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Estudio de investigación para observar qué tan bien funciona la cagrilintida junto con la semaglutida en personas con diabetes tipo 2

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de la coadministración de Cagrilintide s.c. 2,4 mg y semaglutida s.c. 2,4 mg una vez por semana en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio analiza qué tan bien funciona un nuevo medicamento llamado cagrilintida junto con semaglutida en los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con cagrilintida sola o semaglutida sola.

Antes de que se pueda recetar un nuevo medicamento a las personas, es necesario probarlo para ver si es seguro y efectivo.

Los participantes recibirán cagrilintida y semaglutida juntas o cagrilintida y un medicamento ficticio o semaglutida y un medicamento ficticio. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

Un medicamento ficticio (placebo) se parece al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento activo. El medicamento ficticio está en el estudio para ver si el medicamento del estudio funciona como se esperaba.

Los participantes recibirán 2 inyecciones por semana el mismo día. Los participantes tomarán el medicamento del estudio con un bolígrafo. Un bolígrafo es una herramienta médica con una aguja que se usa para inyecciones debajo de la piel. El médico o el personal del estudio le mostrarán cómo hacerlo.

El estudio tendrá una duración de aproximadamente 39 semanas. Los participantes tendrán 12 visitas a la clínica y 5 llamadas telefónicas con el médico del estudio.

En 6 de las visitas a la clínica, los participantes no deben comer ni beber durante 8 horas antes de la visita (se permite el agua).

Las mujeres que pueden quedar embarazadas no pueden participar en este estudio. Solo las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas pueden participar en este estudio. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil o hombre
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27,0 kg/m^2
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes de la selección
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,5-10,0% (58-86 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central en la selección
  • Dosis diaria estable ≥ 90 días antes de la selección de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes de combinación a la dosis máxima tolerada o efectiva según lo juzgue el investigador: metformina con o sin cotransportador de sodio-glucosa-2 ( inhibidor de SGLT2)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 por el laboratorio central en la selección
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg
Los participantes recibirán cagrilintida y semaglutida una vez a la semana como inyecciones durante 32 semanas.
Droga: Semaglutida 2,4 mg
Semaglutida administrada s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta que alcancen la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez por semana hasta 32 semanas.
Droga: Cagrilintida 2,4 mg
Cagrilintida administrada s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta que alcancen la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez por semana hasta 32 semanas.
Comparador activo: Cagrilintida 2,4 mg y placebo (semaglutida)
Los participantes recibirán cagrilintida y placebo (semaglutida) una vez a la semana como inyecciones durante 32 semanas.
Droga: Cagrilintida 2,4 mg
Cagrilintida administrada s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta que alcancen la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez por semana hasta 32 semanas.
Droga: Placebo (semaglutida)

Placebo (semaglutida) administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana.

Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta que alcancen la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez por semana hasta 32 semanas.
Comparador activo: Semaglutida 2,4 mg y Placebo (cagrilintida)
Los participantes recibirán semaglutida y placebo (cagrilintida) una vez a la semana como inyecciones durante 32 semanas.
Droga: Semaglutida 2,4 mg
Semaglutida administrada s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta que alcancen la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez por semana hasta 32 semanas.
Droga: Placebo (cagrilintida)

Placebo (cagrilintida) administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez por semana.

Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta que alcancen la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez por semana hasta 32 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c): 2,4 mg de cagrilintida + 2,4 mg de semaglutida frente a 2,4 mg de semaglutida + placebo (cagrilintida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo. El período de tratamiento sin medicación de rescate es un subconjunto del período de observación 'en tratamiento' y representa el período de tiempo en el que los sujetos se consideran expuestos al producto de prueba pero no han iniciado ningún medicamento de rescate.
Semana 0, Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c): 2,4 mg de cagrilintida + 2,4 mg de semaglutida versus 2,4 mg de cagrilintida + placebo (semaglutida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Semana 0, Semana 32
Cambio porcentual en el peso corporal: 2,4 mg de cagrilintida + 2,4 mg de semaglutida frente a 2,4 mg de semaglutida + placebo (cagrilintida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Semana 0, Semana 32
Cambio en el peso corporal (kilogramo): cagrilintida 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg frente a semaglutida 2,4 mg + placebo (cagrilintida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Semana 0, Semana 32
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG): cagrilintida 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg frente a semaglutida 2,4 mg + placebo (cagrilintida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
Se presenta el cambio en FPG desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Semana 0, Semana 32
MCG: Cambio en la glucosa media: Cagrilintida 2,4 mg + Semaglutida 2,4 mg frente a Cagrilintida 2,4 mg + Placebo (Semaglutida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
Se presenta el cambio en la glucosa media desde el nivel basal (semana 0) hasta la semana 32. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
Semana 0, Semana 32
Porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) superior a 10,0 mmol/l (superior a 180 mg/dl) medido mediante CGM (monitorización continua de glucosa): cagrilintida 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg frente a cagrilintida 2,4 mg + placebo (semaglutida)
Periodo de tiempo: En la semana 32
Se presenta el porcentaje de TAR superior a 10,0 mmol/L (superior a 180 mg/dL) en la semana 32. El porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia se calculó como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango objetivo de glucemia superior a 10,0 mmol/L (superior a 180 mg/dL), ambos inclusive divididos por el número total de mediciones registradas. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 32
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) medido usando CGM (Monitoreo continuo de glucosa): Cagrilintida 2,4 mg + Semaglutida 2,4 mg versus Cagrilintida 2,4 mg + Placebo (Semaglutida)
Periodo de tiempo: En la semana 32
Porcentaje de TIR 3.9-10.0 Se presenta mmol/L (70-180 mg/dL) en la semana 32. El porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia se calculó como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango objetivo de glucemia 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive divididos por el número total de mediciones registradas. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo. El período en el ensayo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 32
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 37
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en los participantes de un ensayo clínico que administró o usó un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o el uso. Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio (o un aumento en la gravedad) durante el período de observación durante el tratamiento. El período de observación del tratamiento comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finaliza en la primera fecha de cualquiera de los siguientes; la fecha de la última dosis del producto del ensayo +35 días para AA y episodios de hipoglucemia/+ 14 días para otros criterios de valoración; la fecha de finalización del período de observación 'en el juicio'.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 37
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmado por el medidor de glucosa en sangre) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 37
Los episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) se definieron como episodios lo suficientemente bajos como para indicar una hipoglucemia grave y clínicamente importante con un valor de glucosa en plasma inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Los episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) se definieron como episodios que se asociaron con un deterioro cognitivo grave que requería asistencia externa para su recuperación. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2), confirmados por un medidor de glucosa en sangre (GS) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) que ocurrieron desde la semana 0 hasta la semana 37. El período de observación del tratamiento comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finaliza en la primera fecha de cualquiera de los siguientes; la fecha de la última dosis del producto del ensayo +35 días para AA y episodios de hipoglucemia/+ 14 días para otros criterios de valoración; la fecha de finalización del período de observación 'en el juicio'.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Semaglutida 2,4 mg

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