- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04968340
Ulkoinen pop-out cs vs. perinteinen menetelmä sikiön pään irroittamiseksi toistetuissa keisarileikkauksissa. (EPO)
Ulkoinen pop out -keisarinleikkaus verrattuna perinteiseen menetelmään sikiön pään irroittamiseksi toistuvassa keisarinleikkauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus on yleisin suuri kirurginen toimenpide, jota tehdään yli 1,2 miljoonaa kertaa vuodessa. Keisarinleikkausten määrän kasvu näyttää hallitsemattomalta, eikä ole merkkejä siitä, että se hidastuisi.
Suuri huoli keisarinleikkauksen komplikaatioiden suhteen on leikkauksen laajeneminen, kohdun leikkauksen tahaton laajeneminen tapahtuu usein keisarinleikkauksen aikana arvioidulla 4-8 %:n esiintyvyydellä.
Joitakin toimenpiteitä otetaan leikkauksen laajenemisen estämiseksi, kuten kohdun leikkauksen laajentaminen pää–häntäsuunnassa, mikä liittyy pienempään riskiin tahattomasta laajenemisesta. Pään irrottaminen keisarinleikkauksen aikana on yksi kriittisimmistä vaiheista keisarinleikkauksessa ja yksi merkittävimmistä tekijöistä tahattoman kohdun leikkauksen laajenemiseen. Sikiön pään irrottaminen tulisi tapahtua kolmen minuutin kuluessa kohdun leikkauksen avaamisesta.
Vaikea irrottaminen aiheuttaa erilaisia vaaroja, kuten sikiön hengitysvaikeusoireyhtymä, leikkauksen laajeneminen, verenvuoto.
Sikiön pään irrottamisen alkuperäinen tekniikka sisältää synnytyslääkärin käsien tai muiden instrumenttien asettamisen kohdun alaosaan (LUS).
Standarditekniikan kritisointi:
Synnytyslääkärin käden asettaminen kohdun leikkaukseen vie enemmän tilaa ja tämä lisää leikkauksen laajenemisen mahdollisuutta sekä altistaa kohdun alaosan vaurioitumiselle ja lisääntyneelle verenmenetykselle, lisää leikkausaikaa, häiritsee pään kiertymistä ja pään asennon muuttaminen voi tapahtua pään irrottamisen aikana johtaen vaikeaan irrottamiseen.
Riittämätön aukko lisää painetta kohdun leikkaukselle lisäten laajenemisen mahdollisuutta.
Toistuvissa keisarinleikkauksissa kohdun alaosa on ohut, kiinnittyneenä virtsarakkoon, mikä tekee perinteisestä pään irrottamismenetelmästä epäluotettavan aiheuttaen enemmän verenvuotoa, leikkauksen laajenemista, virtsarakkovaurioita, pidempää leikkausaikaa, leikkauksen jälkeisiä liimautumia.
EPO-tekniikan perustelu:
Kohdun alaosan ja virtsarakon tuki ilman synnytyslääkärin käden asettamista kohdun leikkaukseen, jotta ei käytetä ylimääräistä tilaa; tämä auttaa sikiön pään kiertymistä helpottaen pään irrottamista, suojaa kohdun alaosan leikkausta laajenemiselta.
Ennakkosonografinen arviointi kohdun alaosan paksuudesta tehdään kahden viikon kuluessa synnytyksestä käyttäen vatsan kautta tapahtuvaa ultraäänitutkimusta kriittisellä raja-arvolla 2,5 mm, mikä ROC-käyrän mukaan liittyy hajoavaan arpeumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypti
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvat c s -tapaukset.
- Valinnaiset c s.
- Yksilöinen raskaus.
Täysiaikainen raskaus.
-BMI alle 30
- Pään esitys.
- Naisten, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Istukka erillään alaosasta
Poissulkemiskriteerit:
- Fibroidi kohtu.
- Infektio, kuten koriomnioniitti.
- Äidin komorbiditeetit.
- Kohdun epämuodostumat.
- Suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat.
- Istukan etuasento.
Istukan irtoaminen.
Dehiscent LUS-arpu, jonka arvioimme leikkausarvolla 2,5 mm.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: • Ryhmä 1 (perinteinen c s)
tämä ryhmä altistetaan perinteiselle keisarileikkausmenetelmälle, joka sisältää operaattorin käden sijoittamisen sikiön pään alle sen irrotuksen aikana
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Muut: • Group2 (EPO-tekniikka)
tämä ryhmä altistetaan ulkoiselle ponnahdusmenetelmälle, joka sisältää alaemättimen tukemisen ilman, että kätilön käsi viedään kohdunleikkauksen sisään
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun leikkauksen jatke- tai LUS-vammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin vuoden
|
Molempien tutkimusryhmien osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyi kohdun leikkauksen jatke tai alaosan vamma.
|
tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen laajennuksen tai vamman vakavuusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin vuosi
|
mittaamalla laajennusta tai vammaa cm:nä tai liittyvää virtsarakon tai kohtuvaltimon vammaa
|
tutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin vuosi
|
|
Intraoperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti keskimäärin vuoden
|
Hemostaasin aikana käytettyjen pyyhkeiden määrä leikkauksen korjauksen tai laajennuksen/vamman yhteydessä
|
tutkimuksen loppuun asti keskimäärin vuoden
|
|
Kokonaisleikkausaika ja uteroomia-pään irtoamisaika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin vuoden
|
Koko leikkauksen kokonaisaika ja aika kohdunleikkauksesta lapsen pään ulostuloon minuutteina
|
tutkimuksen loppuun saakka keskimäärin vuoden
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen jokaisessa osallistujassa tutkimuksen loppuun asti keskimäärin yksi vuosi
|
Arvio hemoglobiinitasosta (g/dl) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen jokaisessa osallistujassa tutkimuksen loppuun asti keskimäärin yksi vuosi
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen ennen sairaalasta kotiuttamista
|
liiallinen leikkauksen aikainen verenvuoto tai potilaan vaarantuneet elintoimintojen merkit
|
Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen ennen sairaalasta kotiuttamista
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin yksi vuosi
|
Postoperatiivinen sairaalassaolo päivinä
|
Tutkimuksen päättymiseen asti keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO technique
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perinteinen cs
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenMeksiko
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordValmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointiHiilihydraattiaineenvaihduntaYhdysvallat
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrytointi
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityRekrytointi
-
Children's Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrytointi
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityIlmoittautuminen kutsusta