Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chinese Tuina Therapy for Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain (CNLBPCT)

1 января 2022 г. обновлено: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Effectiveness, Safety and Economic Evaluation of Chinese Tuina (Chinese Massage and Flurbiprofen Cataplasms) in the Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain

Chronic Nonspecific Low back Pain (NLBP) is a common symptom in today's society. It causes serious health and economic burdens. Low back pain can be attributed to excessive physical exertion or trauma, resulting in damage or degradation of the vertebrae, intervertebral discs, or spinal muscles and nonspecific low back pain typically can account for 90% of the patients with 35 to 55 years old. Some guidelines endorse the cautious use of medication and surgery and take nonpharmacological and noninvasive treatments as a first-line treatment, including routine health education, exercise, psychotherapy, and physical therapies, owing to the risk of trauma and the cost. With a long history, Tuina is a one of the common nonsurgical methods to treat LBP in China.. The effect of Tuina is attributed to relaxing muscles and tendons, improving circulation, regulating spinal balance, decreasing edema and aseptic inflammation. Many clinical reports have confirmed its effectiveness, but more clinical trials are required to provide evidence of Tuina for low back pain. Therefore, this study was designed to compare the effectiveness of Tuina with Flurbiprofen Cataplasms for patients with low back pain on the basis treatment of health education and self-management exercise at home.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a single-center, assessor- and analyst-blinded randomized controlled trial conducted in Beijing, China, at Dongzhimen hospital affiliated to Beijing university of Chinese medicine. In total, 90 patients will be recruited and randomly assigned to a Tuina group and a Flurbiprofen Cataplasms group in a 1:1 ratio. The Chinese Tuina group will be given twice per week for 14 days, and medicine group will be given Flurbiprofen Cataplasms twice daily for 14 days. We will ask some researchers who are blinded to assignment to accomplish the outcome assignment and statistical analyses independently. The outcome will be measured by three self-report questionnaires, which can reflect the lumbar dysfunction, pain, quality of life, and adverse events. Four time points will be used to assess outcomes, including baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changhe Yu
  • Номер телефона: 0086-18601159559
  • Электронная почта: yakno2@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiyou Wang
  • Номер телефона: 0086-8610111889
  • Электронная почта: dwxy658@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beiing university of Chinese medicine Dongzhimen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-specific low back pain;
  • Aged between 18 and 65,male and female;
  • Duration of low back pain as the main symptom for at least 12 weeks;
  • pain intensity with NRS score equals or more than 4;
  • X-ray or CT on low back helped to confirm no lumbar diseases;
  • Ability to understand and complete the questionnaires;
  • Any treatments aiming to CNLBP need more than 1 month washout period;
  • Volunteer to participate in the study and informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Sciatica, myelopathy, displacement, or radiculopathy due to lumbar intervertebral disc disorders or Spondylolisthesis；
  • Chronic low back pain caused by local disease (e.g., lumbar fracture, lumbar tumor, lumbar tuberculosis, lumbar spine surgery or trauma)；
  • Immune diseases such as rheumatoid joints and ankylosing spondylitis；
  • Severe primary disease such as cardiovascular, lung, kidney, and hematopoietic disease;
  • Pregnant or lactating women;
  • patients with skin injury;
  • Allergy or intolerance to Non-steroidal anti-inflammatory drug (e.g., asthma, gastrointestinal ulcers, and bleeding);
  • Mental illness；
  • Poor compliance of examination and treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chinese Tuina group (CTG)
The participants in Chinese Tuina group will receive the traditional Chinese Tuina therapy on the basis of health education and home-exercise. All the treatment will cost 20-25 minutes. Patients in this group received 4 treatments over 14 days.
Поведенческий: Chinese Tuina therapy
Firstly, the patient is in the prone position, and the doctor use the method of rolling or kneading the Bladder meridians on both sides of the spine. The waist will be focused on to manipulate preferentially and then using the same technique on the patient's back, buttocks and lower limbs. Secondly, the physician will perform the manipulation on the patient's waist and the posterolateral side of the lower limbs by pressing, kneading, plucking. The doctors press the acupoints, including Mingmen(DU04),Shenshu(BL23),Yaoyangguan(DU03),Huantiao(GB30), Weizhong(BL40),Chengshan(BL57),and Ashi points, with the elbow or the thumb to achieve Deqi sensation. Thirdly, the The doctor uses the method of pressing acupoints, including Tianshu(ST25),Qichong(ST30),Chongmen(SP12),Daimai(GB26),Jingmen(GB25) on both sides. Fourthly, the patient is required to face the doctor in a lateral position for pulling manipulation on the both sides of lumbar vertebrae.
Активный компаратор: Flurbiprofen Cataplasms group (FCG)
The FCG group received flurbiprofen gel on the basis of the health education and home-exercise, twice daily, for 14 days.
Лекарство: Flurbiprofen Cataplasms group (FCG).
One Flurbiprofen Cataplasm was applied to the left and right sides of the waist, twice daily, for 14 days
Другие имена:
  • ZePuSi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in NRS scores for pain intensity
Временное ограничение: Change from baseline at 14 days
The changes in NRS scores at 14 days after randomization.
Change from baseline at 14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in NRS scores for pain intensity
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days and 28 days after randomization
The NRS scores are measured at baseline, 7 days and 28days after randomization
Change from baseline at 7 days and 28 days after randomization
Changes in the ODI scores for lumbar function
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The ODI (Oswestry Low Back Pain Disability Index) scores are measured at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Clinical effective rate
Временное ограничение: Change from baseline at 7days,14days and 28 days after randomization
The clinical response rate is measured at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7days,14days and 28 days after randomization
Changes in 7-level Likert Scale for patient assessment global improvement
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The PAG with 7-level Likert Scale is measured at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Changes in PROMIS® Scale v1.2 Scale for patient assessment global improvement
Временное ограничение: Change from baseline at 14 days after randomization
The PAG with PROMIS® Scale v1.2 Scale is measured at baseline, 14 days after randomization
Change from baseline at 14 days after randomization
Changes in the Quebec Low Back Pain Disability Scale scores for lumbar function
Временное ограничение: Change from baseline at 14 days after randomization
The Quebec Low Back Pain Disability Scale scores are measured at baseline and 14 days after randomization
Change from baseline at 14 days after randomization
Changes in PROMIS® Item Bank v2.0-Physical Function scores for Physical Function
Временное ограничение: Change from baseline at 14 days after randomization
The PROMIS® Item Bank v2.0-Physical Function-Short Form 8c 7-Day Scale scores are measured at baseline and 14 days after randomization
Change from baseline at 14 days after randomization
Changes in Quality adjusted life years (QALY)
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The quality adjusted life years (QALY) of the subjects were measured by TCM health-related life quality scale (CM-QOL), five-dimensional health scale (EQ-5D) and SF-6D at baseline, 7 days, 14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The incidence of adverse events during treatment will be calculated
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Cost-Effectiveness Analysis (CEA) ratio
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The cost-effectiveness ratio (C/E) is measured at baseline,7days,14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Cost-utility analysis (CUA) ratio
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
The cost-utility ratio (C/U) is measured at baseline,7days,14 days and 28 days after randomization
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Incremental cost-effectiveness ratio and Incremental cost-utility ratio
Временное ограничение: Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization
Incremental cost-effectiveness ratio and Incremental cost-utility ratio are measured at baseline,7days,14 days and 28 days after randomization.
Change from baseline at 7 days,14 days and 28 days after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021DZMEC-070-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Chinese Tuina therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться