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Méthode d'extraction de la tête fœtale par pop-out externe cs vs méthode conventionnelle lors d'une césarienne répétée. (EPO)

18 décembre 2025 mis à jour par: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Césarienne avec extraction externe de la tête fœtale par rapport à la méthode conventionnelle pour l'extraction de la tête fœtale lors d'une césarienne itérative, un essai contrôlé randomisé.

Pour établir la faisabilité et la sécurité de l'utilisation du retournement externe comme technique nouvelle pour l'accouchement de la tête fœtale pendant la césarienne, l'effet de l'application de cette méthode sur un utérus préalablement cicatriciel sera étudié comme une meilleure approche en ce qui concerne la préservation de l'intégrité du segment utérin inférieur, le temps opératoire, le temps nécessaire pour l'accouchement de la tête, l'extension de l'incision, la perte de sang et l'incidence de lésions de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante réalisée, avec plus de 1,2 million d'opérations effectuées par an. L'augmentation des taux de césariennes semble incontrôlable, sans signe de ralentissement.

Une grande préoccupation concernant les complications de l'accouchement par césarienne est l'extension de l'incision. Des extensions non intentionnelles de l'incision utérine se produisent fréquemment au moment de l'accouchement par césarienne, avec une incidence estimée de 4 à 8 %.

Certaines mesures sont prises pour se prémunir contre l'extension de l'incision, comme l'expansion de l'incision utérine dans la direction céphalo-caudale, qui est associée à un risque plus faible d'extension non intentionnelle. L'extraction de la tête pendant la césarienne est l'une des étapes les plus critiques et l'un des principaux facteurs contribuant à l'extension non intentionnelle de l'incision utérine. L'extraction de la tête fœtale doit se faire dans les 3 minutes suivant l'ouverture de l'incision utérine.

Une extraction difficile entraîne différents risques, tels que le syndrome de détresse respiratoire fœtale, l'extension de l'incision et les saignements.

La technique originale d'extraction de la tête fœtale implique l'introduction des mains de l'obstétricien ou d'autres instruments dans le segment utérin inférieur (SUI).

Critique de la méthode standard :

L'insertion de la main de l'obstétricien à l'intérieur de l'incision utérine occupera plus d'espace, ce qui augmentera la possibilité d'extension de l'incision et exposera le SUI à un risque de lésion, une perte de sang accrue, un temps opératoire prolongé, et peut interférer avec la rotation de la tête ou son repositionnement pendant l'extraction, conduisant à une extraction difficile.

Une ouverture insuffisante exercera une pression supplémentaire sur l'incision utérine, augmentant la possibilité d'extension.

Dans les cas de césariennes répétées, le segment utérin inférieur est mince et adhère à la vessie urinaire, ce qui rend la méthode conventionnelle d'extraction de la tête peu fiable, provoquant davantage de saignements, d'extensions, de lésions vésicales, un temps opératoire plus long et des adhérences postopératoires.

La logique de la technique EPO :

Le soutien du segment utérin inférieur et de la vessie sans introduction de la main de l'obstétricien dans l'incision utérine, afin de ne pas occuper plus d'espace ; cela aide à la rotation de la tête fœtale, facilitant l'extraction de la tête et protégeant l'incision du SUI contre l'extension.

Une évaluation échographique préopératoire de l'épaisseur du segment utérin inférieur sera réalisée dans les deux semaines précédant l'accouchement, en utilisant l'échographie transabdominale, avec une valeur seuil critique de 2,5 mm, associée à une cicatrice déhiscente selon la courbe ROC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Cas de césariennes répétées.
  • Césarienne programmée.
  • Grossesse monofœtale.
  • Grossesse à terme.

    -IMC inférieur à 30

  • Présentation céphalique.
  • Femmes ayant accepté de participer à l'étude.
  • Placenta éloigné du segment inférieur

Critères d'exclusion :

  • Utérus fibromateux.
  • Infection telle que chorioamnionite.
  • Comorbidités maternelles.
  • Anomalies utérines.
  • Anomalies congénitales fœtales majeures.
  • Placenta praevia.

Séparation placentaire.

Cicatrice LUS déhiscente telle qu'évaluée par nous avec une valeur seuil de 2,5 mm.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: • Groupe 1 (c s conventionnel)
ce bras sera exposé à la méthode conventionnelle de césarienne qui implique l'introduction de la main de l'opérateur sous la tête fœtale pendant son extraction
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Autre: • Groupe 2 (technique EPO)
ce groupe sera exposé à la technique de pop out externe qui implique un soutien du segment utérin inférieur sans introduction de la main de l'obstétricien dans l'incision utérine
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'extension de l'incision utérine ou de lésion du segment utérin inférieur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
Le pourcentage de participants ayant développé une extension de l'incision utérine ou une lésion du segment utérin inférieur dans les deux groupes de l'étude.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de sévérité de l'extension de l'incision ou de la lésion
Délai: jusqu'à la fin de l'étude en moyenne un an
mesurant l'extension ou la lésion en cm ou l'atteinte associée de l'artère vésicale ou utérine
jusqu'à la fin de l'étude en moyenne un an
Quantité de perte sanguine peropératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
Nombre de compresses utilisées pour l'hémostase pendant la réparation de l'incision ou d'une extension/blessure
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
Temps opératoire total et temps de l'utérotomie à l'extraction de la tête
Délai: durant toute la durée de l'étude, en moyenne un an
Durée totale de l'intervention chirurgicale et temps entre l'incision utérine et l'extraction de la tête en minutes
durant toute la durée de l'étude, en moyenne un an
Niveau d'hémoglobine postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires chez chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
Estimation du taux d'Hb (g/dl) 24 heures postopératoire
24 heures postopératoires chez chaque participant jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un an
Besoins de transfusion sanguine
Délai: Intraopératoire ou postopératoire avant la sortie de l'hôpital
saignement peropératoire excessif ou signes vitaux affectés du patient
Intraopératoire ou postopératoire avant la sortie de l'hôpital
Séjour hospitalier
Délai: À travers la réalisation de l'étude moyenne d'un an
Durée du séjour hospitalier postopératoire en jours
À travers la réalisation de l'étude moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPO technique

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants et les protocoles d'étude peuvent être partagés après publication sur demande raisonnable. Ces données seront également disponibles pour d'autres chercheurs qualifiés après publication en tant que données accessoires sur le site de la revue de publication.

Délai de partage IPD

Après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cs conventionnel

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