- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968340
Extração da Cabeça Fetal por Pop Out Externo vs Método Convencional em Cesarianas Repetidas. (EPO)
Extração Externa da Cabeça Fetal em Cesárea versus Método Convencional na Extração da Cabeça Fetal em Cesárea Repetida, um Ensaio Controlado Aleatorizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto por cesariana (cs) é o procedimento cirúrgico maior mais comum realizado, com mais de 1,2 milhões realizados por ano. O aumento das taxas de cesariana parece incontrolável, sem sinais de que esteja a abrandar.
Uma grande preocupação das complicações do parto por cesariana é a extensão da incisão, as extensões não intencionais da incisão uterina ocorrem frequentemente no momento do parto por cesariana, com uma incidência estimada de 4-8%.
Algumas medidas são tomadas para proteger contra a extensão da incisão, como a expansão da incisão uterina na direção cefalocaudal, que está associada a um menor risco de extensão não intencional. A extração da cabeça durante a cesariana é um dos passos mais críticos durante a cesariana e um dos principais contribuintes para a extensão não intencional da incisão uterina. A extração da cabeça fetal deve ocorrer dentro de 3 minutos após a abertura da incisão uterina.
A extração difícil causa diferentes perigos, como síndrome de angústia respiratória fetal, extensão da incisão, hemorragia.
A técnica original de extração da cabeça fetal envolve a introdução das mãos do obstetra ou de outros instrumentos no segmento uterino inferior (SUI).
Crítica ao padrão:
A inserção da mão do obstetra dentro da incisão uterina ocupará mais espaço e isso aumentará a possibilidade de extensão da incisão e colocará o SUI em risco de dano e aumento da perda de sangue, aumento do tempo operatório, interferência com a rotação da cabeça e o reposicionamento da cabeça pode ocorrer durante a extração da cabeça, levando a uma extração difícil.
A abertura inadequada adicionará mais pressão na incisão uterina, aumentando a possibilidade de extensão.
Em casos de cesarianas repetidas, o segmento uterino inferior é fino, aderente à bexiga urinária, o que torna o método convencional de extração da cabeça não confiável, causando mais hemorragia, extensão, lesão da bexiga, mais tempo operatório, aderências pós-operatórias.
A lógica da técnica EPO:
Suporte do segmento uterino inferior e da bexiga sem introdução da mão do obstetra na incisão uterina, para não ocupar mais espaço; isso ajuda na rotação da cabeça fetal, facilitando a extração da cabeça, protegendo a incisão do SUI da extensão.
A avaliação ecográfica pré-operatória da espessura do segmento uterino inferior será realizada dentro de duas semanas antes do parto, usando ecografia transabdominal com um valor de corte crítico de 2,5 mm, que está associado a cicatriz deiscente de acordo com a curva ROC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egito
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Casos com cesarianas repetidas.
- Cesarianas eletivas.
- Gravidez única.
Gravidez a termo.
-IMC abaixo de 30.
- Apresentação cefálica.
- Mulheres que aceitaram participar no estudo.
- Placenta afastada do segmento inferior.
Critérios de Exclusão:
- Útero com miomas.
- Infeção como corioamnionite.
- Comorbilidades maternas.
- Anomalias uterinas.
- Anomalias congénitas fetais maiores.
- Placenta prévia.
Descolamento da placenta.
Cicatriz de LUS deiscente avaliada por nós com valor de corte de 2,5mm.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: • Grupo 1 (c s convencional)
este braço será exposto ao método convencional de cesariana, que implica a introdução da mão do operador abaixo da cabeça fetal durante a sua extração
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Outro: • Grupo2 (técnica EPO)
este grupo será exposto à técnica pop out externa, que implica o suporte do segmento uterino inferior sem introdução da mão do obstetra na incisão uterina
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de extensão da incisão uterina ou lesão do segmento uterino inferior
Prazo: até ao final do estudo, em média um ano
|
A percentagem de participantes que desenvolveram extensão da incisão uterina ou lesão do segmento uterino inferior em ambos os grupos do estudo.
|
até ao final do estudo, em média um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O grau de gravidade da extensão da incisão ou lesão
Prazo: até à conclusão do estudo, em média um ano
|
medir a extensão ou lesão em cm ou lesão associada da bexiga ou artéria uterina
|
até à conclusão do estudo, em média um ano
|
|
Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: até ao final do estudo, em média um ano
|
Número de compressas utilizadas na hemostasia durante a reparação da incisão ou de uma extensão/lesão
|
até ao final do estudo, em média um ano
|
|
Tempo operatório total e tempo de uterotomia até à extração da cabeça
Prazo: até à conclusão média do estudo, um ano
|
Tempo total da cirurgia completa e o tempo da incisão uterina até à extração da cabeça em minutos
|
até à conclusão média do estudo, um ano
|
|
Nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório em cada participante até à conclusão do estudo, em média um ano
|
Estimativa do nível de HB (gm/dl) 24 horas após a operação
|
24 horas pós-operatório em cada participante até à conclusão do estudo, em média um ano
|
|
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório ou pós-operatório antes da alta do hospital
|
perda excessiva de sangue intraoperatória ou sinais vitais afetados do paciente
|
Intraoperatório ou pós-operatório antes da alta do hospital
|
|
Internamento hospitalar
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média um ano
|
Internamento hospitalar pós-operatório em dias
|
Até à conclusão do estudo, em média um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPO technique
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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