Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chinese Tuina Therapy for Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain (CNLBPCT)

2022. január 1. frissítette: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Effectiveness, Safety and Economic Evaluation of Chinese Tuina (Chinese Massage and Flurbiprofen Cataplasms) in the Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain

Chronic Nonspecific Low back Pain (NLBP) is a common symptom in today's society. It causes serious health and economic burdens. Low back pain can be attributed to excessive physical exertion or trauma, resulting in damage or degradation of the vertebrae, intervertebral discs, or spinal muscles and nonspecific low back pain typically can account for 90% of the patients with 35 to 55 years old. Some guidelines endorse the cautious use of medication and surgery and take nonpharmacological and noninvasive treatments as a first-line treatment, including routine health education, exercise, psychotherapy, and physical therapies, owing to the risk of trauma and the cost. With a long history, Tuina is a one of the common nonsurgical methods to treat LBP in China.. The effect of Tuina is attributed to relaxing muscles and tendons, improving circulation, regulating spinal balance, decreasing edema and aseptic inflammation. Many clinical reports have confirmed its effectiveness, but more clinical trials are required to provide evidence of Tuina for low back pain. Therefore, this study was designed to compare the effectiveness of Tuina with Flurbiprofen Cataplasms for patients with low back pain on the basis treatment of health education and self-management exercise at home.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a single-center, assessor- and analyst-blinded randomized controlled trial conducted in Beijing, China, at Dongzhimen hospital affiliated to Beijing university of Chinese medicine. In total, 90 patients will be recruited and randomly assigned to a Tuina group and a Flurbiprofen Cataplasms group in a 1:1 ratio. The Chinese Tuina group will be given twice per week for 14 days, and medicine group will be given Flurbiprofen Cataplasms twice daily for 14 days. We will ask some researchers who are blinded to assignment to accomplish the outcome assignment and statistical analyses independently. The outcome will be measured by three self-report questionnaires, which can reflect the lumbar dysfunction, pain, quality of life, and adverse events. Four time points will be used to assess outcomes, including baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Changhe Yu
  • Telefonszám: 0086-18601159559
  • E-mail: yakno2@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beiing university of Chinese medicine Dongzhimen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-specific low back pain;
  • Aged between 18 and 65,male and female;
  • Duration of low back pain as the main symptom for at least 12 weeks;
  • pain intensity with NRS score equals or more than 4;
  • X-ray or CT on low back helped to confirm no lumbar diseases;
  • Ability to understand and complete the questionnaires;
  • Any treatments aiming to CNLBP need more than 1 month washout period;
  • Volunteer to participate in the study and informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Sciatica, myelopathy, displacement, or radiculopathy due to lumbar intervertebral disc disorders or Spondylolisthesis；
  • Chronic low back pain caused by local disease (e.g., lumbar fracture, lumbar tumor, lumbar tuberculosis, lumbar spine surgery or trauma)；
  • Immune diseases such as rheumatoid joints and ankylosing spondylitis；
  • Severe primary disease such as cardiovascular, lung, kidney, and hematopoietic disease;
  • Pregnant or lactating women;
  • patients with skin injury;
  • Allergy or intolerance to Non-steroidal anti-inflammatory drug (e.g., asthma, gastrointestinal ulcers, and bleeding);
  • Mental illness；
  • Poor compliance of examination and treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chinese Tuina group (CTG)
The participants in Chinese Tuina group will receive the traditional Chinese Tuina therapy on the basis of health education and home-exercise. All the treatment will cost 20-25 minutes. Patients in this group received 4 treatments over 14 days.
Viselkedési: Chinese Tuina therapy
Firstly, the patient is in the prone position, and the doctor use the method of rolling or kneading the Bladder meridians on both sides of the spine. The waist will be focused on to manipulate preferentially and then using the same technique on the patient's back, buttocks and lower limbs. Secondly, the physician will perform the manipulation on the patient's waist and the posterolateral side of the lower limbs by pressing, kneading, plucking. The doctors press the acupoints, including Mingmen(DU04),Shenshu(BL23),Yaoyangguan(DU03),Huantiao(GB30), Weizhong(BL40),Chengshan(BL57),and Ashi points, with the elbow or the thumb to achieve Deqi sensation. Thirdly, the The doctor uses the method of pressing acupoints, including Tianshu(ST25),Qichong(ST30),Chongmen(SP12),Daimai(GB26),Jingmen(GB25) on both sides. Fourthly, the patient is required to face the doctor in a lateral position for pulling manipulation on the both sides of lumbar vertebrae.
Aktív összehasonlító: Flurbiprofen Cataplasms group (FCG)
The FCG group received flurbiprofen gel on the basis of the health education and home-exercise, twice daily, for 14 days.
Drog: Flurbiprofen Cataplasms group (FCG).
One Flurbiprofen Cataplasm was applied to the left and right sides of the waist, twice daily, for 14 days
Más nevek:
  • ZePuSi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in NRS scores for pain intensity
Időkeret: Change from baseline at 14 days
The changes in NRS scores at 14 days after randomization.
Change from baseline at 14 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in NRS scores for pain intensity
Időkeret: Change from baseline at 7 days and 28 days after randomization
The NRS scores are measured at baseline, 7 days and 28days after randomization
Change from baseline at 7 days and 28 days after randomization
Changes in the ODI scores for lumbar function
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The ODI (Oswestry Low Back Pain Disability Index) scores are measured at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Clinical effective rate
Időkeret: Change from baseline at 7days,14days and 28 days after randomization
The clinical response rate is measured at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7days,14days and 28 days after randomization
Changes in 7-level Likert Scale for patient assessment global improvement
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The PAG with 7-level Likert Scale is measured at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Changes in PROMIS® Scale v1.2 Scale for patient assessment global improvement
Időkeret: Change from baseline at 14 days after randomization
The PAG with PROMIS® Scale v1.2 Scale is measured at baseline, 14 days after randomization
Change from baseline at 14 days after randomization
Changes in the Quebec Low Back Pain Disability Scale scores for lumbar function
Időkeret: Change from baseline at 14 days after randomization
The Quebec Low Back Pain Disability Scale scores are measured at baseline and 14 days after randomization
Change from baseline at 14 days after randomization
Changes in PROMIS® Item Bank v2.0-Physical Function scores for Physical Function
Időkeret: Change from baseline at 14 days after randomization
The PROMIS® Item Bank v2.0-Physical Function-Short Form 8c 7-Day Scale scores are measured at baseline and 14 days after randomization
Change from baseline at 14 days after randomization
Changes in Quality adjusted life years (QALY)
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The quality adjusted life years (QALY) of the subjects were measured by TCM health-related life quality scale (CM-QOL), five-dimensional health scale (EQ-5D) and SF-6D at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Incidence of adverse events
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The incidence of adverse events during treatment will be calculated
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Cost-Effectiveness Analysis (CEA) ratio
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The cost-effectiveness ratio (C/E) is measured at baseline,7days,14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Cost-utility analysis (CUA) ratio
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The cost-utility ratio (C/U) is measured at baseline,7days,14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Incremental cost-effectiveness ratio and Incremental cost-utility ratio
Időkeret: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Incremental cost-effectiveness ratio and Incremental cost-utility ratio are measured at baseline,7days,14 days and 28 days after randomization.
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021DZMEC-070-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chinese Tuina therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel