- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968340
External Pop Out cs kontra konventionell metod för fosterhuvudextraktion vid upprepad kejsarsnitt. (EPO)
Extern utskjutande kejsarsnitt jämfört med konventionell metod för fosterhuvudextraktion vid upprepat kejsarsnitt, en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (cs) är den vanligaste större kirurgiska ingreppen som utförs med över 1,2 miljoner utförda per år. Ökningen av kejsarsnittsfrekvensen verkar okontrollerbar utan tecken på att den saktar ner.
En stor oro vid kejsarsnittskomplikationer är insnittsförlängning, oavsiktliga förlängningar av uterininsnittet uppstår ofta vid tidpunkten för kejsarsnitt med en uppskattad incidens på 4-8%.
Vissa åtgärder vidtas för att skydda mot insnittsförlängning såsom expansion av uterininsnittet i cephalocaudal riktning vilket är förknippat med lägre risk för oavsiktlig förlängning. Huvudextraktion under kejsarsnitt är ett av de mest kritiska stegen under kejsarsnitt och en av de största bidragsgivarna till oavsiktlig uterininsnittsförlängning. Förlossning av fosterhuvudet bör ske inom 3 minuter från öppnandet av uterininsnittet.
Svår extraktion orsakar olika risker såsom fosterrespiratoriskt distressyndrom, insnittsförlängning, blödning.
Den ursprungliga tekniken för fosterhuvudextraktion innebär införande av obstetrikerhänder eller andra instrument i nedre uterinsegmentet (LUS).
Kritik av standardmetoden:
Införande av obstetrikerhand inuti uterininsnittet kommer att uppta mer utrymme och detta kommer att öka möjligheten för insnittsförlängning och sätter LUS i risk för skada och ökad blodförlust, ökad operationstid, stör huvudrotation & ompositionering av huvudet kan ske under huvudförlossning vilket leder till svår extraktion.
Otillräckligt öppnande kommer att lägga mer tryck på uterininsnittet vilket ökar möjligheten för förlängning.
I fall av upprepade cs är nedre uterinsegmentet tunt, fastvuxet till urinblåsan vilket gör den konventionella metoden för huvudextraktion opålitlig och orsakar mer blödning, förlängning, blåsskada, längre operationstid, postoperativa adhesioner.
Rationalen för EPO-tekniken:
Stöd av nedre uterinsegmentet och blåsan utan införande av obstetrikerhand i uterininsnittet för att inte uppta mer utrymme; detta hjälper rotation av fosterhuvudet underlättar huvudförlossning, skyddar LUS-insnitt från förlängning.
Preoperativ sonografisk bedömning av nedre uterinsegmentets tjocklek kommer att utföras inom två veckor före förlossning med transabdominellt ultraljud med ett kritiskt gränsvärde på 2,5 mm vilket är förknippat med dehiscent ärr enligt ROC-kurvan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall med upprepade kejsarsnitt.
- Planerat kejsarsnitt.
- Enkel foster graviditet.
Fullgången graviditet.
-BMI under 30
- Huvudledning.
- Kvinnor som accepterade att delta i studien.
- Placenta bort från nedre segmentet
Exklusionskriterier:
- Myomuterus.
- Infektion som koriomamnionit.
- Maternala komorbiditeter.
- Uterina anomali.
- Stora fosterliga medfödda anomali.
- Placenta previa.
Placentaseparation.
Dehiscent LUS-ärr som bedömts av oss med gränsvärde 2,5 mm.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: • Grupp 1 (konventionell c s)
denna arm kommer att utsättas för den konventionella metoden för kejsarsnitt som innebär att operatörens hand förs in under fosterhuvudet under dess extrahering
|
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
Övrig: • Grupp2 (EPO-teknik)
denna grupp kommer att utsättas för den externa pop out-tekniken som innebär stöd av nedre livmodersegmentet utan att förlossningsläkarens hand förs in i livmoderincisionen
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av utvidgning av livmoderinsnitt eller LUS-skada
Tidsram: genom studiens avslutande i genomsnitt ett år
|
Procentandelen deltagare som utvecklade utvidgning av uterusincision eller skada på det nedre uterussegmentet i båda studiegrupperna.
|
genom studiens avslutande i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av svårighet vid incisionsförlängning eller skada
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
mäta utsträckningen eller skadan i cm eller associerad blåsskada eller livmoderartärskada
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
|
Mängd intraoperativt blodförlust
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Antal handdukar som användes för hemostas under reparation av snittet eller en förlängning/skada
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
|
Total operations- och uterotomi till huvudförlossningstid
Tidsram: genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
|
Total tid för hela operationen och tiden från uterusincision till huvudförlossning i minuter
|
genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
|
|
Postoperativt hemoglobinvärde
Tidsram: 24 timmar postoperativt hos varje deltagare genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
|
Uppskattning av HB-nivå (gm/dl) 24 timmar postoperativt
|
24 timmar postoperativt hos varje deltagare genom studiens slutförande i genomsnitt ett år
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativt eller postoperativt före utskrivning från sjukhuset
|
överdriven intraoperativ blodförlust eller påverkade patientens vitala värden
|
Intraoperativt eller postoperativt före utskrivning från sjukhuset
|
|
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Genom studieavslutningen i genomsnitt ett år
|
Postoperativ sjukhusvistelse i dagar
|
Genom studieavslutningen i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPO technique
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konventionell cs
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningMexiko
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalOkändLedsjukdomar | Osteokondrit | Osteochondritis DissecansKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityRekrytering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrytering