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反復帝王切開における胎児頭部娩出のための外部ポップアウトcs法と従来法の比較 (EPO)

2025年12月18日 更新者：Azhar Samir Aboelfadl、Assiut University

反復帝王切開における胎児頭部娩出のための外部ポップアウト帝王切開術対従来法、無作為化比較試験。

帝王切開における胎児頭部娩出の新規手法として外部ポップアウトの使用の実現可能性と安全性を確立するため、本法の適用が子宮下部の完全性の保持、手術時間、頭部娩出所要時間、切開延長、出血量、膀胱損傷の発生率に関してより良い方法となるかについて、既往の瘢痕子宮への影響を研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開（CS）は、年間120万件以上実施される最も一般的な主要外科手術です。 帝王切開率の増加は制御不能であり、減速する兆候は見られません。

帝王切開の合併症における大きな懸念は切開延長であり、子宮切開の意図しない延長は帝王切開時に頻繁に発生し、その推定発生率は4-8%です。

切開延長を防ぐためのいくつかの対策が取られており、頭尾方向への子宮切開の拡大は意図しない延長のリスクが低いと関連しています。帝王切開時の児頭娩出は、帝王切開中の最も重要なステップの一つであり、意図しない子宮切開延長の主要な原因の一つです。 児頭の娩出は子宮切開を開いてから3分以内に行うべきです。

困難な娩出は、胎児呼吸窮迫症候群、切開延長、出血などの様々な危険を引き起こします。

児頭娩出の従来の技術は、産科医の手や他の器具を子宮下部（LUS）に導入することを含みます。

標準技術への批判：

産科医の手を子宮切開内に挿入すると、より多くのスペースを占め、これにより切開延長の可能性が高まり、LUSが損傷のリスクにさらされ、出血量の増加、手術時間の延長、児頭の回転と再配置の妨げが生じ、頭部娩出中に困難な娩出を引き起こす可能性があります。

不十分な開口は子宮切開により多くの圧力を加え、延長の可能性を高めます。

反復帝王切開の場合、子宮下部は薄く、膀胱に癒着しているため、従来の頭部娩出法は信頼性が低く、より多くの出血、延長、膀胱損傷、手術時間の延長、術後癒着を引き起こします。

EPO技術の理論的根拠：

産科医の手を子宮切開内に導入せずに子宮下部と膀胱を支持し、余分なスペースを占有しないようにする；これにより児頭の回転が助けられ頭部娩出が容易になり、LUS切開が延長から保護されます。

子宮下部の厚さの術前超音波評価は、分娩の2週間以内に経腹超音波を使用して行われ、ROC曲線によれば2.5 mmの臨界値は瘢痕離開と関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assiut Governorate
      • Asyut、Assiut Governorate、エジプト
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 繰り返し帝王切開の症例。
  • 選択的帝王切開。
  • 単胎妊娠。

  • 満期妊娠。

    -BMI 30未満

  • 頭位。
  • 研究への参加に同意した女性。
  • 子宮下節から離れた胎盤

除外基準:

  • 子宮筋腫。
  • 絨毛膜羊膜炎などの感染症。
  • 母体合併症。
  • 子宮奇形。
  • 重大な胎児先天性異常。
  • 前置胎盤。

胎盤剥離。

カットオフ値2.5mmとして超音波で評価された子宮下節瘢痕離開。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：• グループ1（従来のc s）
このアームでは、胎児頭部の娩出時に術者の手を頭部下方に挿入するという従来の帝王切開法が適用されます
手順：conventional cs
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
他の：• Group2(EPO technique)
このグループは、外部ポップアウト技術に曝され、これは子宮切開部に産科医の手を挿入することなく子宮下部を支持することを伴います。
手順：external pop out teqnique
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮切開延長または子宮下部損傷の割合
時間枠：研究完了までの平均1年間を通して
両群の研究において、子宮切開部延長または子宮下部損傷が発生した参加者の割合。
研究完了までの平均1年間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開延長または損傷の重症度
時間枠：研究完了までの平均1年間
cm単位での伸展や損傷、または関連する膀胱や子宮動脈の損傷の測定
研究完了までの平均1年間
術中出血量
時間枠：研究終了までの平均1年間を通じて
切開または延長／損傷の修復中の止血に使用したタオルの数
研究終了までの平均1年間を通じて
総手術時間と子宮切開から児頭娩出までの時間
時間枠：研究完了までの平均1年間
手術全体の所要時間と、子宮切開から児頭娩出までの時間（分）
研究完了までの平均1年間
術後ヘモグロビンレベル
時間枠：研究完了までの平均1年間を通じて、各参加者の術後24時間
術後24時間後のヘモグロビン値（gm/dl）の推定
研究完了までの平均1年間を通じて、各参加者の術後24時間
輸血の必要性
時間枠：術中または術後（退院前）
過度の術中出血または患者のバイタルサインへの影響
術中または術後（退院前）
入院期間
時間枠：研究完了までの平均1年間
術後入院日数
研究完了までの平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Hisham abou taleb, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (実際)

2022年7月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPO technique

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データおよび研究プロトコルは、公開後に合理的な要求があった場合、共有可能です。これらのデータは、公開後、出版ジャーナルのサイトの補助データとして、他の資格のある研究者にも利用可能となります。

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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