Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система электростимуляции WoundEL для заживления язв на ногах ( (ELEXICA)

1 марта 2023 г. обновлено: CEN Biotech

Рандомизированное третье слепое контролируемое исследование превосходства (по сравнению с последовательными повязками, рекомендованными HAS) электродной повязки (устройство электростимуляции WoundEL®) при заживлении венозных язв

Несколько исследований показали, что эндогенное электрическое поле и его полярность стимулируют пролиферацию и миграцию эпителиальных клеток и, следовательно, способствуют заживлению ран. WoundEL® будет воспроизводить эндогенный электрический ток, чтобы стимулировать все факторы, способствующие заживлению.

Электростимуляция ран, включая устройство WoundEL®, является терапией, включенной в список, но еще не оплачиваемой во Франции. Цель этого исследования — показать, что устройство электростимуляции WoundEL® превосходит эталонные методы лечения, признанные HAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с язвой ноги будут рандомизированы в группу «обычного лечения» или «WoundEL».

Развитие язвы голени будет контролироваться каждые 2 недели в течение 8 недель или раньше, если происходит заживление раны. Все язвы на ногах будут обследованы через 10 недель, чтобы проверить заживление или состояние язвы на ногах, если она не зажила. Третья слепая сторона также оценит состояние язвы через 10 недель на основе стандартных фотографий.

Потребление анальгетиков, боль и качество жизни будут сравниваться в 2 группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Контакт:
          • HERVE MAILLARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Венозная язва голени, развивающаяся в течение не менее 3 месяцев, площадь которой составляет от 4 см² до 200 см², наименьшая ось которой менее 10 см, а наибольшая ось менее 20 см;
  • Иметь индекс систолического давления (IPS) на лодыжке от 0,89 до 1,3 и/или измерение систолического давления на большом пальце ноги больше или равно 60 мм рт.ст.;
  • Примите порт венозной компрессии;
  • Поверхностная и/или глубокая венозная недостаточность, подтвержденная при допплеровском эхо, датируемом менее одного года;
  • связаны со схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы;
  • Дав свое свободное, информированное и письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Необработанная инфицированная рана;
  • Раковая язва;
  • Лечение системными кортикостероидами или химиотерапией;
  • для которых необходима пересадка кожи;
  • Противопоказания для лечения язв голени системой WoundEL;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Уязвимые люди или находящиеся под правовой/судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система лечения ран с электростимуляцией
Два ежедневных сеанса электростимуляции с использованием устройства WoundEL® на двух ранах в течение 30 минут с регулируемой интенсивностью от 5 до 42 миллиампер по выбору пациента.
Устройство: Медицинский прибор WoundEL

Система WoundEl состоит из: устройства класса IIa, перевязочного электрода класса IIb и электрода диспергатора класса I.

При нанесении на язву ноги WoundEL® воспроизводит эндогенный электрический ток, чтобы стимулировать все факторы, способствующие заживлению. Электрический ток равномерно распределяется по перевязочному электроду, что также поддерживает влажную среду для заживления ран.

Другой: Стандартный уход
Очистка и мониторинг
Активный компаратор: Стандарт заботы
Использование повязок, соответствующих стадии заживления, в соответствии с французскими рекомендациями по лечению язв на ногах.
Другой: Стандартный уход
Очистка и мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заживших язв на ногах
Временное ограничение: На 8 неделе
Полное заживление раны соответствует 100% эпителизации язвы голени без стойких эрозий и корок. Полное заживление язв будет наблюдаться исследователем и оцениваться третьим слепым.
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, связанной с язвой голени
Временное ограничение: На 0,2,4,6,8 неделе
Визуальная аналоговая шкала
На 0,2,4,6,8 неделе
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: На 0,2,4,6,8 неделе
Пациент сообщил о потреблении болеутоляющих средств
На 0,2,4,6,8 неделе
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 0,2,4,6,8 неделе
Анкета EuroQol (EQ5-D)
На 0,2,4,6,8 неделе
Оценка стадии заживления язв голени
Временное ограничение: На 0,2,4,6,8,10 неделе
Измерение площади, внешний вид кожи вокруг раны, местные признаки инфекции, антибиотикотерапия
На 0,2,4,6,8,10 неделе
Безопасность системы WoundEL
Временное ограничение: На 0,2,4,6,8 неделе
Побочные реакции, дисфункции
На 0,2,4,6,8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

WoundEL Health Care

Следователи

  • Главный следователь: HERVE MAILLARD, MD, Centre Hospitalier Du Mans
  • Директор по исследованиям: LAURE-CECILE MARTIN, WoundEL Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский прибор WoundEL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться