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Extração da Cabeça Fetal por Pop Out Externo vs Método Convencional em Cesarianas Repetidas. (EPO)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Extração Externa da Cabeça Fetal em Cesárea versus Método Convencional na Extração da Cabeça Fetal em Cesárea Repetida, um Ensaio Controlado Aleatorizado.

Para estabelecer a viabilidade e segurança do uso do pop out externo como uma técnica nova para a extração da cabeça fetal durante a cesariana, será estudado o efeito da aplicação deste método num útero previamente cicatrizado como uma forma melhor de preservar a integridade do segmento uterino inferior, o tempo operatório, o tempo necessário para a extração da cabeça, a extensão da incisão, a perda de sangue e a incidência de lesão da bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O parto por cesariana (cs) é o procedimento cirúrgico maior mais comum realizado, com mais de 1,2 milhões realizados por ano. O aumento das taxas de cesariana parece incontrolável, sem sinais de que esteja a abrandar.

Uma grande preocupação das complicações do parto por cesariana é a extensão da incisão, as extensões não intencionais da incisão uterina ocorrem frequentemente no momento do parto por cesariana, com uma incidência estimada de 4-8%.

Algumas medidas são tomadas para proteger contra a extensão da incisão, como a expansão da incisão uterina na direção cefalocaudal, que está associada a um menor risco de extensão não intencional. A extração da cabeça durante a cesariana é um dos passos mais críticos durante a cesariana e um dos principais contribuintes para a extensão não intencional da incisão uterina. A extração da cabeça fetal deve ocorrer dentro de 3 minutos após a abertura da incisão uterina.

A extração difícil causa diferentes perigos, como síndrome de angústia respiratória fetal, extensão da incisão, hemorragia.

A técnica original de extração da cabeça fetal envolve a introdução das mãos do obstetra ou de outros instrumentos no segmento uterino inferior (SUI).

Crítica ao padrão:

A inserção da mão do obstetra dentro da incisão uterina ocupará mais espaço e isso aumentará a possibilidade de extensão da incisão e colocará o SUI em risco de dano e aumento da perda de sangue, aumento do tempo operatório, interferência com a rotação da cabeça e o reposicionamento da cabeça pode ocorrer durante a extração da cabeça, levando a uma extração difícil.

A abertura inadequada adicionará mais pressão na incisão uterina, aumentando a possibilidade de extensão.

Em casos de cesarianas repetidas, o segmento uterino inferior é fino, aderente à bexiga urinária, o que torna o método convencional de extração da cabeça não confiável, causando mais hemorragia, extensão, lesão da bexiga, mais tempo operatório, aderências pós-operatórias.

A lógica da técnica EPO:

Suporte do segmento uterino inferior e da bexiga sem introdução da mão do obstetra na incisão uterina, para não ocupar mais espaço; isso ajuda na rotação da cabeça fetal, facilitando a extração da cabeça, protegendo a incisão do SUI da extensão.

A avaliação ecográfica pré-operatória da espessura do segmento uterino inferior será realizada dentro de duas semanas antes do parto, usando ecografia transabdominal com um valor de corte crítico de 2,5 mm, que está associado a cicatriz deiscente de acordo com a curva ROC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egito
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Casos com cesarianas repetidas.
  • Cesarianas eletivas.
  • Gravidez única.
  • Gravidez a termo.

    -IMC abaixo de 30.

  • Apresentação cefálica.
  • Mulheres que aceitaram participar no estudo.
  • Placenta afastada do segmento inferior.

Critérios de Exclusão:

  • Útero com miomas.
  • Infeção como corioamnionite.
  • Comorbilidades maternas.
  • Anomalias uterinas.
  • Anomalias congénitas fetais maiores.
  • Placenta prévia.

Descolamento da placenta.

Cicatriz de LUS deiscente avaliada por nós com valor de corte de 2,5mm.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: • Grupo 1 (c s convencional)
este braço será exposto ao método convencional de cesariana, que implica a introdução da mão do operador abaixo da cabeça fetal durante a sua extração
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Outro: • Grupo2 (técnica EPO)
este grupo será exposto à técnica pop out externa, que implica o suporte do segmento uterino inferior sem introdução da mão do obstetra na incisão uterina
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de extensão da incisão uterina ou lesão do segmento uterino inferior
Prazo: até ao final do estudo, em média um ano
A percentagem de participantes que desenvolveram extensão da incisão uterina ou lesão do segmento uterino inferior em ambos os grupos do estudo.
até ao final do estudo, em média um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de gravidade da extensão da incisão ou lesão
Prazo: até à conclusão do estudo, em média um ano
medir a extensão ou lesão em cm ou lesão associada da bexiga ou artéria uterina
até à conclusão do estudo, em média um ano
Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: até ao final do estudo, em média um ano
Número de compressas utilizadas na hemostasia durante a reparação da incisão ou de uma extensão/lesão
até ao final do estudo, em média um ano
Tempo operatório total e tempo de uterotomia até à extração da cabeça
Prazo: até à conclusão média do estudo, um ano
Tempo total da cirurgia completa e o tempo da incisão uterina até à extração da cabeça em minutos
até à conclusão média do estudo, um ano
Nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório em cada participante até à conclusão do estudo, em média um ano
Estimativa do nível de HB (gm/dl) 24 horas após a operação
24 horas pós-operatório em cada participante até à conclusão do estudo, em média um ano
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório ou pós-operatório antes da alta do hospital
perda excessiva de sangue intraoperatória ou sinais vitais afetados do paciente
Intraoperatório ou pós-operatório antes da alta do hospital
Internamento hospitalar
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média um ano
Internamento hospitalar pós-operatório em dias
Até à conclusão do estudo, em média um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPO technique

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes e os protocolos do estudo podem ser partilhados após publicação, quando solicitados de forma razoável. Estes dados também estarão disponíveis para outros investigadores qualificados após publicação como dados acessórios no site da revista de publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cs convencional

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