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Studio di ricerca per esaminare l'efficacia di Cagrilintide insieme a Semaglutide nelle persone con diabete di tipo 2

6 luglio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza della co-somministrazione di Cagrilintide s.c. 2,4 mg e Semaglutide s.c. 2,4 mg una volta alla settimana in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio esamina l'efficacia di un nuovo medicinale chiamato cagrilintide insieme a semaglutide sui livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto alla sola cagrilintide o alla sola semaglutide.

Prima che un nuovo medicinale possa essere prescritto alle persone, deve essere testato per vedere se è sicuro ed efficace.

I partecipanti riceveranno cagrilintide e semaglutide insieme o cagrilintide e un medicinale fittizio o semaglutide e un medicinale fittizio. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.

Un medicinale fittizio (placebo) ha l'aspetto del medicinale oggetto dello studio ma non contiene alcun medicinale attivo. Il medicinale fittizio è nello studio per vedere se il medicinale dello studio funziona come previsto.

I partecipanti riceveranno 2 iniezioni a settimana lo stesso giorno. I partecipanti prenderanno il medicinale in studio con una penna. Una penna è uno strumento medico con un ago utilizzato per le iniezioni sotto la pelle. Il medico o il personale dello studio mostreranno come.

Lo studio durerà per circa 39 settimane. I partecipanti avranno 12 visite presso la clinica e 5 telefonate con il medico dello studio.

A 6 delle visite cliniche i partecipanti non devono mangiare e bere per 8 ore prima della visita (l'acqua è consentita).

Le donne che possono rimanere incinte non possono prendere parte a questo studio. Solo le donne sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa possono partecipare a questo studio Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina non potenzialmente fertile o maschio
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima dello screening
  • Emoglobina glicata (HbA1c) del 7,5-10,0% (58-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Dose giornaliera stabile ≥ 90 giorni prima dello screening del/i seguente/i farmaco/i antidiabetico/i o regime/i di combinazione alla dose massima tollerata o efficace secondo il giudizio dello sperimentatore: metformina con o senza co-trasportatore sodio-glucosio-2 ( SGLT2) inibitore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni e il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
  • Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 dal laboratorio centrale allo screening
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno cagrilintide e semaglutide una volta alla settimana come iniezioni per 32 settimane.
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Semaglutide somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 32 settimane
Droga: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 32 settimane
Comparatore attivo: Cagrilintide 2,4 mg e placebo (semaglutide)
I partecipanti riceveranno cagrilintide e placebo (semaglutide) una volta alla settimana come iniezioni per 32 settimane
Droga: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintide somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 32 settimane
Droga: Placebo (semaglutide)

Placebo (semaglutide) somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana.

I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 32 settimane
Comparatore attivo: Semaglutide 2,4 mg e Placebo (cagrilintide)
I partecipanti riceveranno semaglutide e placebo (cagrilintide) una volta alla settimana come iniezioni per 32 settimane
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Semaglutide somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 32 settimane
Droga: Placebo (cagrilintide)

Placebo (cagrilintide) somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana.

I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 32 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il periodo di trattamento attivo senza farmaco di emergenza è un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento" e rappresenta il periodo di tempo in cui i soggetti sono considerati esposti al prodotto sperimentale ma non hanno avviato alcun farmaco di soccorso.
Settimana 0, Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Settimana 0, Settimana 32
Variazione percentuale del peso corporeo: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Settimana 0, Settimana 32
Variazione del peso corporeo (chilogrammi): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Settimana 0, Settimana 32
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Semaglutide 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Viene presentata la variazione di FPG dal basale (settimana 0) alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Settimana 0, Settimana 32
CGM: variazione della glicemia media: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
Viene presentata la variazione della glicemia media dalla linea basale (settimana 0) alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Settimana 0, Settimana 32
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) superiore a 10,0 mmol/L (superiore a 180 mg/dL) misurata utilizzando CGM (monitoraggio continuo del glucosio): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Viene presentata la percentuale di TAR superiore a 10,0 mmol/L (superiore a 180 mg/dL) alla settimana 32. La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico è stata calcolata come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico superiore a 10,0 mmol/L (superiore a 180 mg/dL), entrambi inclusi diviso per il numero totale di misurazioni registrate. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 32
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) misurata utilizzando CGM (monitoraggio continuo del glucosio): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutide 2,4 mg rispetto a Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Percentuale del TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) alla settimana 32. La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico è stata calcolata come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusi diviso per il numero totale di misurazioni registrate. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 32
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 37
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in uno studio clinico ai cui partecipanti è stato somministrato o utilizzato un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso. Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione del trattamento inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti; la data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +35 giorni per eventi avversi ed episodi ipoglicemici/+ 14 giorni per altri endpoint; la data di fine del periodo di osservazione "nel processo".
Dal basale (settimana 0) alla settimana 37
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 37
Gli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) sono stati definiti come episodi sufficientemente bassi da indicare un'ipoglicemia grave e clinicamente importante con un valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedeva assistenza esterna per il recupero. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2), confermati dal glucometro (BG) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3) che si sono verificati dalla settimana 0 alla settimana 37. Il periodo di osservazione del trattamento inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti; la data dell'ultima dose del prodotto sperimentale +35 giorni per eventi avversi ed episodi ipoglicemici/+ 14 giorni per altri endpoint; la data di fine del periodo di osservazione "nel processo".
Dal basale (settimana 0) alla settimana 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide 2,4 mg

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