- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968340
Ekstern Pop Out cs vs konventionel metode til udtagning af fosterhoved ved gentaget kejsersnit. (EPO)
Ekstern Pop-Out Kejsersnit versus Konventionel Metode til Fosterhovedets Udtrækning ved Gentaget Kejsersnit, et Randomiseret Kontrolleret Studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (cs) er den mest almindelige større kirurgiske procedure, der udføres med over 1,2 millioner udført om året. Stigningen i kejsersnitsrater synes ukontrollerbar uden tegn på, at den aftager.
En stor bekymring ved komplikationer ved kejsersnit er snitforlængelse. Utilsigtede forlængelser af livmodersnittet forekommer ofte under kejsersnit med en estimeret forekomst på 4-8%.
Nogle forholdsregler træffes for at beskytte mod snitforlængelse, såsom udvidelse af livmodersnittet i kefalokaudal retning, som er forbundet med lavere risiko for utilsigtet forlængelse. Hovedekstraktion under kejsersnit er et af de mest kritiske trin under kejsersnit og en af de største bidragydere til utilsigtet livmodersnitsforlængelse. Levering af fosterhovedet skal ske inden for 3 minutter fra åbning af livmodersnittet.
Vanskelig ekstraktion forårsager forskellige farer såsom fosterets respiratoriske distress-syndrom, snitforlængelse, blødning.
Den oprindelige teknik til fosterhovedekstraktion indebærer indførelse af fødselshjælperens hænder eller andre instrumenter i det nedre livmodersegment (LUS).
Kritik af standarden:
Indsættelse af fødselshjælperens hånd inde i livmodersnittet vil optage mere plads, og dette vil øge muligheden for snitforlængelse og sætter LUS i risiko for skade og øget blodtab, øget operationstid. Det kan forstyrre hovedrotation og repositionering af hovedet kan ske under hovedlevering, hvilket fører til vanskelig ekstraktion.
Utilstrækkelig åbning vil tilføje mere pres på livmodersnittet og øge muligheden for forlængelse.
I tilfælde af gentagne kejsersnit er det nedre livmodersegment tyndt, klistret til urinblæren, hvilket gør den konventionelle metode til hovedekstraktion upålidelig og forårsager mere blødning, forlængelse, blæreskade, mere operationstid, postoperative sammenvoksninger.
Rationalet bag EPO-teknikken:
Støtte til det nedre livmodersegment og blæren uden indførelse af fødselshjælperens hånd i livmodersnittet for ikke at optage mere plads. Dette hjælper rotationen af fosterhovedet og letter hovedlevering, beskytter LUS-snittet mod forlængelse.
Preoperativ sonografisk vurdering af tykkelsen af det nedre livmodersegment vil blive udført inden for to uger af leveringen ved hjælp af transabdominal ultralyd med en kritisk afskæringsværdi på 2,5 mm, som ifølge ROC-kurven er forbundet med dehiscent ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde med gentagne kejsersnit.
- Planlagt kejsersnit.
- Enkeltfosters graviditet.
Fuldbåren graviditet.
-BMI under 30
- Hovedstilling.
- Kvinder, der accepterede at deltage i studiet.
- Moderkage placeret væk fra det nedre segment
Eksklusionskriterier:
- Fibromatøs livmoder.
- Infektion som koriodeciduitis.
- Moderens komorbiditeter.
- Livmoderanomalier.
- Større fosterlige medfødte misdannelser.
- Placenta praevia.
Moderkageseparation.
Dehiscent LUS-ar som vurderet af os med grænseværdi 2,5 mm.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: • Gruppe 1 (konventionel c s)
denne arm vil blive udsat for den konventionelle metode til kejsersnit, som indebærer indføring af operatørens hånd under fosterets hoved under dets ekstraktion
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Andet: • Group2(EPO-teknik)
denne gruppe vil blive udsat for den eksterne pop out-teknik, som indebærer støtte til den nedre livmodersegment uden indførelse af fødselslægens hånd i livmodersnittet
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af udvidelse af livmodersnitsåbning eller LUS-skade
Tidsramme: gennem studieafslutningen i gennemsnit et år
|
Procentdelen af deltagere, der udviklede udvidelse af livmodersnit eller skade på nedre livmodersegment i begge grupper af undersøgelsen.
|
gennem studieafslutningen i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af sværhedsgraden for snittets udvidelse eller skade
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
|
måling af forlængelsen eller skaden i cm eller tilhørende blære- eller livmoderarterieskade
|
gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
|
|
Mængde af intraoperativt blodtab
Tidsramme: gennem studiet gennemførelse gennemsnit et år
|
Antal viskestykker brugt til hemostase under reparation af incisionen eller en udvidelse/skade
|
gennem studiet gennemførelse gennemsnit et år
|
|
Samlet operationstid og tiden fra uterotomi til hovedudfødsel
Tidsramme: gennem studiet afslutning gennemsnit et år
|
Total tid for hele operationen og tiden fra livmodersnit til hovedlevering i minutter
|
gennem studiet afslutning gennemsnit et år
|
|
Postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt for hver deltager gennem hele undersøgelsens gennemførelse i gennemsnit et år
|
Estimation af HB-niveau (gm/dl) 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt for hver deltager gennem hele undersøgelsens gennemførelse i gennemsnit et år
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt eller postoperativt før udskrivelse fra hospitalet
|
overdreven intraoperativt blodtab eller påvirkede vitale værdier for patienten
|
Intraoperativt eller postoperativt før udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ophold på hospitalet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
|
Postoperativ hospitalsophold i dage
|
Gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPO technique
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konventionel cs
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Rekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Eximis SurgicalAfsluttetLaparoskopisk gynækologisk kirurgiForenede Stater
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTilmelding efter invitation