Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrostimulációs rendszer WoundEL lábfekélyek gyógyítására ( (ELEXICA)

2023. március 1. frissítette: CEN Biotech

Véletlenszerű, harmadvak, ellenőrzött felsőbbrendűségi próba (az MTA által javasolt szekvenciális kötszerekkel szemben) egy elektródakötés (WoundEL® elektrostimulációs eszköz) esetében a vénás fekélyek gyógyításában

Számos tanulmány utal arra, hogy az endogén elektromos mező és polaritása serkenti a hámsejtek proliferációját és migrációját, és ezáltal elősegíti a sebgyógyulást. A WoundEL® reprodukálja az endogén elektromos áramot, hogy stimulálja a gyógyuláshoz hozzájáruló összes tényezőt.

A sebek elektrostimulációja, beleértve a WoundEL® készüléket is, Franciaországban felsorolt, de még nem támogatott terápia. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a WoundEL® elektrostimulációs készülék jobb az MTA által elismert referencia kezeléseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábszárfekélyben szenvedő betegeket véletlenszerűen a "szokásos kezelés" vagy "WoundEL" csoportba sorolják.

A lábszárfekély előrehaladását 2 hetente 8 héten keresztül, vagy ha sebgyógyulás következik be, korábban is ellenőrizni fogják. A 10. héten minden lábszárfekélyt megvizsgálnak, hogy ellenőrizzék a gyógyulást vagy a lábszárfekély állapotát, ha nem gyógyult be. Egy harmadik vak fél is felméri a fekély állapotát 10 hét elteltével, szabványos fényképek alapján.

A fájdalomcsillapítók fogyasztását, a fájdalmat és az életminőséget hasonlítjuk össze a 2 csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kapcsolatba lépni:
          • HERVE MAILLARD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig kialakuló vénás lábszárfekély, amelynek területe 4 cm² és 200 cm² közötti, és amelynek legkisebb tengelye 10 cm-nél kisebb, legnagyobb tengelye pedig 20 cm-nél kisebb;
  • A szisztolés nyomásindex (IPS) a bokánál 0,89 és 1,3 között van, és/vagy a szisztolés nyomás mérése a nagylábujjnál nagyobb vagy egyenlő, mint 60 Hgmm;
  • Fogadja el a vénás kompresszió portját;
  • Felületes és/vagy mélyvénás elégtelenség, egy évnél rövidebb Doppler-visszhanggal dokumentált;
  • társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje;
  • Szabad, tájékozott és írásos beleegyezésüket megadva.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen fertőzött seb;
  • Rákos fekély;
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy kemoterápiával kezelték;
  • amelyekhez bőrátültetés szükséges;
  • Ellenjavallatok lábszárfekélyek kezelésére a WoundEL rendszerrel;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Kiszolgáltatott személyek vagy jogi/bírói védelem alatt állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimulációs sebkezelő rendszer
Napi két elektrostimulációs alkalom a WoundEL® készülékkel, kettőn 30 percig, állítható intenzitással, 5 és 42 milliamper között, és a páciens választja ki.
Eszköz: WoundEL orvosi eszköz

A WoundEl rendszer a következőkből áll: egy IIa osztályú eszköz, egy IIb osztályú kötözőelektróda és egy I. osztályú diszpergáló elektróda.

A lábszárfekélyre alkalmazva a WoundEL® reprodukálja az endogén elektromos áramot, hogy stimulálja a gyógyuláshoz hozzájáruló összes tényezőt. Az elektromos áram egyenletesen oszlik el a kötözőelektródán, ami egyben nedves sebgyógyulási környezetet is fenntart.

Egyéb: A standard gondok
Tisztítás és felügyelet
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A gyógyulási stádiumnak megfelelő kötszerek használata a lábszárfekély kezelésére vonatkozó francia ajánlások szerint.
Egyéb: A standard gondok
Tisztítás és felügyelet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult lábszárfekélyek aránya
Időkeret: A 8. héten
A teljes sebgyógyulás megfelel a lábszárfekély 100%-os hámrétegének, tartós erózió vagy kéregképződés nélkül. A fekélyek teljes gyógyulását a vizsgáló figyeli, és egy harmadik vak értékeli.
A 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábszárfekély okozta fájdalom értékelése
Időkeret: A 0,2,4,6,8 héten
Vizuális analóg skála
A 0,2,4,6,8 héten
A fájdalomcsillapító fogyasztás felmérése
Időkeret: A 0,2,4,6,8 héten
A beteg jelentése: fájdalomcsillapítók fogyasztása
A 0,2,4,6,8 héten
Az életminőség felmérése
Időkeret: A 0,2,4,6,8 héten
EuroQol (EQ5-D) kérdőív
A 0,2,4,6,8 héten
A lábszárfekély gyógyulási szakaszának felmérése
Időkeret: A 0., 2., 4., 6., 8., 10. héten
Területmérés, sebkörüli bőrszempont, fertőzés helyi jelei, antibiotikus mentés
A 0., 2., 4., 6., 8., 10. héten
WoundEL rendszerbiztonság
Időkeret: A 0,2,4,6,8 héten
Mellékhatások, működési zavarok
A 0,2,4,6,8 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

WoundEL Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HERVE MAILLARD, MD, Centre Hospitalier du Mans
  • Tanulmányi igazgató: LAURE-CECILE MARTIN, WoundEL Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WoundEL orvosi eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel