Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern Pop Out cs vs konventionel metode til udtagning af fosterhoved ved gentaget kejsersnit. (EPO)

18. december 2025 opdateret af: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Ekstern Pop-Out Kejsersnit versus Konventionel Metode til Fosterhovedets Udtrækning ved Gentaget Kejsersnit, et Randomiseret Kontrolleret Studie.

For at fastslå gennemførligheden og sikkerheden ved anvendelsen af ekstern pop out som en ny teknik til levering af fosterhoved under kejsersnit, vil effekten af anvendelsen af denne metode på en tidligere arret livmoder blive undersøgt som en bedre metode med hensyn til bevarelsen af integriteten af den nedre livmodersegment, operationstid, tid, der kræves til hovedlevering, snitforlængelse, blodtab, forekomst af blæreskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (cs) er den mest almindelige større kirurgiske procedure, der udføres med over 1,2 millioner udført om året. Stigningen i kejsersnitsrater synes ukontrollerbar uden tegn på, at den aftager.

En stor bekymring ved komplikationer ved kejsersnit er snitforlængelse. Utilsigtede forlængelser af livmodersnittet forekommer ofte under kejsersnit med en estimeret forekomst på 4-8%.

Nogle forholdsregler træffes for at beskytte mod snitforlængelse, såsom udvidelse af livmodersnittet i kefalokaudal retning, som er forbundet med lavere risiko for utilsigtet forlængelse. Hovedekstraktion under kejsersnit er et af de mest kritiske trin under kejsersnit og en af de største bidragydere til utilsigtet livmodersnitsforlængelse. Levering af fosterhovedet skal ske inden for 3 minutter fra åbning af livmodersnittet.

Vanskelig ekstraktion forårsager forskellige farer såsom fosterets respiratoriske distress-syndrom, snitforlængelse, blødning.

Den oprindelige teknik til fosterhovedekstraktion indebærer indførelse af fødselshjælperens hænder eller andre instrumenter i det nedre livmodersegment (LUS).

Kritik af standarden:

Indsættelse af fødselshjælperens hånd inde i livmodersnittet vil optage mere plads, og dette vil øge muligheden for snitforlængelse og sætter LUS i risiko for skade og øget blodtab, øget operationstid. Det kan forstyrre hovedrotation og repositionering af hovedet kan ske under hovedlevering, hvilket fører til vanskelig ekstraktion.

Utilstrækkelig åbning vil tilføje mere pres på livmodersnittet og øge muligheden for forlængelse.

I tilfælde af gentagne kejsersnit er det nedre livmodersegment tyndt, klistret til urinblæren, hvilket gør den konventionelle metode til hovedekstraktion upålidelig og forårsager mere blødning, forlængelse, blæreskade, mere operationstid, postoperative sammenvoksninger.

Rationalet bag EPO-teknikken:

Støtte til det nedre livmodersegment og blæren uden indførelse af fødselshjælperens hånd i livmodersnittet for ikke at optage mere plads. Dette hjælper rotationen af fosterhovedet og letter hovedlevering, beskytter LUS-snittet mod forlængelse.

Preoperativ sonografisk vurdering af tykkelsen af det nedre livmodersegment vil blive udført inden for to uger af leveringen ved hjælp af transabdominal ultralyd med en kritisk afskæringsværdi på 2,5 mm, som ifølge ROC-kurven er forbundet med dehiscent ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde med gentagne kejsersnit.
  • Planlagt kejsersnit.
  • Enkeltfosters graviditet.
  • Fuldbåren graviditet.

    -BMI under 30

  • Hovedstilling.
  • Kvinder, der accepterede at deltage i studiet.
  • Moderkage placeret væk fra det nedre segment

Eksklusionskriterier:

  • Fibromatøs livmoder.
  • Infektion som koriodeciduitis.
  • Moderens komorbiditeter.
  • Livmoderanomalier.
  • Større fosterlige medfødte misdannelser.
  • Placenta praevia.

Moderkageseparation.

Dehiscent LUS-ar som vurderet af os med grænseværdi 2,5 mm.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: • Gruppe 1 (konventionel c s)
denne arm vil blive udsat for den konventionelle metode til kejsersnit, som indebærer indføring af operatørens hånd under fosterets hoved under dets ekstraktion
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Andet: • Group2(EPO-teknik)
denne gruppe vil blive udsat for den eksterne pop out-teknik, som indebærer støtte til den nedre livmodersegment uden indførelse af fødselslægens hånd i livmodersnittet
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af udvidelse af livmodersnitsåbning eller LUS-skade
Tidsramme: gennem studieafslutningen i gennemsnit et år
Procentdelen af deltagere, der udviklede udvidelse af livmodersnit eller skade på nedre livmodersegment i begge grupper af undersøgelsen.
gennem studieafslutningen i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af sværhedsgraden for snittets udvidelse eller skade
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
måling af forlængelsen eller skaden i cm eller tilhørende blære- eller livmoderarterieskade
gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
Mængde af intraoperativt blodtab
Tidsramme: gennem studiet gennemførelse gennemsnit et år
Antal viskestykker brugt til hemostase under reparation af incisionen eller en udvidelse/skade
gennem studiet gennemførelse gennemsnit et år
Samlet operationstid og tiden fra uterotomi til hovedudfødsel
Tidsramme: gennem studiet afslutning gennemsnit et år
Total tid for hele operationen og tiden fra livmodersnit til hovedlevering i minutter
gennem studiet afslutning gennemsnit et år
Postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt for hver deltager gennem hele undersøgelsens gennemførelse i gennemsnit et år
Estimation af HB-niveau (gm/dl) 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt for hver deltager gennem hele undersøgelsens gennemførelse i gennemsnit et år
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt eller postoperativt før udskrivelse fra hospitalet
overdreven intraoperativt blodtab eller påvirkede vitale værdier for patienten
Intraoperativt eller postoperativt før udskrivelse fra hospitalet
Ophold på hospitalet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år
Postoperativ hospitalsophold i dage
Gennem studiefærdiggørelsen i gennemsnit ét år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPO technique

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede deltagerdata og studioprotokoller kan deles efter publicering, når der forekommer rimelige anmodninger. Disse data vil også være tilgængelige for andre kvalificerede forskere efter publicering som et supplementært datasæt på det publicerende tidsskrifts hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel cs

Abonner