Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om te kijken hoe goed Cagrilintide samen met Semaglutide werkt bij mensen met diabetes type 2

5 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van Cagrilintide s.c. 2,4 mg en Semaglutide s.c. 2,4 mg eenmaal per week bij proefpersonen met diabetes type 2

In deze studie wordt gekeken hoe goed een nieuw geneesmiddel, cagrilintide genaamd, samenwerkt met semaglutide op de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met alleen cagrilintide of alleen semaglutide.

Voordat een nieuw medicijn aan mensen kan worden voorgeschreven, moet het worden getest om te zien of het veilig en effectief is.

Deelnemers krijgen ofwel cagrilintide en semaglutide samen of cagrilintide en een nepmedicijn of semaglutide en een nepmedicijn. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

Een dummy-geneesmiddel (placebo) lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzaam geneesmiddel. Het dummymedicijn is in het onderzoek om te zien of het studiegeneesmiddel werkt zoals verwacht.

Deelnemers krijgen 2 injecties per week op dezelfde dag. Deelnemers nemen het studiegeneesmiddel in met een pen. Een pen is een medisch hulpmiddel met een naald die wordt gebruikt voor injecties onder de huid. De onderzoeksarts of het personeel zal laten zien hoe.

Het onderzoek duurt ongeveer 39 weken. Deelnemers krijgen 12 bezoeken aan de kliniek en 5 telefoontjes met de onderzoeksarts.

Bij 6 van de clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten en drinken (water is toegestaan).

Vrouwen die zwanger kunnen worden kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Alleen vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn, mogen deelnemen aan dit onderzoek Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die niet zwanger kan worden of man
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27,0 kg/m^2
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan 180 dagen vóór screening
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7,5-10,0% (58-86 mmol/mol) (beide inclusief) zoals beoordeeld door centraal laboratorium bij screening
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) ≥ 90 dagen vóór screening van de volgende antidiabetica of combinatieregime(s) bij maximaal getolereerde of effectieve dosis zoals beoordeeld door de onderzoeker: metformine met of zonder natriumglucose-cotransporter-2 ( SGLT2)-remmer

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen voor screening. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen en voorafgaande insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn wel toegestaan
  • Nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 door centraal laboratorium bij screening
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen voor screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cagrilintide 2,4 mg en semaglutide 2,4 mg
Deelnemers krijgen gedurende 32 weken eenmaal per week cagrilintide en semaglutide als injecties.
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 mg
Semaglutide s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week. Deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis hebben bereikt, en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 32 weken
Geneesmiddel: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week. Deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis hebben bereikt, en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 32 weken
Actieve vergelijker: Cagrilintide 2,4 mg en placebo (semaglutide)
Deelnemers krijgen cagrilintide en placebo (semaglutide) eenmaal per week als injecties gedurende 32 weken
Geneesmiddel: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week. Deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis hebben bereikt, en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 32 weken
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)

Placebo (semaglutide) s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week.

Deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis hebben bereikt, en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 32 weken
Actieve vergelijker: Semaglutide 2,4 mg en Placebo (cagrilintide)
Deelnemers krijgen gedurende 32 weken eenmaal per week semaglutide en placebo (cagrilintide) als injecties
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 mg
Semaglutide s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week. Deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis hebben bereikt, en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 32 weken
Geneesmiddel: Placebo (cagrilintide)

Placebo (cagrilintide) s.c. (subcutaan, onder de huid) eenmaal per week.

Deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis hebben bereikt, en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 32 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + semaglutide 2,4 mg versus semaglutide 2,4 mg + placebo (Cagrilintide)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 32 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats. De periode van behandeling zonder noodmedicatie is een subset van de observatieperiode 'on-treatment' en vertegenwoordigt de tijdsperiode waarin proefpersonen worden geacht te zijn blootgesteld aan het proefproduct, maar geen noodmedicatie hebben gekregen.
Week 0, week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 32 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
Week 0, week 32
Percentage verandering in lichaamsgewicht: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
De procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 32 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
Week 0, week 32
Verandering in lichaamsgewicht (kg): Cagrilintide 2,4 mg + semaglutide 2,4 mg versus semaglutide 2,4 mg + placebo (cagrilintide)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 32 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
Week 0, week 32
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
Verandering in FPG vanaf baseline (week 0) tot week 32 wordt gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
Week 0, week 32
CGM: Verandering in gemiddelde glucose: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tijdsspanne: Week 0, week 32
Verandering in gemiddelde glucose van basline (week 0) tot week 32 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
Week 0, week 32
Percentage tijd boven bereik (TAR) Groter dan 10,0 mmol/L (Groter dan 180 mg/dL) Gemeten met behulp van CGM (Continuous Glucose Monitoring): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tijdsspanne: In week 32
Percentage TAR groter dan 10,0 mmol/L (meer dan 180 mg/dL) in week 32 wordt weergegeven. Het percentage van de tijd doorgebracht in het glycemische streefbereik werd berekend als 100 keer het aantal geregistreerde metingen in het glycemische streefbereik van meer dan 10,0 mmol/L (meer dan 180 mg/dL), beide gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
In week 32
Percentage van tijd binnen bereik (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) gemeten met behulp van CGM (Continuous Glucose Monitoring): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tijdsspanne: In week 32
Percentage TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) in week 32 wordt gepresenteerd. Het percentage van de tijd doorgebracht in het glycemische streefbereik werd berekend als 100 keer het aantal geregistreerde metingen in het glycemische streefbereik 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), beide inclusief gedeeld door het totaal aantal geregistreerde metingen. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode. De proefperiode wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proefplaats.
In week 32
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 37
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kregen of gebruikten, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of gebruik. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een aanvangsdatum (of toename in ernst) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. De observatieperiode tijdens de behandeling begint op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende gebeurtenissen; de datum van de laatste dosis van het proefproduct +35 dagen voor bijwerkingen en hypoglykemische episodes/+14 dagen voor andere eindpunten; de einddatum van de observatieperiode 'in trial'.
Van baseline (week 0) tot week 37
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 37
Klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) werden gedefinieerd als episodes die voldoende laag waren om ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie aan te geven met een plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3) werden gedefinieerd als episodes die verband hielden met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hadden voor herstel. Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2), bevestigd door bloedglucosemeter (BG) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3) die optraden van week 0 tot week 37 worden weergegeven. De observatieperiode tijdens de behandeling begint op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende gebeurtenissen; de datum van de laatste dosis van het proefproduct +35 dagen voor bijwerkingen en hypoglykemische episodes/+14 dagen voor andere eindpunten; de einddatum van de observatieperiode 'in trial'.
Van baseline (week 0) tot week 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9838-4862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Semaglutide 2,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren