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Estudo de pesquisa para analisar como Cagrilintide junto com Semaglutide funciona em pessoas com diabetes tipo 2

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e Segurança da Coadministração de Cagrilintide s.c. 2,4 mg e Semaglutida s.c. 2,4 mg uma vez por semana em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo analisa o quão bem um novo medicamento chamado cagrilintida funciona em conjunto com a semaglutida nos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a cagrilintida isoladamente ou a semaglutida isoladamente.

Antes que um novo medicamento possa ser prescrito às pessoas, ele precisa ser testado para verificar se é seguro e eficaz.

Os participantes receberão cagrilintida e semaglutida juntos ou cagrilintida e um medicamento simulado ou semaglutida e um medicamento simulado. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.

Um medicamento simulado (placebo) se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo. O medicamento simulado está no estudo para verificar se o medicamento do estudo funciona conforme o esperado.

Os participantes receberão 2 injeções por semana no mesmo dia. Os participantes tomarão o medicamento do estudo com uma caneta. Uma caneta é uma ferramenta médica com uma agulha usada para injeções sob a pele. O médico ou equipe do estudo mostrará como.

O estudo durará cerca de 39 semanas. Os participantes terão 12 visitas na clínica e 5 telefonemas com o médico do estudo.

Em 6 das visitas clínicas, os participantes não devem comer e beber por 8 horas antes da visita (água é permitida).

Mulheres que podem engravidar não podem participar deste estudo. Apenas mulheres esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa podem participar deste estudo Mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sem potencial para engravidar ou homem
  • Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27,0 kg/m^2
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes da triagem
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,5-10,0% (58-86 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central na triagem
  • Dose(s) diária(s) estável(is) ≥ 90 dias antes da triagem do(s) seguinte(s) medicamento(s) antidiabético(s) ou esquema(s) de combinação na dose máxima tolerada ou eficaz, conforme julgado pelo investigador: metformina com ou sem cotransportador de sódio-glicose-2 ( SGLT2) inibidor

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias e o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional são permitidos
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 ml/min/1,73m^2 pelo laboratório central na triagem
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg
Os participantes receberão cagrilintide e semaglutide uma vez por semana como injeções por 32 semanas.
Medicamento: Semaglutida 2,4 mg
Semaglutida administrada s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com essa dose uma vez por semana até 32 semanas
Medicamento: Cagrilintida 2,4 mg
Cagrilintide administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com essa dose uma vez por semana até 32 semanas
Comparador Ativo: Cagrilintida 2,4 mg e placebo (semaglutida)
Os participantes receberão cagrilintide e placebo (semaglutide) uma vez por semana como injeções por 32 semanas
Medicamento: Cagrilintida 2,4 mg
Cagrilintide administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com essa dose uma vez por semana até 32 semanas
Medicamento: Placebo (semaglutida)

Placebo (semaglutida) administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana.

Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com essa dose uma vez por semana até 32 semanas
Comparador Ativo: Semaglutida 2,4 mg e Placebo (cagrilintide)
Os participantes receberão semaglutida e placebo (cagrilintide) uma vez por semana como injeções por 32 semanas
Medicamento: Semaglutida 2,4 mg
Semaglutida administrada s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com essa dose uma vez por semana até 32 semanas
Medicamento: Placebo (cagrilintida)

Placebo (cagrilintide) administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana.

Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com essa dose uma vez por semana até 32 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Prazo: Semana 0, Semana 32
A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 32 é apresentada. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste. O período de tratamento sem medicação de resgate é um subconjunto do período de observação 'em tratamento' e representa o período de tempo em que os indivíduos são considerados expostos ao produto experimental, mas não iniciaram nenhum medicamento de resgate.
Semana 0, Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Prazo: Semana 0, Semana 32
A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 32 é apresentada. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Semana 0, Semana 32
Alteração percentual no peso corporal: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Prazo: Semana 0, Semana 32
É apresentada a alteração percentual no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 32. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Semana 0, Semana 32
Alteração no peso corporal (quilograma): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Prazo: Semana 0, Semana 32
A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 32 é apresentada. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Semana 0, Semana 32
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Prazo: Semana 0, Semana 32
A mudança no FPG da linha de base (semana 0) até a semana 32 é apresentada. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Semana 0, Semana 32
CGM: Mudança na Glicose Média: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Prazo: Semana 0, Semana 32
A alteração na glicose média desde o início (semana 0) até a semana 32 é apresentada. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Semana 0, Semana 32
Porcentagem de tempo acima da faixa (TAR) maior que 10,0 mmol/L (maior que 180 mg/dL) medido usando CGM (monitoramento contínuo de glicose): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Prazo: Na semana 32
A porcentagem de TAR maior que 10,0 mmol/L (maior que 180 mg/dL) na semana 32 é apresentada. A porcentagem de tempo gasto na faixa-alvo glicêmica foi calculada como 100 vezes o número de medições registradas na faixa-alvo glicêmica superior a 10,0 mmol/L (maior que 180 mg/dL), ambas inclusive divididas pelo número total de medições registradas. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Na semana 32
Porcentagem de tempo na faixa (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) medido usando CGM (monitoramento contínuo de glicose): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg Versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Prazo: Na semana 32
Porcentagem de TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) na semana 32 é apresentado. A porcentagem de tempo gasto na faixa-alvo glicêmica foi calculada como 100 vezes o número de medições registradas na faixa-alvo glicêmica 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive divididos pelo número total de medições registradas. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental. O período de teste é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do último contato com o local do teste.
Na semana 32
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 37
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico administrado ou usando um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou uso. Um TEAE foi definido como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento. O período de observação do tratamento começa na data da primeira dose do produto experimental e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes; a data da última dose do produto experimental +35 dias para EAs e episódios hipoglicêmicos/+ 14 dias para outros desfechos; a data final para o período de observação 'durante o ensaio'.
Desde o início (semana 0) até a semana 37
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (abaixo de 3,0mmol/L (54mg/dL), confirmado pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 37
Episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) foram definidos como episódios suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante com valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) foram definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação. Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2), confirmados pelo medidor de glicose no sangue (BG) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3) que ocorreram da semana 0 à semana 37 são apresentados. O período de observação do tratamento começa na data da primeira dose do produto experimental e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes; a data da última dose do produto experimental +35 dias para EAs e episódios hipoglicêmicos/+ 14 dias para outros desfechos; a data final para o período de observação 'durante o ensaio'.
Desde o início (semana 0) até a semana 37

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9838-4862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Semaglutida 2,4 mg

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