カグリリンチドとセマグルチドの併用が 2 型糖尿病患者にどの程度有効かを調べる調査研究
2025年12月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
カグリリンチド皮下投与の有効性と安全性2.4 mg およびセマグルチド s.c. 2型糖尿病患者には週1回2.4mg
この研究では、カグリリンチドと呼ばれる新薬が、カグリリンチド単独またはセマグルチド単独と比較して、2 型糖尿病患者の血糖値に対してセマグルチドとどの程度効果があるかを調べています。
新しい薬を人々に処方する前に、それが安全で効果的かどうかをテストする必要があります.
参加者は、カグリリンチドとセマグルチドを一緒に、またはカグリリンチドとダミーの薬、またはセマグルチドとダミーの薬のいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
ダミーの薬 (プラセボ) は研究薬に似ていますが、有効な薬は含まれていません。 ダミーの薬は、研究薬が期待どおりに機能するかどうかを確認するために研究されています。
参加者は、週に 2 回、同じ日に注射を受けます。 参加者はペンで研究薬を服用します。 ペンは、皮下注射に使用される針を備えた医療器具です。 治験担当医またはスタッフがその方法を示します。
研究は約39週間続きます。 参加者は、クリニックで12回の訪問と、治験担当医師との5回の電話があります。
6回の診療所訪問で、参加者は訪問の8時間前から飲食してはなりません（水は許可されています）.
妊娠する可能性のある女性は、この研究に参加できません。 外科的に不妊手術を受けた女性または閉経後の女性のみがこの研究に参加することが許可されています妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性は参加できません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Uni of Alabama at Birmingham
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pacific Clinical Studies
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians,Inc.
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- FPA Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Inst For Clin Res
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Ellipsis Group
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
- Macoupin Research Group
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Selma Medical Associates
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性または男性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- 体格指数 (BMI) 27.0 kg/m^2 以上
- -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.5-10.0% (58-86 mmol/mol) (両方を含む) スクリーニング時に中央研究所によって評価される
- -次の抗糖尿病薬のスクリーニングの90日前以上の安定した1日量または組み合わせレジメンを、治験責任医師が判断した最大耐用量または有効用量：ナトリウム-グルコース共輸送体-2を含むまたは含まないメトホルミン（ SGLT2)阻害剤
除外基準:
- -スクリーニング前の90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 ただし、最大14日間の短期インスリン治療と、妊娠糖尿病に対する事前のインスリン治療は許可されています
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m^2未満の腎機能障害 スクリーニング時の中央検査室による
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カグリリンチド2.4mg、セマグルチド2.4mg
参加者は、カグリリンチドとセマグルチドを週に 1 回、注射として 32 週間受けます。
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セマグルチドの皮下投与
（皮下、皮膚の下）週に1回。
参加者は、目標用量に達するまで徐々に用量を増やし、この用量を週に 1 回、32 週間まで続けます。
カグリリンチドの皮下投与
（皮下、皮膚の下）週に1回。
参加者は、目標用量に達するまで徐々に用量を増やし、この用量を週に 1 回、32 週間まで続けます。
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アクティブコンパレータ：カグリリンチド 2.4 mg とプラセボ (セマグルチド)
参加者は、カグリリンチドとプラセボ（セマグルチド）を週に1回、注射として32週間受けます
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カグリリンチドの皮下投与
（皮下、皮膚の下）週に1回。
参加者は、目標用量に達するまで徐々に用量を増やし、この用量を週に 1 回、32 週間まで続けます。
プラセボ（セマグルチド）を皮下投与 （皮下、皮膚の下）週に1回。 参加者は、目標用量に達するまで徐々に用量を増やし、この用量を週に 1 回、32 週間まで続けます。 |
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アクティブコンパレータ：セマグルチド 2.4 mg とプラセボ (カグリリンチド)
参加者は、セマグルチドとプラセボ (カグリリンチド) を週に 1 回、32 週間注射します。
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セマグルチドの皮下投与
（皮下、皮膚の下）週に1回。
参加者は、目標用量に達するまで徐々に用量を増やし、この用量を週に 1 回、32 週間まで続けます。
プラセボ（カグリリンチド）を皮下投与 （皮下、皮膚の下）週に1回。 参加者は、目標用量に達するまで徐々に用量を増やし、この用量を週に 1 回、32 週間まで続けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化: カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 セマグルチド 2.4 mg + プラセボ (カグリリンチド)
時間枠：0週目、32週目
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ベースライン (0 週目) から 32 週目までの HbA1c の変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
救済投薬を行わない治療中期間は、「治療中」観察期間のサブセットであり、被験者が治験製品に曝露されたと考えられるが、救済投薬を開始していないと考えられる期間を表します。
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0週目、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化: カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 カグリリンチド 2.4 mg + プラセボ (セマグルチド)
時間枠：0週目、32週目
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ベースライン (0 週目) から 32 週目までの HbA1c の変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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0週目、32週目
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体重の変化率: カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 セマグルチド 2.4 mg + プラセボ (カグリリンチド)
時間枠：0週目、32週目
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ベースライン (0 週目) から 32 週目までの体重の変化率が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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0週目、32週目
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体重の変化 (キログラム): カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 セマグルチド 2.4 mg + プラセボ (カグリリンチド)
時間枠：0週目、32週目
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ベースライン (0 週目) から 32 週目までの体重の変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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0週目、32週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化: カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 セマグルチド 2.4 mg + プラセボ (カグリリンチド)
時間枠：0週目、32週目
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ベースライン (0 週目) から 32 週目までの FPG の変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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0週目、32週目
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CGM: 平均血糖値の変化: カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 カグリリンチド 2.4 mg + プラセボ (セマグルチド)
時間枠：0週目、32週目
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ベースライン (0 週目) から 32 週目までの平均血糖値の変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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0週目、32週目
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CGM (連続グルコースモニタリング) を使用して測定した範囲超過時間 (TAR) が 10.0 mmol/L を超える (180 mg/dL を超える) 割合: カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 カグリリンチド 2.4 mg + プラセボ (セマグルチド)
時間枠：32週目
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32週目の時点で10.0 mmol/Lを超える(180 mg/dLを超える)TARの割合が表示されます。
血糖目標範囲内で費やした時間の割合は、10.0 mmol/L (180 mg/dL 以上) を超える血糖目標範囲で記録された測定値の 100 倍を記録された測定値の総数で割ったものとして計算されました。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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32週目
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CGM (連続血糖モニタリング) を使用して測定された範囲内時間の割合 (TIR) 3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL): カグリリンチド 2.4 mg + セマグルチド 2.4 mg 対 カグリリンチド 2.4 mg + プラセボ (セマグルチド)
時間枠：32週目
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TIR の割合 3.9 ～ 10.0
32 週目の mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) が表示されます。
血糖目標範囲内で費やした時間の割合は、血糖目標範囲 3.9 ～ 10.0 で記録された測定値の 100 倍として計算されました。
mmol/L (70-180 mg/dL)、記録された測定値の総数で割った値。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの時間間隔として定義されます。
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32週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 37 週目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品またはその使用法に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品を投与または使用する臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療中の観察期間中に発症日（または重症度の増加）があったイベントとして定義されました。
治療上の観察期間は、治験製品の最初の投与日から始まり、以下のいずれかの最初の日に終了します。治験製品の最終投与日 AE および低血糖エピソードの場合は +35 日、その他のエンドポイントの場合は +14 日。 「試験中」観察期間の終了日。
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ベースライン (0 週目) から 37 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（3.0 mmol/L（54mg/dL）未満、BG メーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 37 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）は、血漿グルコース値が 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満（<）で、重篤で臨床的に重要な低血糖を示すのに十分に低いエピソードとして定義されました。
重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
血糖（BG）測定器によって確認された臨床的に重要な低血糖エピソード（レベル 2）、または 0 週目から 37 週目までに発生した重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数が表示されます。
治療上の観察期間は、治験製品の最初の投与日から始まり、以下のいずれかの最初の日に終了します。治験製品の最終投与日 AE および低血糖エピソードの場合は +35 日、その他のエンドポイントの場合は +14 日。 「試験中」観察期間の終了日。
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ベースライン (0 週目) から 37 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
セマグルチド 2.4mgの臨床試験
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Novo Nordisk A/Sまだ募集していません2型糖尿病アメリカ, インド, タイ, マレーシア, ブラジル, アルゼンチン, イスラエル, メキシコ, コロンビア, 台湾
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Sheba Medical CenterHadassah Medical Organizationまだ募集していません
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Gan & Lee Pharmaceuticals.募集
-
QuickSilver ScientificKGK Science Inc.募集