Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att titta på hur väl Cagrilintide tillsammans med Semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes

5 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet vid samtidig administrering av Cagrilintide s.c. 2,4 mg och Semaglutid s.c. 2,4 mg en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie tittar på hur väl ett nytt läkemedel som heter cagrilintid fungerar tillsammans med semaglutid på blodsockernivåerna hos personer med typ 2-diabetes jämfört med enbart cagrilintid eller semaglutid enbart.

Innan ett nytt läkemedel kan förskrivas till människor måste det testas för att se om det är säkert och effektivt.

Deltagarna får antingen cagrilintide och semaglutid tillsammans eller cagrilintide och en dummy medicin eller semaglutid och en dummy medicin. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.

Ett dummyläkemedel (placebo) ser ut som studieläkemedlet men innehåller inget aktivt läkemedel. Dummymedicinen finns i studien för att se om studiemedicinen fungerar som förväntat.

Deltagarna kommer att få 2 injektioner per vecka samma dag. Deltagarna kommer att ta studiemedicinen med en penna. En penna är ett medicinskt verktyg med en nål som används för injektioner under huden. Studieläkaren eller personalen kommer att visa hur.

Studien kommer att pågå i cirka 39 veckor. Deltagarna kommer att ha 12 besök på kliniken och 5 telefonsamtal med studieläkaren.

Vid 6 av klinikbesöken får deltagarna inte äta och dricka under 8 timmar före besöket (vatten är tillåtet).

Kvinnor som kan bli gravida kan inte delta i denna studie. Endast kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala får delta i denna studie Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i icke-fertil ålder eller man
  • Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 27,0 kg/m^2
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus mer än eller lika med 180 dagar före screening
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 mmol/mol) (båda inklusive) bedömd av centrallaboratoriet vid screening
  • Stabil daglig dos ≥ 90 dagar före screening av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer vid maximal tolererad eller effektiv dos enligt bedömningen av utredaren: metformin med eller utan natrium-glukos co-transporter-2 ( SGLT2)-hämmare

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar och tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna
  • Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 av centrallaboratorium vid screening
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cagrilintide 2,4 mg och semaglutid 2,4 mg
Deltagarna kommer att få cagrilintid och semaglutid en gång i veckan som injektioner i 32 veckor.
Läkemedel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administrerat s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 32 veckor
Läkemedel: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintid administrerad s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 32 veckor
Aktiv komparator: Cagrilintide 2,4 mg och placebo (semaglutid)
Deltagarna kommer att få cagrilintid och placebo (semaglutid) en gång i veckan som injektioner i 32 veckor
Läkemedel: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintid administrerad s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 32 veckor
Läkemedel: Placebo (semaglutid)

Placebo (semaglutid) administrerad s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan.

Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 32 veckor
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg och placebo (cagrilintid)
Deltagarna kommer att få semaglutid och placebo (cagrilintid) en gång i veckan som injektioner i 32 veckor
Läkemedel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administrerat s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 32 veckor
Läkemedel: Placebo (cagrilintide)

Placebo (cagrilintid) administrerat s.c. (subkutant, under huden) en gång i veckan.

Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 32 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
Förändring i HbA1c från baslinje (vecka 0) till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Perioden för pågående behandling utan räddningsmedicinering är en delmängd av observationsperioden "på behandling" och representerar den tidsperiod då försökspersoner anses vara utsatta för testprodukt men inte har påbörjat några räddningsmediciner.
Vecka 0, Vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
Förändring i HbA1c från baslinje (vecka 0) till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vecka 0, Vecka 32
Procentuell förändring i kroppsvikt: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 0) till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vecka 0, Vecka 32
Förändring i kroppsvikt (kilogram): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
Förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 0) till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vecka 0, Vecka 32
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
Förändring i FPG från baslinje (vecka 0) till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vecka 0, Vecka 32
CGM: Förändring i medelglukos: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 32
Förändring i medelglukos från baslinje (vecka 0) till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vecka 0, Vecka 32
Procent av Time Above Range (TAR) större än 10,0 mmol/L (större än 180 mg/dL) Uppmätt med CGM (kontinuerlig glukosövervakning): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg kontra Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tidsram: I vecka 32
Procentandel av TAR större än 10,0 mmol/L (större än 180 mg/dL) vid vecka 32 presenteras. Procentandelen av tid tillbringad i glykemiskt målområde beräknades som 100 gånger antalet registrerade mätningar i glykemiskt målområde större än 10,0 mmol/L (större än 180 mg/dL), båda inklusive delat med det totala antalet registrerade mätningar. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 32
Procent av Time in Range (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) Uppmätt med CGM (kontinuerlig glukosövervakning): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsram: I vecka 32
Andel av TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) vid vecka 32 presenteras. Procentandelen av tid som spenderas i glykemiskt målområde beräknades som 100 gånger antalet registrerade mätningar i glykemiskt målområde 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), båda inklusive delat med det totala antalet registrerade mätningar. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 32
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 37
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som administreras eller använder ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller användningen. En TEAE definierades som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Under behandling börjar observationsperioden vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande; datum för sista dos av prövningsprodukten +35 dagar för biverkningar och hypoglykemiska episoder/+ 14 dagar för andra effektmått; slutdatumet för observationsperioden "under försök".
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 37
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftade av blodsockermätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 37
Kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) definierades som episoder som var tillräckligt låga för att indikera allvarlig, kliniskt viktig hypoglykemi med ett plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definierades som episoder som var förknippade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som krävde extern hjälp för återhämtning. Antalet kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2), bekräftade av blodsockermätare (BG) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) som inträffade från vecka 0 till vecka 37 presenteras. Under behandling börjar observationsperioden vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande; datum för sista dos av prövningsprodukten +35 dagar för biverkningar och hypoglykemiska episoder/+ 14 dagar för andra effektmått; slutdatumet för observationsperioden "under försök".
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid 2,4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera