Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí Pop Out cs vs Konvenční Metoda pro Extrakci Fetální Hlavy při Opakovaném Císařském Řezu. (EPO)

18. prosince 2025 aktualizováno: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Externí vytažení hlavičky plodu při císařském řezu versus konvenční metoda extrakce při opakovaném císařském řezu, randomizovaná kontrolovaná studie.

Za účelem prokázání proveditelnosti a bezpečnosti použití externího vyklopení jako nové techniky pro porod plodu císařským řezem bude zkoumán účinek aplikace této metody na dříve jizvenou dělohu jako lepší způsob z hlediska zachování integrity dolního děložního segmentu, operačního času, času potřebného k porodu hlavičky, prodloužení řezu, ztráty krve a výskytu poranění močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez (cs) je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem, který se provádí v počtu přes 1,2 milionu ročně. Zvýšení míry císařských řezů se zdá být nekontrolovatelné, bez známek toho, že by se zpomalovalo.

Velkým problémem komplikací císařského řezu je rozšíření incize, neplánované rozšíření děložního řezu se často vyskytuje v době císařského řezu s odhadovanou incidencí 4-8%.

Jsou přijímána určitá opatření na ochranu před rozšířením incize, jako je rozšíření děložního řezu v kefalokaudálním směru, které je spojeno s nižším rizikem neplánovaného rozšíření. Vytažení hlavy během císařského řezu je jedním z nejkritičtějších kroků během císařského řezu a jedním z hlavních přispěvatelů k neplánovanému rozšíření děložního řezu. Vytažení hlavy plodu by mělo proběhnout do 3 minut od otevření děložního řezu.

Obtížné vytažení způsobuje různá rizika, jako je syndrom dechové tísně plodu, rozšíření incize, krvácení.

Původní technika vytažení hlavy plodu zahrnuje zavedení rukou porodníka nebo jiných nástrojů do dolního děložního segmentu (LUS).

Kritika standardu:

Zavedení ruky porodníka do děložního řezu zabere více prostoru, což zvýší možnost rozšíření incize a vystaví LUS riziku poškození a zvýšené ztráty krve, prodloužení operační doby, může dojít k interferenci s rotací hlavy a přemístěním hlavy během vytažení hlavy, což vede k obtížnému vytažení.

Nedostatečné otevření vyvine větší tlak na děložní řez, což zvýší možnost rozšíření.

V případech opakovaného císařského řezu je dolní děložní segment tenký, přilnavý k močovému měchýři, což činí konvenční metodu vytažení hlavy nespolehlivou a způsobuje větší krvácení, rozšíření, poranění močového měchýře, delší operační dobu, pooperační srůsty.

Rationalita techniky EPO:

Podpora dolního děložního segmentu a močového měchýře bez zavedení ruky porodníka do děložního řezu, aby nezabírala více prostoru; to pomáhá rotaci hlavy plodu, usnadňuje vytažení hlavy a chrání řez LUS před rozšířením.

Preoperační sonografické hodnocení tloušťky dolního děložního segmentu bude provedeno do dvou týdnů před porodem pomocí transabdominálního ultrazvuku s kritickou hranicí hodnoty 2,5 mm, která je podle ROC křivky spojena s dehiscentní jizvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypt
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy s opakovaným císařským řezem.
  • Elektivní císařský řez.
  • Jednoplodové těhotenství.

  • Těhotenství v termínu.

    -BMI pod 30

  • Hlavičková poloha plodu.
  • Ženy, které souhlasily s účastí ve studii.
  • Placenta vzdálená od dolního segmentu

Kritéria pro vyloučení:

  • Myomatóza dělohy.
  • Infekce jako chorioamnionitida.
  • Mateřské komorbidity.
  • Anomálie dělohy.
  • Vážné vrozené anomálie plodu.
  • Placenta praevia.

Oddělení placenty.

Dehiscentní jizva LUS (dolního děložního segmentu) hodnocená námi s mezní hodnotou 2,5 mm.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: • Skupina 1 (konvenční c s)
tato skupina bude vystavena konvenční metodě císařského řezu, která zahrnuje zavedení ruky operatéra pod hlavičku plodu během její extrakce
Postup: conventional cs
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Jiný: • Skupina 2 (technika EPO)
tato skupina bude vystavena externí technice pop out, která spočívá v podpoře dolního děložního segmentu bez zavedení ruky porodníka do děložního řezu
Postup: external pop out teqnique
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prodloužení děložního řezu nebo poranění LUS
Časové okno: průměrně po dobu jednoho roku až do ukončení studie
Procento účastnic, u kterých došlo k rozšíření děložního řezu nebo poranění dolního děložního segmentu v obou skupinách studie.
průměrně po dobu jednoho roku až do ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti prodloužení řezu nebo poranění
Časové okno: průměrně jeden rok do dokončení studie
měření rozsahu nebo poranění v cm nebo přidruženého poranění močového měchýře či děložní tepny
průměrně jeden rok do dokončení studie
Množství intraoperační krevní ztráty
Časové okno: po dobu dokončení studie v průměru jeden rok
Počet ručníků použité při hemostáze během opravy incize nebo prodloužení/poranění
po dobu dokončení studie v průměru jeden rok
Celková operační doba a čas od uterotomie k porodu hlavičky
Časové okno: průměrně do jednoho roku po dokončení studie
Celková doba operace a čas od incize dělohy k porodu hlavy v minutách
průměrně do jednoho roku po dokončení studie
Hladina hemoglobinu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci u každého účastníka po dobu dokončení studie v průměru jeden rok
Odhad hladiny hemoglobinu (g/dl) po 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci u každého účastníka po dobu dokončení studie v průměru jeden rok
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Intraoperačně nebo pooperačně před propuštěním z nemocnice
nadměrná intraoperační ztráta krve nebo ovlivněné vitální funkce pacienta
Intraoperačně nebo pooperačně před propuštěním z nemocnice
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Průměrně do dokončení studie jeden rok
Pooperační pobyt v nemocnici ve dnech
Průměrně do dokončení studie jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPO technique

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků a protokoly studie mohou být sdíleny po publikaci, pokud jsou o to odůvodněně požádáno. Tato data budou k dispozici také dalším kvalifikovaným výzkumníkům po publikaci jako doplňková data na webu publikujícího časopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční cs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit