- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968340
Внешний Pop Out cs против традиционного метода извлечения головки плода при повторном кесаревом сечении. (EPO)
Внешнее выведение плода при кесаревом сечении по сравнению с традиционным методом извлечения головки плода при повторном кесаревом сечении, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) является наиболее распространенной серьезной хирургической операцией, выполняемой более 1,2 миллиона раз в год. Рост частоты кесарева сечения кажется неконтролируемым, без признаков замедления.
Большую озабоченность вызывают осложнения кесарева сечения, такие как расширение разреза; непреднамеренное расширение разреза матки часто происходит во время кесарева сечения с расчетной частотой 4-8%.
Принимаются некоторые меры для предотвращения расширения разреза, например, расширение разреза матки в цефалокаудальном направлении, что связано с более низким риском непреднамеренного расширения. Извлечение головки во время кесарева сечения является одним из наиболее критических этапов операции и одним из основных факторов, способствующих непреднамеренному расширению разреза матки. Извлечение головки плода должно быть выполнено в течение 3 минут после вскрытия разреза матки.
Трудное извлечение вызывает различные опасности, такие как респираторный дистресс-синдром плода, расширение разреза, кровотечение.
Оригинальная техника извлечения головки плода включает введение рук акушера или других инструментов в нижний маточный сегмент (НМС).
Критика стандартного метода:
Введение руки акушера внутрь разреза матки займет больше места, что увеличит вероятность расширения разреза и подвергнет НМС риску повреждения, увеличит кровопотерю, увеличит время операции, может помешать вращению головки и репозиции головки во время извлечения, что приведет к трудному извлечению.
Недостаточное раскрытие увеличит давление на разрез матки, повышая вероятность его расширения.
В случаях повторных КС нижний маточный сегмент тонкий, прилегает к мочевому пузырю, что делает традиционный метод извлечения головки ненадежным, вызывая большее кровотечение, расширение, повреждение мочевого пузыря, увеличение времени операции, послеоперационные спайки.
Обоснование техники EPO:
Поддержка нижнего маточного сегмента и мочевого пузыря без введения руки акушера в разрез матки, чтобы не занимать дополнительное пространство; это помогает вращению головки плода, облегчая ее извлечение, защищая разрез НМС от расширения.
Предоперационная сонографическая оценка толщины нижнего маточного сегмента будет проведена в течение двух недель до родов с помощью трансабдоминального УЗИ с критическим пороговым значением 2,5 мм, которое связано с несостоятельным рубцом согласно ROC-кривой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Египет
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Случаи с повторными кесаревыми сечениями.
- Плановое кесарево сечение.
- Одноплодная беременность.
Доношенная беременность.
-ИМТ ниже 30
- Головное предлежание.
- Женщины, согласившиеся участвовать в исследовании.
- Плацента, расположенная вдали от нижнего сегмента.
Критерии исключения:
- Миома матки.
- Инфекция, такая как хориоамнионит.
- Сопутствующие заболевания матери.
- Аномалии матки.
- Крупные врожденные аномалии плода.
- Предлежание плаценты.
Отслойка плаценты.
Расхождение рубца на нижнем сегменте матки, оцененное нами с пороговым значением 2,5 мм.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: • Группа 1 (традиционная c s)
в этой группе будет применяться традиционный метод кесарева сечения, который предполагает введение руки хирурга под головку плода во время её извлечения
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Другой: • Группа2 (техника ЭПО)
эта группа будет подвергнута технике внешнего выталкивания, которая включает поддержку нижнего сегмента матки без введения руки акушера в разрез матки
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рассечения разреза на матке или повреждения нижнего маточного сегмента
Временное ограничение: в среднем в течение одного года до завершения исследования
|
Процент участниц, у которых развилось расхождение разреза матки или повреждение нижнего маточного сегмента в обеих группах исследования.
|
в среднем в течение одного года до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести расширения разреза или повреждения
Временное ограничение: до завершения исследования в среднем один год
|
измерение протяженности или повреждения в см или связанного повреждения мочевого пузыря или маточной артерии
|
до завершения исследования в среднем один год
|
|
Объём интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: до завершения исследования в среднем один год
|
Количество марлевых салфеток, использованных для гемостаза при ушивании разреза или расширения/повреждения
|
до завершения исследования в среднем один год
|
|
Общее время операции и время от разреза матки до извлечения головки
Временное ограничение: до завершения исследования в среднем один год
|
Общее время всей операции и время от разреза матки до извлечения головки в минутах
|
до завершения исследования в среднем один год
|
|
Уровень гемоглобина в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа после операции у каждого участника в течение завершения исследования, в среднем один год
|
Оценка уровня гемоглобина (г/дл) через 24 часа после операции
|
24 часа после операции у каждого участника в течение завершения исследования, в среднем один год
|
|
Необходимость в переливании крови
Временное ограничение: Интраоперационный или послеоперационный перед выпиской из больницы
|
чрезмерная интраоперационная кровопотеря или нарушения жизненно важных показателей пациента
|
Интраоперационный или послеоперационный перед выпиской из больницы
|
|
Пребывание в стационаре
Временное ограничение: В среднем за год до завершения исследования
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции в днях
|
В среднем за год до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPO technique
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная ХС
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityРекрутингУглеводный обменСоединенные Штаты
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalНеизвестныйЗаболевания суставов | Остеохондрит | Рассекающий остеохондритКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdРекрутингГиперхиломикронемияКитай
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутинг
-
Children's Hospital of Fudan UniversityЕще не набирают
-
Children's Hospital of Fudan UniversityРекрутингБета-талассемияКитай
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityЗавершенный
-
AdventHealthЗавершенныйПоведение в отношении здоровья | Хорошее самочувствиеСоединенные Штаты
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesЗавершенныйДомашнее насилие | Эмоциональное насилие | Психическое насилие над взрослымИндия
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityЗапись по приглашению