- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968340
Extracción de la Cabeza Fetal con Método de Pop Out Externo versus Método Convencional en Cesárea Repetida. (EPO)
Extracción Externa de la Cabeza Fetal Versus Método Convencional en Cesárea Repetida, un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea (cs) es el procedimiento quirúrgico mayor más común realizado, con más de 1,2 millones realizados por año. El aumento en las tasas de cesárea parece incontrolable, sin señales de que esté disminuyendo.
Una gran preocupación de las complicaciones del parto por cesárea es la extensión de la incisión; las extensiones no intencionadas de la incisión uterina ocurren frecuentemente en el momento del parto por cesárea con una incidencia estimada del 4-8%.
Se toman algunas medidas para protegerse contra la extensión de la incisión, como la expansión de la incisión uterina en dirección cefalocaudal, que se asocia con un menor riesgo de extensión no intencionada. La extracción de la cabeza durante la cesárea es uno de los pasos más críticos durante la cesárea y uno de los principales contribuyentes a la extensión no intencionada de la incisión uterina. El parto de la cabeza fetal debe realizarse en un plazo de 3 minutos desde la apertura de la incisión uterina.
Una extracción difícil causa diferentes riesgos, como síndrome de dificultad respiratoria fetal, extensión de la incisión, sangrado.
La técnica original de extracción de la cabeza fetal implica la introducción de las manos del obstetra u otros instrumentos en el segmento uterino inferior (LUS).
Crítica al estándar:
La inserción de la mano del obstetra dentro de la incisión uterina ocupará más espacio y esto aumentará la posibilidad de extensión de la incisión y pondrá al LUS en riesgo de daño y aumento de la pérdida de sangre, aumento del tiempo operatorio, interferencia con la rotación de la cabeza y reposicionamiento de la cabeza puede ocurrir durante el parto de la cabeza, lo que lleva a una extracción difícil.
Una apertura inadecuada ejercerá más presión sobre la incisión uterina, aumentando la posibilidad de extensión.
En casos de cesáreas repetidas, el segmento uterino inferior es delgado, adherido a la vejiga urinaria, lo que hace que el método convencional de extracción de la cabeza sea poco confiable, causando más sangrado, extensión, lesión de la vejiga, más tiempo operatorio, adherencias postoperatorias.
La racional de la técnica EPO:
Soporte del segmento uterino inferior y la vejiga sin introducción de la mano del obstetra en la incisión uterina para no ocupar más espacio; esto ayuda a la rotación de la cabeza fetal facilitando el parto de la cabeza, protegiendo la incisión LUS de la extensión.
La evaluación ecográfica preoperatoria del grosor del segmento uterino inferior se realizará dentro de las dos semanas previas al parto utilizando ecografía transabdominal con un valor de corte crítico de 2,5 mm, que se asocia con cicatriz dehiscente según la curva ROC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egipto
- Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology department, Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos con cesáreas repetidas.
- Cesárea electiva.
- Embarazo único.
Embarazo a término.
-IMC inferior a 30
- Presentación cefálica.
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio.
- Placenta alejada del segmento inferior
Criterios de exclusión:
- Útero con fibromas.
- Infección como corioamnionitis.
- Comorbilidades maternas.
- Anomalías uterinas.
- Anomalías congénitas fetales mayores.
- Placenta previa.
Separación placentaria.
Cicatriz de LUS dehiscente evaluada por nosotros con valor de corte de 2,5 mm.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: • Grupo 1 (cesárea convencional)
este brazo será expuesto al método convencional de cesárea, que implica la introducción de la mano del operador debajo de la cabeza fetal durante su extracción
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opening the lower uterine segment with introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
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Otro: • Grupo2(técnica EPO)
este grupo estará expuesto a la técnica externa de pop out que implica el soporte del segmento uterino inferior sin introducir la mano del obstetra en la incisión uterina
|
support of lower uterine segment without introduction of the surgeon hand below the fetal head during its extraction
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de extensión de la incisión uterina o lesión del segmento uterino inferior (LUS)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, promedio de un año
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El porcentaje de participantes que desarrollaron extensión de la incisión uterina o lesión del segmento uterino inferior en ambos grupos del estudio.
|
a través de la finalización del estudio, promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de gravedad de la extensión de la incisión o la lesión
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, promedio un año
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midiendo la extensión o lesión en cm o lesión asociada de la arteria vesical o uterina
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a través de la finalización del estudio, promedio un año
|
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Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, promedio de un año
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Número de toallas utilizadas en la hemostasia durante la reparación de la incisión o una extensión/lesión
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a través de la finalización del estudio, promedio de un año
|
|
Tiempo operatorio total y tiempo desde la uterotomía hasta la extracción de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, promedio de un año
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Tiempo total de la cirugía completa y el tiempo desde la incisión uterina hasta la extracción de la cabeza en minutos
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durante la finalización del estudio, promedio de un año
|
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Nivel de hemoglobina postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias en cada participante hasta la finalización del estudio, promedio un año
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Estimación del nivel de HB (g/dl) después de 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias en cada participante hasta la finalización del estudio, promedio un año
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Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio o postoperatorio antes del alta hospitalaria
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pérdida excesiva de sangre intraoperatoria o constantes vitales afectadas del paciente
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Intraoperatorio o postoperatorio antes del alta hospitalaria
|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio un año
|
Estancia hospitalaria postoperatoria en días
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A través de la finalización del estudio, en promedio un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hisham abou taleb, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Fioretti BT, Reiter M, Betran AP, Torloni MR. Googling caesarean section: a survey on the quality of the information available on the Internet. BJOG. 2015 Apr;122(5):731-9. doi: 10.1111/1471-0528.13081. Epub 2014 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPO technique
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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