Kutatási tanulmány annak megvizsgálására, hogy a Cagrilintide és a Semaglutid együtt milyen jól működik a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2025. december 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Cagrilintide s.c. együttes alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága. 2,4 mg és Semaglutide s.c. 2,4 mg hetente egyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a cagrilintide nevű új gyógyszer milyen jól hat a szemaglutiddal együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjére, összehasonlítva az önmagában alkalmazott kagrilintiddel vagy a szemaglutiddal önmagában.
Mielőtt egy új gyógyszert felírnának az embereknek, tesztelni kell, hogy biztonságos-e és hatékony-e.
A résztvevők vagy cagrilintidet és szemaglutidot kapnak együtt, vagy cagrilintidet és hamis gyógyszert vagy szemaglutidot és hamis gyógyszert. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.
A hamis gyógyszer (placebo) úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz aktív gyógyszert. A hamis gyógyszer a vizsgálatban van, hogy ellenőrizze, a vizsgált gyógyszer a várt módon működik-e.
A résztvevők heti 2 injekciót kapnak ugyanazon a napon. A résztvevők tollal veszik be a vizsgálati gyógyszert. A toll egy tűvel ellátott orvosi eszköz, amelyet a bőr alá történő injekcióhoz használnak. A vizsgálatot végző orvos vagy a személyzet megmutatja, hogyan.
A vizsgálat körülbelül 39 hétig tart. A résztvevőknek 12 látogatásuk lesz a klinikán és 5 telefonhívás a vizsgálati orvossal.
A klinikai látogatások közül 6 alkalommal a résztvevők a látogatás előtt 8 órával tilosak enni és inni (víz megengedett).
Azok a nők, akik teherbe eshetnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Csak műtétileg sterilizált vagy menopauzán átesett nők vehetnek részt ebben a vizsgálatban Olyan nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- FPA Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Ellipsis Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Egyesült Államok, 62033
- Macoupin Research Group
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- MD Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nőstény vagy férfi
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor
- A testtömeg-index (BMI) 27,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb
- 180 nappal a szűrés előtt 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Glikált hemoglobin (HbA1c) 7,5-10,0% (58-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) a központi laboratórium által a szűréskor megállapított
- Stabil napi adag(ok) ≥ 90 nappal a következő antidiabetikus gyógyszer(ek) vagy kombinált kezelési rend(ek) szűrése előtt a vizsgáló által megítélt maximálisan tolerálható vagy hatásos dózisban: metformin nátrium-glükóz társtranszporter-2-vel vagy anélkül ( SGLT2) inhibitor
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy elhízás indikációja esetén a felvételi kritériumokban nem szereplő bármely gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül. Mindazonáltal megengedett a rövid távú, legfeljebb 14 napos inzulinkezelés és a terhességi cukorbetegség előzetes inzulinkezelése
- Vesekárosodás 60 ml/perc/1,73 m^2 alatti becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) központi laboratórium által a szűrésnél
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra előírt digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cagrilintide 2,4 mg és szemaglutid 2,4 mg
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintidet és szemaglutidot injekció formájában 32 héten keresztül.
|
Szemaglutid s.c.
(szubkután, bőr alá) hetente egyszer.
A résztvevők fokozatosan emelik az adagot, amíg el nem érik a céldózist, és folytatják ezt az adagot hetente egyszer 32 hétig.
A Cagrilintide s.c.
(szubkután, bőr alá) hetente egyszer.
A résztvevők fokozatosan emelik az adagot, amíg el nem érik a céldózist, és folytatják ezt az adagot hetente egyszer 32 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Cagrilintide 2,4 mg és placebo (szemaglutid)
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintidet és placebót (szemaglutidot) injekció formájában 32 héten keresztül
|
A Cagrilintide s.c.
(szubkután, bőr alá) hetente egyszer.
A résztvevők fokozatosan emelik az adagot, amíg el nem érik a céldózist, és folytatják ezt az adagot hetente egyszer 32 hétig.
Placebo (szemaglutid) s.c. (szubkután, bőr alá) hetente egyszer. A résztvevők fokozatosan emelik az adagot, amíg el nem érik a céldózist, és folytatják ezt az adagot hetente egyszer 32 hétig. |
|
Aktív összehasonlító: Szemaglutid 2,4 mg és placebo (cagrilintide)
A résztvevők szemaglutidot és placebót (cagrilintidet) kapnak hetente egyszer injekció formájában 32 héten keresztül
|
Szemaglutid s.c.
(szubkután, bőr alá) hetente egyszer.
