Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

External Pop Out cs kontra konventionell metod för fosterhuvudextraktion vid upprepad kejsarsnitt. (EPO)

18 december 2025 uppdaterad av: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Extern utskjutande kejsarsnitt jämfört med konventionell metod för fosterhuvudextraktion vid upprepat kejsarsnitt, en randomiserad kontrollerad studie.

För att fastställa genomförbarheten och säkerheten av användningen av extern utpopning som en ny teknik för huvudförlossning under kejsarsnitt, kommer effekten av tillämpningen av denna metod på en tidigare ärrad livmoder att studeras som ett bättre sätt med avseende på bevarandet av integriteten i den nedre livmodersegmentet, operationstid, tid som krävs för huvudförlossning, snittförlängning, blodförlust, incidens av blåselskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (cs) är den vanligaste större kirurgiska ingreppen som utförs med över 1,2 miljoner utförda per år. Ökningen av kejsarsnittsfrekvensen verkar okontrollerbar utan tecken på att den saktar ner.

En stor oro vid kejsarsnittskomplikationer är insnittsförlängning, oavsiktliga förlängningar av uterininsnittet uppstår ofta vid tidpunkten för kejsarsnitt med en uppskattad incidens på 4-8%.

Vissa åtgärder vidtas för att skydda mot insnittsförlängning såsom expansion av uterininsnittet i cephalocaudal riktning vilket är förknippat med lägre risk för oavsiktlig förlängning. Huvudextraktion under kejsarsnitt är ett av de mest kritiska stegen under kejsarsnitt och en av de största bidragsgivarna till oavsiktlig uterininsnittsförlängning. Förlossning av fosterhuvudet bör ske inom 3 minuter från öppnandet av uterininsnittet.

Svår extraktion orsakar olika risker såsom fosterrespiratoriskt distressyndrom, insnittsförlängning, blödning.

Den ursprungliga tekniken för fosterhuvudextraktion innebär införande av obstetrikerhänder eller andra instrument i nedre uterinsegmentet (LUS).

Kritik av standardmetoden:

Införande av obstetrikerhand inuti uterininsnittet kommer att uppta mer utrymme och detta kommer att öka möjligheten för insnittsförlängning och sätter LUS i risk för skada och ökad blodförlust, ökad operationstid, stör huvudrotation & ompositionering av huvudet kan ske under huvudförlossning vilket leder till svår extraktion.

Otillräckligt öppnande kommer att lägga mer tryck på uterininsnittet vilket ökar möjligheten för förlängning.

I fall av upprepade cs är nedre uterinsegmentet tunt, fastvuxet till urinblåsan vilket gör den konventionella metoden för huvudextraktion opålitlig och orsakar mer blödning, förlängning, blåsskada, längre operationstid, postoperativa adhesioner.

Rationalen för EPO-tekniken:

Stöd av nedre uterinsegmentet och blåsan utan införande av obstetrikerhand i uterininsnittet för att inte uppta mer utrymme; detta hjälper rotation av fosterhuvudet underlättar huvudförlossning, skyddar LUS-insnitt från förlängning.

Preoperativ sonografisk bedömning av nedre uterinsegmentets tjocklek kommer att utföras inom två veckor före förlossning med transabdominellt ultraljud med ett kritiskt gränsvärde på 2,5 mm vilket är förknippat med dehiscent ärr enligt ROC-kurvan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall med upprepade kejsarsnitt.
  • Planerat kejsarsnitt.
  • Enkel foster graviditet.
  • Fullgången graviditet.

    -BMI under 30

  • Huvudledning.
  • Kvinnor som accepterade att delta i studien.
  • Placenta bort från nedre segmentet

Exklusionskriterier:

  • Myomuterus.
  • Infektion som koriomamnionit.
  • Maternala komorbiditeter.
  • Uterina anomali.
  • Stora fosterliga medfödda anomali.
  • Placenta previa.

Placentaseparation.

Dehiscent LUS-ärr som bedömts av oss med gränsvärde 2,5 mm.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: • Grupp 1 (konventionell c s)
denna arm kommer att utsättas för den konventionella metoden för kejsarsnitt som innebär att operatörens hand förs in under fosterhuvudet under dess extrahering
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Övrig: • Grupp2 (EPO-teknik)
denna grupp kommer att utsättas för den externa pop out-tekniken som innebär stöd av nedre livmodersegmentet utan att förlossningsläkarens hand förs in i livmoderincisionen
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av utvidgning av livmoderinsnitt eller LUS-skada
Tidsram: genom studiens avslutande i genomsnitt ett år
Procentandelen deltagare som utvecklade utvidgning av uterusincision eller skada på det nedre uterussegmentet i båda studiegrupperna.
genom studiens avslutande i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av svårighet vid incisionsförlängning eller skada
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
mäta utsträckningen eller skadan i cm eller associerad blåsskada eller livmoderartärskada
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Mängd intraoperativt blodförlust
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Antal handdukar som användes för hemostas under reparation av snittet eller en förlängning/skada
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Total operations- och uterotomi till huvudförlossningstid
Tidsram: genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
Total tid för hela operationen och tiden från uterusincision till huvudförlossning i minuter
genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
Postoperativt hemoglobinvärde
Tidsram: 24 timmar postoperativt hos varje deltagare genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
Uppskattning av HB-nivå (gm/dl) 24 timmar postoperativt
24 timmar postoperativt hos varje deltagare genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativt eller postoperativt före utskrivning från sjukhuset
överdriven intraoperativ blodförlust eller påverkade patientens vitala värden
Intraoperativt eller postoperativt före utskrivning från sjukhuset
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Genom studieavslutningen i genomsnitt ett år
Postoperativ sjukhusvistelse i dagar
Genom studieavslutningen i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EPO technique

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De anonymiserade deltagardata och studieprotokoll kan delas efter publicering när det begärs på ett rimligt sätt. Dessa data kommer även att vara tillgängliga för andra kvalificerade forskare efter publicering som tilläggsdata på publiceringsjournalens webbplats.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på konventionell cs

Prenumerera