Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешний Pop Out cs против традиционного метода извлечения головки плода при повторном кесаревом сечении. (EPO)

18 декабря 2025 г. обновлено: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Внешнее выведение плода при кесаревом сечении по сравнению с традиционным методом извлечения головки плода при повторном кесаревом сечении, рандомизированное контролируемое исследование.

Для оценки осуществимости и безопасности использования внешнего выталкивания в качестве новой техники извлечения головки плода во время кесарева сечения будет изучено влияние применения данного метода на ранее рубцовую матку как более предпочтительного способа с точки зрения сохранения целостности нижнего сегмента матки, операционного времени, времени, необходимого для извлечения головки, расширения разреза, кровопотери и частоты повреждения мочевого пузыря.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение (КС) является наиболее распространенной серьезной хирургической операцией, выполняемой более 1,2 миллиона раз в год. Рост частоты кесарева сечения кажется неконтролируемым, без признаков замедления.

Большую озабоченность вызывают осложнения кесарева сечения, такие как расширение разреза; непреднамеренное расширение разреза матки часто происходит во время кесарева сечения с расчетной частотой 4-8%.

Принимаются некоторые меры для предотвращения расширения разреза, например, расширение разреза матки в цефалокаудальном направлении, что связано с более низким риском непреднамеренного расширения. Извлечение головки во время кесарева сечения является одним из наиболее критических этапов операции и одним из основных факторов, способствующих непреднамеренному расширению разреза матки. Извлечение головки плода должно быть выполнено в течение 3 минут после вскрытия разреза матки.

Трудное извлечение вызывает различные опасности, такие как респираторный дистресс-синдром плода, расширение разреза, кровотечение.

Оригинальная техника извлечения головки плода включает введение рук акушера или других инструментов в нижний маточный сегмент (НМС).

Критика стандартного метода:

Введение руки акушера внутрь разреза матки займет больше места, что увеличит вероятность расширения разреза и подвергнет НМС риску повреждения, увеличит кровопотерю, увеличит время операции, может помешать вращению головки и репозиции головки во время извлечения, что приведет к трудному извлечению.

Недостаточное раскрытие увеличит давление на разрез матки, повышая вероятность его расширения.

В случаях повторных КС нижний маточный сегмент тонкий, прилегает к мочевому пузырю, что делает традиционный метод извлечения головки ненадежным, вызывая большее кровотечение, расширение, повреждение мочевого пузыря, увеличение времени операции, послеоперационные спайки.

Обоснование техники EPO:

Поддержка нижнего маточного сегмента и мочевого пузыря без введения руки акушера в разрез матки, чтобы не занимать дополнительное пространство; это помогает вращению головки плода, облегчая ее извлечение, защищая разрез НМС от расширения.

Предоперационная сонографическая оценка толщины нижнего маточного сегмента будет проведена в течение двух недель до родов с помощью трансабдоминального УЗИ с критическим пороговым значением 2,5 мм, которое связано с несостоятельным рубцом согласно ROC-кривой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Египет
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Случаи с повторными кесаревыми сечениями.
  • Плановое кесарево сечение.
  • Одноплодная беременность.
  • Доношенная беременность.

    -ИМТ ниже 30

  • Головное предлежание.
  • Женщины, согласившиеся участвовать в исследовании.
  • Плацента, расположенная вдали от нижнего сегмента.

Критерии исключения:

  • Миома матки.
  • Инфекция, такая как хориоамнионит.
  • Сопутствующие заболевания матери.
  • Аномалии матки.
  • Крупные врожденные аномалии плода.
  • Предлежание плаценты.

Отслойка плаценты.

Расхождение рубца на нижнем сегменте матки, оцененное нами с пороговым значением 2,5 мм.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: • Группа 1 (традиционная c s)
в этой группе будет применяться традиционный метод кесарева сечения, который предполагает введение руки хирурга под головку плода во время её извлечения
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Другой: • Группа2 (техника ЭПО)
эта группа будет подвергнута технике внешнего выталкивания, которая включает поддержку нижнего сегмента матки без введения руки акушера в разрез матки
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рассечения разреза на матке или повреждения нижнего маточного сегмента
Временное ограничение: в среднем в течение одного года до завершения исследования
Процент участниц, у которых развилось расхождение разреза матки или повреждение нижнего маточного сегмента в обеих группах исследования.
в среднем в течение одного года до завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести расширения разреза или повреждения
Временное ограничение: до завершения исследования в среднем один год
измерение протяженности или повреждения в см или связанного повреждения мочевого пузыря или маточной артерии
до завершения исследования в среднем один год
Объём интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: до завершения исследования в среднем один год
Количество марлевых салфеток, использованных для гемостаза при ушивании разреза или расширения/повреждения
до завершения исследования в среднем один год
Общее время операции и время от разреза матки до извлечения головки
Временное ограничение: до завершения исследования в среднем один год
Общее время всей операции и время от разреза матки до извлечения головки в минутах
до завершения исследования в среднем один год
Уровень гемоглобина в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа после операции у каждого участника в течение завершения исследования, в среднем один год
Оценка уровня гемоглобина (г/дл) через 24 часа после операции
24 часа после операции у каждого участника в течение завершения исследования, в среднем один год
Необходимость в переливании крови
Временное ограничение: Интраоперационный или послеоперационный перед выпиской из больницы
чрезмерная интраоперационная кровопотеря или нарушения жизненно важных показателей пациента
Интраоперационный или послеоперационный перед выпиской из больницы
Пребывание в стационаре
Временное ограничение: В среднем за год до завершения исследования
Продолжительность пребывания в больнице после операции в днях
В среднем за год до завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EPO technique

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные участников и протоколы исследования могут быть предоставлены после публикации по обоснованному запросу. Эти данные также будут доступны другим квалифицированным исследователям после публикации в качестве дополнительных данных на сайте публикующего журнала.

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная ХС

Подписаться