重复剖腹产中胎头取出的外部弹出式cs与传统方法比较。 (EPO)
重复剖宫产中胎儿头部娩出的外部弹出式剖宫产术与传统方法对比：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
剖腹产（CS）是最常见的重大外科手术，每年实施超过120万例。 剖腹产率的增长似乎无法控制，没有减缓的迹象。
剖腹产并发症的一个主要担忧是切口延伸，子宫切口意外延伸在剖腹产时经常发生，估计发生率为4-8%。
已采取一些措施来防止切口延伸，例如沿头尾方向扩大子宫切口，这与较低的意外延伸风险相关。剖腹产中的头部取出是剖腹产中最关键的步骤之一，也是导致子宫切口意外延伸的主要因素之一。 胎头应在打开子宫切口后3分钟内取出。
困难取出会导致不同的危害，如胎儿呼吸窘迫综合征、切口延伸、出血。
胎头取出的原始技术涉及将产科医生的手或其他器械引入子宫下段（LUS）。
对标准方法的批评：
产科医生的手插入子宫切口会占据更多空间，这会增加切口延伸的可能性，并使子宫下段面临损伤风险、增加失血量、延长手术时间，干扰头部旋转和头部在取出过程中可能发生的重新定位，导致取出困难。
开口不足会增加子宫切口的压力，增加延伸的可能性。
在重复剖腹产的情况下，子宫下段变薄，与膀胱粘连，这使得传统的头部取出方法不可靠，导致更多出血、延伸、膀胱损伤、更长手术时间、术后粘连。
EPO技术的原理：
在不将产科医生的手引入子宫切口的情况下支撑子宫下段和膀胱，以避免占据更多空间；这有助于胎头旋转，促进头部取出，保护子宫下段切口免于延伸。
将在分娩前两周内通过经腹超声进行子宫下段厚度的术前超声评估，临界截断值为2.5毫米，根据ROC曲线，这与疤痕裂开相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut、Assiut Governorate、埃及
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 重复剖宫产病例。
- 择期剖宫产。
- 单胎妊娠。
足月妊娠。
-体重指数低于30
- 头先露。
- 同意参与研究的女性。
- 胎盘远离子宫下段
排除标准：
- 子宫肌瘤。
- 感染，如绒毛膜羊膜炎。
- 母体合并症。
- 子宫异常。
- 主要胎儿先天性异常。
- 前置胎盘。
胎盘分离。
经我们评估，子宫下段瘢痕裂开，临界值为2.5毫米。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：• 第1组（常规 c s）
该组将接受传统的剖腹产手术方法，即在胎儿头部娩出时将操作者的手置于胎儿头部下方。
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opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
|
其他：• Group2（EPO技术）
该组将接受外部弹出技术，该技术需在不将产科医生的手伸入子宫切口的情况下支撑子宫下段
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support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫切口延裂或子宫下段损伤发生率
大体时间：在整个研究完成期间平均一年
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两组研究中出现子宫切口延伸或子宫下段损伤的参与者百分比。
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在整个研究完成期间平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口延伸或损伤的严重程度
大体时间：通过研究完成平均一年
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测量延伸或损伤的长度（以厘米为单位）或相关的膀胱或子宫动脉损伤
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通过研究完成平均一年
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术中出血量
大体时间：通过研究完成平均一年
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修复切口或延伸/损伤期间用于止血的毛巾数量
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通过研究完成平均一年
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总手术时间和子宫切口至胎头娩出时间
大体时间：平均通过研究完成一年
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总手术时间以及从子宫切口到胎儿头部娩出所需的时间（以分钟计）
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平均通过研究完成一年
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术后血红蛋白水平
大体时间：每位参与者在研究完成期间（平均一年）术后24小时内
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术后24小时血红蛋白水平（克/分升）估计
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每位参与者在研究完成期间（平均一年）术后24小时内
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需要输血
大体时间：术中或术后出院前
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术中过度失血或患者生命体征受影响
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术中或术后出院前
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住院时间
大体时间：通过研究完成平均一年
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术后住院天数
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通过研究完成平均一年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hisham abou taleb, professor、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPO technique
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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常规 cs的临床试验
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