tête fœtale pendant son extraction
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Autre: • Groupe 2 (technique EPO)
ce groupe sera exposé à la technique de pop out externe qui implique un soutien du segment utérin inférieur sans introduction de la main de l'obstétricien dans l'incision utérine
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'extension de l'incision utérine ou de lésion du segment utérin inférieur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
|
Le pourcentage de participants ayant développé une extension de l'incision utérine ou une lésion du segment utérin inférieur dans les deux groupes de l'étude.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le degré de sévérité de l'extension de l'incision ou de la lésion
Délai: jusqu'à la fin de l'étude en moyenne un an
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mesurant l'extension ou la lésion en cm ou l'atteinte associée de l'artère vésicale ou utérine
|
jusqu'à la fin de l'étude en moyenne un an
|
|
Quantité de perte sanguine peropératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
|
Nombre de compresses utilisées pour l'hémostase pendant la réparation de l'incision ou d'une extension/blessure
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
|
|
Temps opératoire total et temps de l'utérotomie à l'extraction de la tête
Délai: durant toute la durée de l'étude, en moyenne un an
|
Durée totale de l'intervention chirurgicale et temps entre l'incision utérine et l'extraction de la tête en minutes
|
durant toute la durée de l'étude, en moyenne un an
|
|
Niveau d'hémoglobine postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires chez chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
|
Estimation du taux d'Hb (g/dl) 24 heures postopératoire
|
24 heures postopératoires chez chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
|
|
Besoins de transfusion sanguine
Délai: Intraopératoire ou postopératoire avant la sortie de l'hôpital
|
saignement peropératoire excessif ou signes vitaux affectés du patient
|
Intraopératoire ou postopératoire avant la sortie de l'hôpital
|
|
Séjour hospitalier
Délai: À travers la réalisation de l'étude moyenne d'un an
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire en jours
|
À travers la réalisation de l'étude moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPO technique
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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