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Étude de recherche pour examiner l'efficacité du cagrilintide associé au sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2

5 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité de la co-administration de Cagrilintide s.c. 2,4 mg et sémaglutide s.c. 2,4 mg une fois par semaine chez les sujets atteints de diabète de type 2

Cette étude examine dans quelle mesure un nouveau médicament appelé cagrilintide agit avec le sémaglutide sur la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport au cagrilintide seul ou au sémaglutide seul.

Avant qu'un nouveau médicament puisse être prescrit à des personnes, il doit être testé pour voir s'il est sûr et efficace.

Les participants recevront soit du cagrilintide et du sémaglutide ensemble, soit du cagrilintide et un médicament factice, soit du sémaglutide et un médicament factice. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.

Un médicament fictif (placebo) ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun médicament actif. Le médicament factice est dans l'étude pour voir si le médicament à l'étude fonctionne comme prévu.

Les participants recevront 2 injections par semaine le même jour. Les participants prendront le médicament à l'étude avec un stylo. Un stylo est un outil médical avec une aiguille utilisée pour les injections sous la peau. Le médecin ou le personnel de l'étude montrera comment procéder.

L'étude durera environ 39 semaines. Les participants auront 12 visites à la clinique et 5 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.

Lors de 6 des visites à la clinique, les participants ne doivent pas manger ni boire pendant 8 heures avant la visite (l'eau est autorisée).

Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne peuvent pas participer à cette étude. Seules les femmes stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées sont autorisées à participer à cette étude Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en âge de procréer ou homme
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27,0 kg/m^2
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 180 jours avant le dépistage
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 à 10,0 % (58-86 mmol/mol) (les deux inclus) tel qu'évalué par le laboratoire central lors du dépistage
  • Dose(s) quotidienne(s) stable(s) ≥ 90 jours avant le dépistage du ou des médicaments antidiabétiques ou schémas thérapeutiques combinés suivants à la dose maximale tolérée ou efficace, selon l'avis de l'investigateur : metformine avec ou sans co-transporteur sodium-glucose-2 ( SGLT2) inhibiteur

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pour un maximum de 14 jours et un traitement préalable à l'insuline pour le diabète gestationnel sont autorisés.
  • Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 par le laboratoire central lors du dépistage
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cagrilintide 2,4 mg et sémaglutide 2,4 mg
Les participants recevront du cagrilintide et du sémaglutide une fois par semaine sous forme d'injections pendant 32 semaines.
Médicament: Sémaglutide 2,4 mg
Sémaglutide administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Médicament: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Comparateur actif: Cagrilintide 2,4 mg et placebo (semaglutide)
Les participants recevront du cagrilintide et un placebo (semaglutide) une fois par semaine sous forme d'injections pendant 32 semaines
Médicament: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Médicament: Placebo (sémaglutide)

Placebo (semaglutide) administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine.

Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Comparateur actif: Sémaglutide 2,4 mg et Placebo (cagrilintide)
Les participants recevront du sémaglutide et un placebo (cagrilintide) une fois par semaine sous forme d'injections pendant 32 semaines
Médicament: Sémaglutide 2,4 mg
Sémaglutide administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Médicament: Placebo (cagrilintide)

Placebo (cagrilintide) administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par semaine.

Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 32 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) : cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus sémaglutide 2,4 mg + placebo (cagrilintide)
Délai: Semaine 0, Semaine 32
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 32 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai. La période de traitement sans médicament de secours est un sous-ensemble de la période d'observation "en cours de traitement" et représente la période pendant laquelle les sujets sont considérés comme exposés au produit d'essai mais n'ont initié aucun médicament de secours.
Semaine 0, Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) : cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus cagrilintide 2,4 mg + placebo (sémaglutide)
Délai: Semaine 0, Semaine 32
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 32 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Semaine 0, Semaine 32
Variation en pourcentage du poids corporel : cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus sémaglutide 2,4 mg + placebo (cagrilintide)
Délai: Semaine 0, Semaine 32
La variation en pourcentage du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 32 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Semaine 0, Semaine 32
Changement de poids corporel (kilogramme) : Cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus sémaglutide 2,4 mg + placebo (cagrilintide)
Délai: Semaine 0, Semaine 32
Le changement de poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 32 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Semaine 0, Semaine 32
Modification de la glycémie à jeun (FPG) : cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus sémaglutide 2,4 mg + placebo (cagrilintide)
Délai: Semaine 0, Semaine 32
Le changement de FPG de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 32 est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Semaine 0, Semaine 32
CGM : Modification de la glycémie moyenne : cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus cagrilintide 2,4 mg + placebo (sémaglutide)
Délai: Semaine 0, Semaine 32
La variation de la glycémie moyenne de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 32 est présentée. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Semaine 0, Semaine 32
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR) supérieur à 10,0 mmol/L (supérieur à 180 mg/dL) mesuré à l'aide de la SGC (surveillance continue du glucose) : Cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus cagrilintide 2,4 mg + placebo (sémaglutide)
Délai: À la semaine 32
Le pourcentage de TAR supérieur à 10,0 mmol/L (supérieur à 180 mg/dL) à la semaine 32 est présenté. Le pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique a été calculé comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique supérieure à 10,0 mmol/L (supérieure à 180 mg/dL), tous deux inclus, divisé par le nombre total de mesures enregistrées. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
À la semaine 32
Pourcentage de temps dans l'intervalle (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) Mesuré à l'aide de CGM (surveillance continue du glucose) : Cagrilintide 2,4 mg + sémaglutide 2,4 mg versus cagrilintide 2,4 mg + placebo (sémaglutide)
Délai: À la semaine 32
Pourcentage de TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) à la semaine 32 est présenté. Le pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique a été calculé comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), tous deux inclus divisés par le nombre total de mesures enregistrées. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai. La période d'essai est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
À la semaine 32
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 37
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez des participants à un essai clinique qui ont administré ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation. Un TEAE a été défini comme un événement qui avait une date d'apparition (ou une augmentation de la gravité) pendant la période d'observation sous traitement. La période d'observation pendant le traitement commence à la date de la première dose du produit d'essai et se termine à la première date de l'un des éléments suivants ; la date de la dernière dose du produit à l'essai + 35 jours pour les EI et épisodes hypoglycémiques / + 14 jours pour les autres critères ; la date de fin de la période d'observation « en cours d'essai ».
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 37
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) (inférieur à 3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmé par un lecteur de glycémie) ou d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 37
Les épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) ont été définis comme des épisodes suffisamment faibles pour indiquer une hypoglycémie grave et cliniquement importante avec une valeur de glucose plasmatique inférieure à (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) ont été définis comme des épisodes associés à une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2), confirmés par un lecteur de glycémie (glycémie) ou d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) survenus de la semaine 0 à la semaine 37 sont présentés. La période d'observation pendant le traitement commence à la date de la première dose du produit d'essai et se termine à la première date de l'un des éléments suivants ; la date de la dernière dose du produit à l'essai + 35 jours pour les EI et épisodes hypoglycémiques / + 14 jours pour les autres critères ; la date de fin de la période d'observation « en cours d'essai ».
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-4862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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