研究卡格林肽与索马鲁肽在 2 型糖尿病患者中的疗效
2025年12月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
联合使用 Cagrilintide s.c. 的有效性和安全性2.4 mg 和 Semaglutide s.c. 2.4 毫克每周一次在 2 型糖尿病患者中
这项研究着眼于与单独使用卡格林肽或单独使用索马鲁肽相比，一种名为卡格鲁肽的新药与索马鲁肽一起对 2 型糖尿病患者的血糖水平的影响。
在将一种新药开给人们之前，需要对其进行测试以确定它是否安全有效。
参与者要么将卡格林肽和 semaglutide 一起服用，要么将 cagrilintide 和一种模拟药物一起服用，或者将 semaglutide 和一种模拟药物一起服用。 参与者接受哪种治疗是偶然决定的。
虚拟药物（安慰剂）看起来像研究药物，但不含任何活性药物。 虚拟药物正在研究中，以查看研究药物是否按预期起作用。
参与者每周将在同一天接受 2 次注射。 参与者将用笔服用研究药物。 笔是一种带有针头的医疗工具，用于皮下注射。 研究医生或工作人员将展示如何进行。
该研究将持续约 39 周。 参与者将在诊所就诊 12 次，并与研究医生通电话 5 次。
在 6 次门诊就诊时，参加者在就诊前 8 小时内不得进食和饮水（允许饮水）。
可以怀孕的妇女不能参加这项研究。 仅允许接受手术绝育或绝经后的女性参加本研究如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、美国、80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- FPA Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Ellipsis Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Gillespie、Illinois、美国、62033
- Macoupin Research Group
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性或男性
- 签署知情同意书时年满或等于 18 岁
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 27.0 kg/m^2
- 筛选前大于或等于 180 天被诊断患有 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.5-10.0% (58-86 mmol/mol)（包括两者）由中心实验室在筛选时评估
- 根据研究者的判断，以最大耐受剂量或有效剂量筛选以下抗糖尿病药物或联合方案前 ≥ 90 天的稳定日剂量：二甲双胍加或不加钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 ( SGLT2)抑制剂
排除标准：
- 在筛选前 90 天内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 但是，允许进行最多 14 天的短期胰岛素治疗和先前的妊娠糖尿病胰岛素治疗
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 ml/min/1.73m^2 的肾功能损害 由中心实验室筛选
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡格林肽 2.4 毫克和索马鲁肽 2.4 毫克
参与者将每周注射一次卡格林肽和索马鲁肽，持续 32 周。
|
Semaglutide 皮下给药
（皮下，皮下）每周一次。
参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将每周一次继续服用该剂量，直至 32 周
卡格林肽皮下给药
（皮下，皮下）每周一次。
参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将每周一次继续服用该剂量，直至 32 周
|
|
有源比较器：Cagrilintide 2.4 mg 和安慰剂（semaglutide）
参与者将每周一次接受卡格林肽和安慰剂（semaglutide）注射，持续 32 周
|
卡格林肽皮下给药
（皮下，皮下）每周一次。
参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将每周一次继续服用该剂量，直至 32 周
皮下注射安慰剂（semaglutide） （皮下，皮下）每周一次。 参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将每周一次继续服用该剂量，直至 32 周 |
|
有源比较器：Semaglutide 2.4 mg 和安慰剂（cagrilintide）
参与者将每周一次接受 semaglutide 和安慰剂（cagrilintide）注射，持续 32 周
|
Semaglutide 皮下给药
（皮下，皮下）每周一次。
参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将每周一次继续服用该剂量，直至 32 周
皮下注射安慰剂（卡格林肽） （皮下，皮下）每周一次。 参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将每周一次继续服用该剂量，直至 32 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与索马鲁肽 2.4 mg + 安慰剂（卡格里林肽）
大体时间：第 0 周、第 32 周
|
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 32 周的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
无救援药物治疗期间是“治疗中”观察期的子集，代表受试者被认为暴露于试验产品但尚未开始任何救援药物的时间段。
|
第 0 周、第 32 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与卡格里林肽 2.4 mg + 安慰剂（索马鲁肽）
大体时间：第 0 周、第 32 周
|
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 32 周的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 0 周、第 32 周
|
|
体重百分比变化：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与索马鲁肽 2.4 mg + 安慰剂（卡格里林肽）
大体时间：第 0 周、第 32 周
|
显示了从基线（第 0 周）到第 32 周的体重百分比变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 0 周、第 32 周
|
|
体重变化（公斤）：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与索马鲁肽 2.4 mg + 安慰剂（卡格里林肽）
大体时间：第 0 周、第 32 周
|
显示了从基线（第 0 周）到第 32 周的体重变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 0 周、第 32 周
|
|
空腹血糖 (FPG) 变化：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与索马鲁肽 2.4 mg + 安慰剂（卡格里林肽）
大体时间：第 0 周、第 32 周
|
显示了 FPG 从基线（第 0 周）到第 32 周的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 0 周、第 32 周
|
|
CGM：平均血糖变化：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与卡格里林肽 2.4 mg + 安慰剂（索马鲁肽）
大体时间：第 0 周、第 32 周
|
显示了从基础线（第 0 周）到第 32 周的平均血糖变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 0 周、第 32 周
|
|
使用 CGM（连续血糖监测）测量的高于范围 (TAR) 的时间百分比 (TAR) 大于 10.0 mmol/L（大于 180 mg/dL）：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与卡格里林肽 2.4 mg + 安慰剂（索马鲁肽）
大体时间：第 32 周时
|
显示第 32 周时 TAR 大于 10.0 mmol/L（大于 180 mg/dL）的百分比。
处于血糖目标范围内的时间百分比计算为 100 乘以血糖目标范围大于 10.0 mmol/L（大于 180 mg/dL）的记录测量值数量（含两者）除以记录测量值总数。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 32 周时
|
|
使用 CGM（连续血糖监测）测量的时间范围 (TIR) 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) 的时间百分比：卡格里林肽 2.4 mg + 索马鲁肽 2.4 mg 与卡格里林肽 2.4 mg + 安慰剂（索马鲁肽）
大体时间：第 32 周时
|
TIR 3.9-10.0 的百分比
显示第 32 周时的 mmol/L (70-180 mg/dL)。
血糖目标范围内花费的时间百分比计算为血糖目标范围内记录的测量次数的 100 倍 3.9-10.0
mmol/L (70-180 mg/dL)，除以记录的测量总数。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机化日期到最后一次与试验地点联系的日期的时间间隔。
|
第 32 周时
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 37 周
|
不良事件 (AE) 是指在施用或使用药品的临床试验参与者中发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品或使用相关。
TEAE 被定义为在治疗观察期内发病（或严重程度增加）的事件。
治疗观察期从首次服用试验产品的日期开始，到以下任何日期的第一个日期结束；试验产品最后一次给药的日期 +35 天（对于 AE 和低血糖发作）/+14 天（对于其他终点）； “试验中”观察期的结束日期。
|
从基线（第 0 周）到第 37 周
|
|
临床显着低血糖发作次数（2级）（低于3.0mmol/L（54mg/dL），由血糖仪确认）或严重低血糖发作（3级）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 37 周
|
临床显着低血糖发作（2 级）定义为血糖值低于 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 的低血糖发作，足以表明存在严重的、临床上重要的低血糖。
严重低血糖发作（3级）被定义为与需要外部帮助恢复的严重认知障碍相关的发作。
列出了第 0 周至第 37 周发生的通过血糖 (BG) 计确认的临床显着低血糖发作（2 级）或严重低血糖发作（3 级）的次数。
治疗观察期从首次服用试验产品的日期开始，到以下任何日期的第一个日期结束；试验产品最后一次给药的日期 +35 天（对于 AE 和低血糖发作）/+14 天（对于其他终点）； “试验中”观察期的结束日期。
|
从基线（第 0 周）到第 37 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9838-4862
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索马鲁肽 2.4 毫克的临床试验
-
Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus完全的
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.招聘中