A résztvevők fokozatosan emelik az adagot, amíg el nem érik a céldózist, és folytatják ezt az adagot hetente egyszer 32 hétig.
Placebo (cagrilintide) s.c. (szubkután, bőr alá) hetente egyszer. A résztvevők fokozatosan emelik az adagot, amíg el nem érik a céldózist, és folytatják ezt az adagot hetente egyszer 32 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg versus Szemaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Időkeret: 0. hét, 32. hét
|
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről (0. hét) a 32. hétre.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
A mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelési időszak a „kezelés közbeni” megfigyelési időszak egy részhalmaza, és azt az időtartamot jelenti, amikor az alanyok ki vannak téve a próbaterméknek, de nem kezdtek el semmilyen mentő gyógyszert.
|
0. hét, 32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Időkeret: 0. hét, 32. hét
|
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről (0. hét) a 32. hétre.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
0. hét, 32. hét
|
|
A testtömeg százalékos változása: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Időkeret: 0. hét, 32. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg százalékos változását a kiindulási értéktől (0. hét) a 32. hétig.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
0. hét, 32. hét
|
|
A testtömeg változása (kilogramm): Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg Versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Időkeret: 0. hét, 32. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 32. hétre.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
0. hét, 32. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg versus Szemaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Időkeret: 0. hét, 32. hét
|
Bemutatjuk az FPG változását a kiindulási értékről (0. hét) a 32. hétre.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
0. hét, 32. hét
|
|
CGM: Az átlagos glükóz változása: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Időkeret: 0. hét, 32. hét
|
Bemutatjuk az átlagos glükóz változását a bázisvonalról (0. hét) a 32. hétre.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
0. hét, 32. hét
|
|
Tartomány feletti idő százalékos aránya (TAR) nagyobb, mint 10,0 mmol/l (nagyobb, mint 180 mg/dl) CGM-mel (folyamatos glükózmonitorozás) mérve: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Időkeret: A 32. héten
|
A 32. héten 10,0 mmol/l-nél (180 mg/dl-nél nagyobb) TAR százalékos arányát mutatjuk be.
A glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos arányát a 10,0 mmol/l-nél nagyobb (nagyobb, mint 180 mg/dl) glikémiás céltartományban rögzített mérések számának 100-szorosaként számítottuk ki, mindkettőt elosztva a rögzített mérések teljes számával.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
A 32. héten
|
|
Az idő százalékos aránya a tartományban (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) CGM-mel (folyamatos glükózmonitorozás) mérve: Cagrilintide 2,4 mg + Szemaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Időkeret: A 32. héten
|
A TIR százaléka 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) a 32. héten.
A glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos arányát a 3,9-10,0 glikémiás céltartományban rögzített mérések számának 100-szorosaként számítottuk ki.
mmol/L (70-180 mg/dL), mindkettőt elosztva a rögzített mérések teljes számával.
A végpontot a próbaidőszak adatai alapján értékelték ki.
A próbaidőszak a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
A 32. héten
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 37. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőknél, akiknek gyógyszert adtak be vagy használnak, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a gyógyszerrel vagy a felhasználással.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma (vagy súlyosságának növekedése) volt a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt.
A kezelés során a megfigyelési időszak a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődik, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ér véget; a vizsgálati termék utolsó adagjának dátuma +35 nap mellékhatások és hipoglikémiás epizódok esetén/+ 14 nap egyéb végpontok esetén; a „próba közbeni” megfigyelési időszak záró dátuma.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 37. hétig
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (3,0 mmol/l (54 mg/dl) alatt, vércukormérővel megerősítve) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 37. hétig
|
A klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) olyan epizódokként definiáltak, amelyek elég alacsonyak voltak ahhoz, hogy súlyos, klinikailag jelentős hipoglikémiát jelezzenek (<) 3,0 mmol/l-nél (54 mg/dl) a plazma glükózértékkel.
A súlyos hipoglikémiás epizódokat (3. szint) olyan epizódokként határozták meg, amelyek súlyos kognitív károsodással jártak, és külső segítségre volt szükség a felépüléshez.
Bemutatjuk a 0. héttől a 37. hétig előforduló, vércukorszint (BG) mérővel igazolt, klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint), vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) számát.
A kezelés során a megfigyelési időszak a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődik, és a következő időpontok bármelyikének első napjával ér véget; a vizsgálati termék utolsó adagjának dátuma +35 nap mellékhatások és hipoglikémiás epizódok esetén/+ 14 nap egyéb végpontok esetén; a „próba közbeni” megfigyelési időszak záró dátuma.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 37. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-4862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .