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Extracción de la Cabeza Fetal con Método de Pop Out Externo versus Método Convencional en Cesárea Repetida. (EPO)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Azhar Samir Aboelfadl, Assiut University

Extracción Externa de la Cabeza Fetal Versus Método Convencional en Cesárea Repetida, un Ensayo Controlado Aleatorizado.

Para establecer la viabilidad y seguridad del uso del pop out externo como técnica novedosa para el parto de la cabeza fetal durante cesárea, se estudiará el efecto de la aplicación de este método en un útero previamente cicatrizado como una mejor forma de preservar la integridad del segmento uterino inferior, el tiempo operatorio, el tiempo necesario para el parto de la cabeza, la extensión de la incisión, la pérdida de sangre y la incidencia de lesiones vesicales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto por cesárea (cs) es el procedimiento quirúrgico mayor más común realizado, con más de 1,2 millones realizados por año. El aumento en las tasas de cesárea parece incontrolable, sin señales de que esté disminuyendo.

Una gran preocupación de las complicaciones del parto por cesárea es la extensión de la incisión; las extensiones no intencionadas de la incisión uterina ocurren frecuentemente en el momento del parto por cesárea con una incidencia estimada del 4-8%.

Se toman algunas medidas para protegerse contra la extensión de la incisión, como la expansión de la incisión uterina en dirección cefalocaudal, que se asocia con un menor riesgo de extensión no intencionada. La extracción de la cabeza durante la cesárea es uno de los pasos más críticos durante la cesárea y uno de los principales contribuyentes a la extensión no intencionada de la incisión uterina. El parto de la cabeza fetal debe realizarse en un plazo de 3 minutos desde la apertura de la incisión uterina.

Una extracción difícil causa diferentes riesgos, como síndrome de dificultad respiratoria fetal, extensión de la incisión, sangrado.

La técnica original de extracción de la cabeza fetal implica la introducción de las manos del obstetra u otros instrumentos en el segmento uterino inferior (LUS).

Crítica al estándar:

La inserción de la mano del obstetra dentro de la incisión uterina ocupará más espacio y esto aumentará la posibilidad de extensión de la incisión y pondrá al LUS en riesgo de daño y aumento de la pérdida de sangre, aumento del tiempo operatorio, interferencia con la rotación de la cabeza y reposicionamiento de la cabeza puede ocurrir durante el parto de la cabeza, lo que lleva a una extracción difícil.

Una apertura inadecuada ejercerá más presión sobre la incisión uterina, aumentando la posibilidad de extensión.

En casos de cesáreas repetidas, el segmento uterino inferior es delgado, adherido a la vejiga urinaria, lo que hace que el método convencional de extracción de la cabeza sea poco confiable, causando más sangrado, extensión, lesión de la vejiga, más tiempo operatorio, adherencias postoperatorias.

La racional de la técnica EPO:

Soporte del segmento uterino inferior y la vejiga sin introducción de la mano del obstetra en la incisión uterina para no ocupar más espacio; esto ayuda a la rotación de la cabeza fetal facilitando el parto de la cabeza, protegiendo la incisión LUS de la extensión.

La evaluación ecográfica preoperatoria del grosor del segmento uterino inferior se realizará dentro de las dos semanas previas al parto utilizando ecografía transabdominal con un valor de corte crítico de 2,5 mm, que se asocia con cicatriz dehiscente según la curva ROC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egipto
        • Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos con cesáreas repetidas.
  • Cesárea electiva.
  • Embarazo único.
  • Embarazo a término.

    -IMC inferior a 30

  • Presentación cefálica.
  • Mujeres que aceptaron participar en el estudio.
  • Placenta alejada del segmento inferior

Criterios de exclusión:

  • Útero con fibromas.
  • Infección como corioamnionitis.
  • Comorbilidades maternas.
  • Anomalías uterinas.
  • Anomalías congénitas fetales mayores.
  • Placenta previa.

Separación placentaria.

Cicatriz de LUS dehiscente evaluada por nosotros con valor de corte de 2,5 mm.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: • Grupo 1 (cesárea convencional)
este brazo será expuesto al método convencional de cesárea, que implica la introducción de la mano del operador debajo de la cabeza fetal durante su extracción
opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
Otro: • Grupo2(técnica EPO)
este grupo estará expuesto a la técnica externa de pop out que implica el soporte del segmento uterino inferior sin introducir la mano del obstetra en la incisión uterina
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de extensión de la incisión uterina o lesión del segmento uterino inferior (LUS)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, promedio de un año
El porcentaje de participantes que desarrollaron extensión de la incisión uterina o lesión del segmento uterino inferior en ambos grupos del estudio.
a través de la finalización del estudio, promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de gravedad de la extensión de la incisión o la lesión
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, promedio un año
midiendo la extensión o lesión en cm o lesión asociada de la arteria vesical o uterina
a través de la finalización del estudio, promedio un año
Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, promedio de un año
Número de toallas utilizadas en la hemostasia durante la reparación de la incisión o una extensión/lesión
a través de la finalización del estudio, promedio de un año
Tiempo operatorio total y tiempo desde la uterotomía hasta la extracción de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, promedio de un año
Tiempo total de la cirugía completa y el tiempo desde la incisión uterina hasta la extracción de la cabeza en minutos
durante la finalización del estudio, promedio de un año
Nivel de hemoglobina postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias en cada participante hasta la finalización del estudio, promedio un año
Estimación del nivel de HB (g/dl) después de 24 horas postoperatorias
24 horas postoperatorias en cada participante hasta la finalización del estudio, promedio un año
Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio o postoperatorio antes del alta hospitalaria
pérdida excesiva de sangre intraoperatoria o constantes vitales afectadas del paciente
Intraoperatorio o postoperatorio antes del alta hospitalaria
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio un año
Estancia hospitalaria postoperatoria en días
A través de la finalización del estudio, en promedio un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hisham abou taleb, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPO technique

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes y los protocolos del estudio pueden compartirse después de la publicación cuando se soliciten razonablemente. Estos datos también estarán disponibles para otros investigadores cualificados después de la publicación como datos accesorios en el sitio de la revista de publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cs convencional

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