Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrostimulační systém WoundEL pro hojení bércových vředů ( (ELEXICA)

1. března 2023 aktualizováno: CEN Biotech

Randomizovaná, třetí slepá, kontrolovaná zkouška nadřazenosti (ve srovnání se sekvenčním obvazem doporučeným HAS) obvazu elektrod (elektrostimulační zařízení WoundEL®) při hojení žilních vředů

Několik studií naznačuje, že endogenní elektrické pole a jeho polarita stimulují proliferaci a migraci epiteliálních buněk, a proto podporují hojení ran. WoundEL® bude reprodukovat endogenní elektrický proud, aby stimuloval všechny faktory přispívající k hojení.

Elektrostimulace ran včetně přístroje WoundEL® je ve Francii uvedena, ale zatím nehrazena. Cílem této studie je ukázat, že elektrostimulační zařízení WoundEL® je lepší než referenční ošetření uznávaná HAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s bércovým vředem budou randomizováni do skupiny „obvyklá léčba“ nebo „WoundEL“.

Progrese bércového vředu bude monitorována každé 2 týdny po dobu 8 týdnů nebo dříve, pokud dojde k hojení ran. Všechny bércové vředy budou vyšetřeny po 10 týdnech, aby se zkontrolovalo zhojení nebo stav bércového vředu, pokud se nezhojil. Třetí slepá strana také posoudí stav vředu po 10 týdnech na základě standardizovaných fotografií.

Spotřeba analgetik, bolest a kvalita života budou porovnány ve 2 skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
          • HERVE MAILLARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bércový vřed vyvíjející se po dobu nejméně 3 měsíců, jehož plocha je mezi 4 cm² a 200 cm² a jehož nejmenší osa je menší než 10 cm a největší osa je menší než 20 cm;
  • mít index systolického tlaku (IPS) v kotníku mezi 0,89 a 1,3 a/nebo naměřený systolický tlak na palci nohy vyšší nebo rovný 60 mmHg;
  • Přijměte port žilní komprese;
  • Přítomná povrchová a/nebo hluboká žilní nedostatečnost, dokumentovaná na dopplerovském echo datování méně než jeden rok;
  • přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému;
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neošetřená infikovaná rána;
  • Rakovinový vřed;
  • Léčeno systémovými kortikosteroidy nebo chemoterapií;
  • pro který je nutný kožní štěp;
  • Kontraindikace pro léčbu bércových vředů systémem WoundEL;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Zranitelné osoby nebo osoby pod právní/soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém elektrické stimulace ran
Dvě denní elektrostimulační sezení pomocí zařízení WoundEL® na ráně dvě po dobu 30 minut s nastavitelnou intenzitou mezi 5 a 42 miliampéry a zvolenou pacientem.
Přístroj: Zdravotnický prostředek WoundEL

Systém WoundEl se skládá z: zařízení třídy IIa, obvazové elektrody třídy IIb a rozptylovací elektrody třídy I.

WoundEL® při aplikaci na bércový vřed reprodukuje endogenní elektrický proud, aby stimuloval všechny faktory přispívající k hojení. Elektrický proud se rovnoměrně šíří po obvazové elektrodě, která také udržuje vlhké prostředí pro hojení ran.

Jiný: Standardní péče
Čištění a monitorování
Aktivní komparátor: Standartní péče
Použití obvazů vhodných pro fázi hojení podle francouzských doporučení pro léčbu bércových vředů.
Jiný: Standardní péče
Čištění a monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zhojených bércových vředů
Časové okno: V týdnu 8
Úplné zhojení ran odpovídá 100% epitelizaci bércového vředu, bez přetrvávající eroze nebo krusty. Úplné zhojení vředů bude pozorováno zkoušejícím a hodnoceno třetí slepou zkouškou.
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti související s bércovým vředem
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Vizuální analogická stupnice
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Pacient hlásil-spotřeba léků proti bolesti
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Posuzování kvality života
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Dotazník EuroQol (EQ5-D).
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Posouzení fáze hojení bércového vředu
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10
Měření plochy, kožní aspekt v okolí rány, lokální příznaky infekce, antibiotická záchrana
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10
Zabezpečení systému WoundEL
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8
Nežádoucí reakce, dysfunkce
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEN Biotech

Spolupracovníci

WoundEL Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HERVE MAILLARD, MD, Centre Hospitalier du Mans
  • Ředitel studie: LAURE-CECILE MARTIN, WoundEL Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Zdravotnický prostředek WoundEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit