Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze cagrilintyd razem z semaglutydem działa u osób z cukrzycą typu 2

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania Cagrilintide s.c. 2,4 mg i Semaglutyd s.c. 2,4 mg raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym ocenia się, jak dobrze nowy lek o nazwie cagrilintyd działa razem z semaglutydem na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z samym kagrilintydem lub samym semaglutydem.

Zanim nowy lek będzie mógł zostać przepisany ludziom, należy go przetestować, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i skuteczny.

Uczestnicy otrzymają albo cagrilintyd i semaglutyd razem, albo cagrilintyd i lek obojętny, albo semaglutyd i lek obojętny. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek.

Lek obojętny (placebo) wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku. Lek obojętny jest w badaniu, aby sprawdzić, czy badany lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki tygodniowo tego samego dnia. Uczestnicy będą brać badany lek za pomocą długopisu. Pióro to narzędzie medyczne z igłą używane do wstrzyknięć pod skórę. Lekarz prowadzący badanie lub personel pokażą, jak to zrobić.

Badanie potrwa około 39 tygodni. Uczestnicy będą mieli 12 wizyt w klinice i 5 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie.

Na 6 wizytach w klinice uczestnicy nie mogą jeść i pić przez 8 godzin przed wizytą (dozwolona jest woda).

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie mogą brać udziału w tym badaniu. W badaniu mogą brać udział wyłącznie kobiety wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać w nim udziału

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27,0 kg/m^2
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,5-10,0% (58-86 mmol/mol) (oba włącznie) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych
  • Stabilna dawka dobowa ≥ 90 dni przed badaniem przesiewowym następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematu leczenia skojarzonego w maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce według oceny badacza: metformina z kotransporterem 2-glukozy sodowej lub bez niego ( inhibitor SGLT2).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cagrilintyd 2,4 mg i semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd i semaglutyd raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 32 tygodnie.
Lek: Semaglutyd 2,4 mg
Semaglutyd podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 32 tygodni
Lek: Kagrylintyd 2,4 mg
Kagrylintyd podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 32 tygodni
Aktywny komparator: Cagrilintyd 2,4 mg i placebo (semaglutyd)
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd i placebo (semaglutyd) raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 32 tygodnie
Lek: Kagrylintyd 2,4 mg
Kagrylintyd podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 32 tygodni
Lek: Placebo (semaglutyd)

Placebo (semaglutyd) podawane s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu.

Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 32 tygodni
Aktywny komparator: Semaglutyd 2,4 mg i Placebo (kagrylintyd)
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd i placebo (kagrilintyd) raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 32 tygodnie
Lek: Semaglutyd 2,4 mg
Semaglutyd podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 32 tygodni
Lek: Placebo (kagrylintyd)

Placebo (cagrilintyd) podawane s.c. (podskórnie, pod skórę) raz w tygodniu.

Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 32 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c): kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg + placebo (kagrylintyd)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 32. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania. Okres leczenia bez leków ratunkowych jest podzbiorem okresu obserwacji „w czasie leczenia” i reprezentuje okres, w którym uważa się, że pacjenci byli wystawieni na działanie produktu próbnego, ale nie rozpoczęli stosowania żadnych leków ratunkowych.
Tydzień 0, Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c): kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z kagrylintydem 2,4 mg + placebo (semaglutyd)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 32. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Tydzień 0, Tydzień 32
Procentowa zmiana masy ciała: kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg + placebo (kagrylintyd)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 32. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Tydzień 0, Tydzień 32
Zmiana masy ciała (kilogramy): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Tydzień 0, Tydzień 32
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG): kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg + placebo (kagrylintyd)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Przedstawiono zmianę FPG od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Tydzień 0, Tydzień 32
CGM: zmiana średniego stężenia glukozy: kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z kagrylintydem 2,4 mg + placebo (semaglutyd)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
Przedstawiono zmianę średniej glukozy od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 32. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Tydzień 0, Tydzień 32
Odsetek czasu powyżej zakresu (TAR) większy niż 10,0 mmol/l (powyżej 180 mg/dl) mierzony za pomocą CGM (ciągłego monitorowania glukozy): kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z kagrylintydem 2,4 mg + placebo (semaglutyd)
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
Przedstawiono odsetek TAR powyżej 10,0 mmol/l (powyżej 180 mg/dl) w 32. tygodniu. Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii obliczono jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w docelowym zakresie glikemii większym niż 10,0 mmol/l (powyżej 180 mg/dl), w obu przypadkach włącznie, podzieloną przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 32 tygodniu
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) zmierzony za pomocą CGM (ciągłego monitorowania glukozy): kagrylintyd 2,4 mg + semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z kagrylintydem 2,4 mg + placebo (semaglutyd)
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
Procent TIR 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) w 32. tygodniu. Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii obliczono jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w docelowym zakresie glikemii 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), obie włącznie podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres in-trial jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 32 tygodniu
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 37
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, którym podawano lub stosowano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ono związane z produktem leczniczym lub zastosowaniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia nasilenia) w okresie obserwacji podczas leczenia. Okres obserwacji leczenia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki produktu próbnego i kończy w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych; data ostatniej dawki badanego produktu +35 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych i epizodów hipoglikemii/+14 dni w przypadku innych punktów końcowych; datę końcową okresu obserwacji „w trakcie badania”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 37
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 37
Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię ze stężeniem glukozy w osoczu poniżej (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Ciężkie epizody hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia. Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2), potwierdzonych glukometrem lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3), które wystąpiły od tygodnia 0 do tygodnia 37. Okres obserwacji leczenia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki produktu próbnego i kończy w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych; data ostatniej dawki badanego produktu +35 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych i epizodów hipoglikemii/+14 dni w przypadku innych punktów końcowych; datę końcową okresu obserwacji „w trakcie badania”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd 2,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj