Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka hyvin Cagrilintide yhdessä semaglutidin kanssa toimii ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Cagrilintide s.c.:n yhteisannon teho ja turvallisuus. 2,4 mg ja Semaglutide s.c. 2,4 mg kerran viikossa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi kagrilintidi-niminen lääke vaikuttaa yhdessä semaglutidin kanssa verensokeritasoihin tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna pelkkään kagrilintidiin tai pelkkään semaglutidiin.

Ennen kuin uutta lääkettä voidaan määrätä ihmisille, se on testattava sen varmistamiseksi, onko se turvallinen ja tehokas.

Osallistujat saavat joko kagrilintidin ja semaglutidin yhdessä tai kagrilintidin ja nuken lääkkeen tai semaglutidin ja nuken lääkkeen. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.

Valelääke (plasebo) näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä. Lääke on tutkimuksessa nähdäkseen, toimiiko tutkimuslääke odotetulla tavalla.

Osallistujat saavat 2 injektiota viikossa samana päivänä. Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen kynällä. Kynä on lääketieteellinen työkalu, jossa on neula, jota käytetään injektionesteisiin ihon alle. Tutkimuslääkäri tai henkilökunta näyttää kuinka.

Tutkimus kestää noin 39 viikkoa. Osallistujat saavat 12 käyntiä klinikalla ja 5 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.

Kuudella klinikkakäynnistä osallistujat eivät saa syödä ja juoda 8 tuntia ennen käyntiä (vesi on sallittu).

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Vain kirurgisesti steriloidut tai postmenopausaaliset naiset saavat osallistua tähän tutkimukseen Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras, joka ei ole raskaana tai mies
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kg/m^2
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontaa
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,5-10,0 % (58-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa
  • Vakaat vuorokausiannokset ≥ 90 päivää ennen seuraavien diabeteslääkkeiden tai yhdistelmähoitojen seulontaa tutkijan arvioimana suurimmalla siedetyllä tai tehokkaalla annoksella: metformiini natrium-glukoosi-apukuljetusaineen kanssa tai ilman sitä ( SGLT2) estäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Lyhytaikainen, enintään 14 päivän insuliinihoito ja raskausdiabeteksen aikaisempi insuliinihoito ovat kuitenkin sallittuja
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m^2 keskuslaboratorion toimesta seulonnassa
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentamattomaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cagrilintide 2,4 mg ja semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat kagrilintidia ja semaglutidia kerran viikossa injektioina 32 viikon ajan.
Lääke: Semaglutidi 2,4 mg
Semaglutidi annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa. Osallistujat lisäävät annosta asteittain, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 32 viikkoon asti
Lääke: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa. Osallistujat lisäävät annosta asteittain, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 32 viikkoon asti
Active Comparator: Cagrilintide 2,4 mg ja lumelääke (semaglutidi)
Osallistujat saavat kagrilintidia ja lumelääkettä (semaglutidia) kerran viikossa injektiona 32 viikon ajan
Lääke: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa. Osallistujat lisäävät annosta asteittain, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 32 viikkoon asti
Lääke: Plasebo (semaglutidi)

Plasebo (semaglutidi) annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa.

Osallistujat lisäävät annosta asteittain, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 32 viikkoon asti
Active Comparator: Semaglutidi 2,4 mg ja lumelääke (cagrilintide)
Osallistujat saavat semaglutidia ja lumelääkettä (cagrilintide) kerran viikossa injektiona 32 viikon ajan
Lääke: Semaglutidi 2,4 mg
Semaglutidi annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa. Osallistujat lisäävät annosta asteittain, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 32 viikkoon asti
Lääke: Plasebo (cagrilintide)

Plasebo (cagrilintide) annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa.

Osallistujat lisäävät annosta asteittain, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 32 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c): kagrilintidi 2,4 mg + semaglutidi 2,4 mg vs. semaglutidi 2,4 mg + plasebo (cagrilintide)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 esitetään. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan. On-treat-jakso ilman pelastuslääkitystä on osa "hoidon aikana"-havainnointijaksoa ja edustaa ajanjaksoa, jolloin koehenkilöiden katsotaan altistuneen koetuotteelle, mutta he eivät ole aloittaneet pelastuslääkkeitä.
Viikko 0, viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c): kagrilintidi 2,4 mg + semaglutidi 2,4 mg vs. kagrilintidi 2,4 mg + plasebo (semaglutidi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 esitetään. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikko 0, viikko 32
Ruumiinpainon muutosprosentti: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutidi 2,4 mg Vs. Semaglutidi 2,4 mg + Plasebo (Cagrilintide)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 esitetään. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikko 0, viikko 32
Muutos ruumiinpainossa (kilo): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutidi 2,4 mg Vs. Semaglutidi 2,4 mg + Plasebo (Cagrilintide)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 esitetään. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikko 0, viikko 32
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG): kagrilintidi 2,4 mg + semaglutidi 2,4 mg vs. semaglutidi 2,4 mg + plasebo (cagrilintide)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 esitetään. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikko 0, viikko 32
CGM: Muutos keskimääräisessä glukoosissa: kagrilintidi 2,4 mg + semaglutidi 2,4 mg vs. kagrilintidi 2,4 mg + plasebo (semaglutidi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
Keskimääräisen glukoosin muutos basliinista (viikko 0) viikkoon 32 esitetään. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikko 0, viikko 32
Ajan ylittävä prosenttiosuus (TAR) suurempi kuin 10,0 mmol/l (suurempi kuin 180 mg/dl) mitattuna CGM:llä (jatkuva glukoosin seuranta): kagrilintidi 2,4 mg + semaglutidi 2,4 mg vs. kagrilintidi 2,4 mg + plasebo (Semaglutidi)
Aikaikkuna: Viikolla 32
TAR:n prosenttiosuus yli 10,0 mmol/L (yli 180 mg/dl) viikolla 32 esitetään. Glykeemisen tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus laskettiin 100-kertaisena tallennettujen mittausten lukumäärään yli 10,0 mmol/l (yli 180 mg/dl) glykeemisellä tavoitealueella, molemmat mukaan lukien jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikolla 32
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) mitattuna CGM:llä (jatkuva glukoosin seuranta): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg vs. Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutidi)
Aikaikkuna: Viikolla 32
TIR:n prosenttiosuus 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) viikolla 32 esitetään. Glykeemisen tavoitealueella käytetyn ajan prosenttiosuus laskettiin 100-kertaisena glykeemisen tavoitealueen 3,9-10,0 tallennettujen mittausten lukumäärään nähden. mmol/L (70-180 mg/dL), molemmat mukaan lukien jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella. Koeaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin koepaikkaan.
Viikolla 32
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 37
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille on annettu tai käyttänyt lääkettä, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) hoidon tarkkailujakson aikana. Hoidon aikana tarkkailujakso alkaa ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyy minkä tahansa seuraavan annoksen ensimmäisenä päivänä; koevalmisteen viimeisen annoksen päivämäärä +35 päivää haittavaikutusten ja hypoglykemiakohtausten osalta/+ 14 päivää muiden päätetapahtumien osalta; "kokeiluvaiheen" tarkkailujakson päättymispäivä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 37
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vaikeiden hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 37
Kliinisesti merkittävät hypoglykemiajaksot (taso 2) määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat riittävän alhaisia ​​osoittamaan vakavaa, kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa, jolloin plasman glukoosiarvo oli alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määriteltiin jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen. Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen (taso 2), jotka on vahvistettu verensokerimittarilla, tai vaikeiden hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä, jotka ilmenivät viikosta 0 - viikkoon 37, on esitetty. Hoidon aikana tarkkailujakso alkaa ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyy minkä tahansa seuraavan annoksen ensimmäisenä päivänä; koevalmisteen viimeisen annoksen päivämäärä +35 päivää haittavaikutusten ja hypoglykemiakohtausten osalta/+ 14 päivää muiden päätetapahtumien osalta; "kokeiluvaiheen" tarkkailujakson päättymispäivä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9838-4862

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi 2,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa