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반복 제왕절개 시 태아 두부 추출을 위한 외부 돌출 cs 대 전통적 방법 (EPO)

2025년 12월 18일 업데이트: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

반복 제왕절개 시 외부 돌출 제왕절개술과 기존 방법의 태아 두부 추출 비교: 무작위 대조 시험

제왕절개 수술 중 태아 두부 분만을 위한 새로운 기법으로 외부 튀어나옴 사용의 실현 가능성과 안전성을 확립하기 위해, 이전에 반흔이 있는 자궁에 이 방법을 적용했을 때 하부 자궁 분절의 완전성 보존, 수술 시간, 두부 분만에 필요한 시간, 절개 확장, 출혈량, 방광 손상 발생률 측면에서 더 나은 방법으로서의 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 분만(CS)은 매년 120만 건 이상 시행되는 가장 일반적인 주요 수술 절차입니다. 제왕절개율의 증가는 둔화될 기미가 없어 통제 불가능한 것처럼 보입니다.

제왕절개 분만 합병증에 대한 큰 우려 중 하나는 절개 확장으로, 자궁 절개 부위의 의도하지 않은 확장이 제왕절개 분만 시 자주 발생하며, 추정 발생률은 4-8%입니다.

절개 확장을 방지하기 위해 자궁 절개를 두개미방향으로 확장하는 등의 조치가 취해지며, 이는 의도하지 않은 확장 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 제왕절개 시 태아 머리 추출은 제왕절개 중 가장 중요한 단계 중 하나이며, 의도하지 않은 자궁 절개 확장의 주요 원인 중 하나입니다. 태아 머리 분만은 자궁 절개를 연 후 3분 이내에 이루어져야 합니다.

어려운 추출은 태아 호흡 곤란 증후군, 절개 확장, 출혈과 같은 다양한 위험을 초래합니다.

태아 머리 추출의 기존 기술은 산과 의사의 손이나 다른 도구를 하부 자궁 절편(LUS)에 삽입하는 것을 포함합니다.

표준 기법에 대한 비판:

산과 의사의 손을 자궁 절개 부위 안으로 삽입하면 더 많은 공간을 차지하게 되어 절개 확장 가능성을 높이고, 하부 자궁 절편이 손상될 위험과 출혈량 증가, 수술 시간 증가를 초래하며, 머리 분만 중 머리 회전 및 재배치를 방해하여 추출을 어렵게 할 수 있습니다.

불충분한 절개는 자궁 절개 부위에 더 많은 압력을 가해 확장 가능성을 높입니다.

반복된 제왕절개 분만의 경우, 하부 자궁 절편이 얇고 방광에 유착되어 있어 기존의 머리 추출 방법이 신뢰할 수 없어 더 많은 출혈, 확장, 방광 손상, 수술 시간 증가, 수술 후 유착을 유발합니다.

EPO 기법의 근거:

산과 의사의 손을 자궁 절개 부위에 삽입하지 않고 하부 자궁 절편과 방광을 지지하여 더 많은 공간을 차지하지 않도록 함으로써, 태아 머리의 회전을 도와 머리 분만을 용이하게 하고, 하부 자궁 절편 절개를 확장으로부터 보호합니다.

분만 2주 이내에 경복부 초음파를 사용하여 하부 자궁 절편 두께를 수술 전 초음파 평가하며, ROC 곡선에 따르면 2.5mm의 임계값이 결손 흉터와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, 이집트
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 반복 제왕절개술 증례.
  • 선택적 제왕절개술.
  • 단태아 임신.

  • 만삭 임신.

    - 체질량지수(BMI) 30 미만

  • 두위 분만.
  • 연구 참여에 동의한 여성.
  • 하부 세그먼트에서 떨어진 태반.

제외 기준:

  • 자궁 근종.
  • 융모양막염과 같은 감염.
  • 모체 동반 질환.
  • 자궁 기형.
  • 주요 태아 선천성 기형.
  • 전치 태반.

태반 분리.

절단값 2.5mm로 평가된 하부 자궁 세그먼트(LUS) 반흔 이개.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: • Group 1(conventional c s)
이 군은 태아 머리 추출 시 수술자의 손을 태아 머리 아래로 도입하는 기존 제왕절개 방법에 노출됩니다.
절차: conventional cs
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
다른: • Group2(EPO technique)
이 그룹은 산과 의사의 손을 자궁 절개부에 삽입하지 않고 자궁 하부 절편을 지지하는 외부 팝 아웃 기법에 노출됩니다.
절차: external pop out teqnique
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 절개 연장 또는 LUS 손상률
기간: 연구 완료까지 평균 1년
연구의 두 그룹 모두에서 자궁 절개 연장 또는 하부 자궁 절개 부위 손상이 발생한 참가자의 비율.
연구 완료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 확장 또는 손상의 심각도
기간: 연구 완료 시까지 평균 1년
확장 또는 손상을 cm로 측정하거나 관련 방광 또는 자궁 동맥 손상
연구 완료 시까지 평균 1년
수술 중 출혈량
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
절개 또는 확장/상처의 봉합 동안 지혈에 사용된 타월의 수
연구 완료까지 평균 1년 동안
총 수술 시간 및 자궁 절개에서 태아 머리 분만까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년
전체 수술 총 소요 시간 및 자궁 절개부터 태아 머리 분만까지의 시간(분)
연구 완료까지 평균 1년
수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 각 참가자별 수술 후 24시간부터 연구 완료 시까지 평균 1년 동안
수술 후 24시간 경과 시 헤모글로빈 수치(gm/dl) 추정
각 참가자별 수술 후 24시간부터 연구 완료 시까지 평균 1년 동안
수혈 필요성
기간: 수술 중 또는 퇴원 전 수술 후
과도한 수술 중 출혈 또는 환자의 생체 징후 이상
수술 중 또는 퇴원 전 수술 후
입원 기간
기간: 연구 완료 시 평균 1년
수술 후 병원 재원 기간(일)
연구 완료 시 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPO technique

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 참가자 데이터와 연구 프로토콜은 출판 후 합리적인 요청이 있을 때 공유될 수 있습니다. 이러한 데이터는 출판 후 출판 저널 사이트의 보조 데이터로 다른 자격을 갖춘 연구자들에게도 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

발표 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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