Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å se på hvor godt Cagrilintide sammen med Semaglutid fungerer hos personer med type 2-diabetes

5. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet ved samtidig administrering av Cagrilintide s.c. 2,4 mg og Semaglutid s.c. 2,4 mg én gang ukentlig hos personer med type 2-diabetes

Denne studien ser på hvor godt et nytt legemiddel kalt cagrilintid virker sammen med semaglutid på blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes sammenlignet med cagrilintid alene eller semaglutid alene.

Før en ny medisin kan foreskrives til folk, må den testes for å se om den er sikker og effektiv.

Deltakerne vil enten få cagrilintide og semaglutid sammen eller cagrilintide og en dummy medisin eller semaglutid og en dummy medisin. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

En dummy-medisin (placebo) ser ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktiv medisin. Dummymedisinen er med i studien for å se om studiemedisinen virker som forventet.

Deltakerne vil få 2 injeksjoner per uke på samme dag. Deltakerne vil ta studiemedisinen med penn. En penn er et medisinsk verktøy med en nål som brukes til injeksjoner under huden. Studielegen eller personalet vil vise hvordan.

Studiet vil vare i omtrent 39 uker. Deltakerne vil ha 12 besøk på klinikken og 5 telefonsamtaler med studielegen.

Ved 6 av klinikkbesøkene skal deltakerne ikke spise og drikke i 8 timer før besøket (vann er tillatt).

Kvinner som kan bli gravide kan ikke delta i denne studien. Kun kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale får delta i denne studien Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne av ikke-fertil alder eller mann
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27,0 kg/m^2
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik 180 dager før screening
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 mmol/mol) (begge inkludert) som vurdert av sentrallaboratorium ved screening
  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) ≥ 90 dager før screening av følgende antidiabetika(r) eller kombinasjonsregime(r) ved maksimal tolerert eller effektiv dose som vurderes av utrederen: metformin med eller uten natrium-glukose co-transporter-2 ( SGLT2)-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Imidlertid er kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes tillatt
  • Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73m^2 ved sentrallaboratorium ved screening
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cagrilintide 2,4 mg og semaglutid 2,4 mg
Deltakerne vil få cagrilintid og semaglutid en gang i uken som injeksjoner i 32 uker.
Legemiddel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette på denne dosen en gang i uken i opptil 32 uker
Legemiddel: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintid administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette på denne dosen en gang i uken i opptil 32 uker
Aktiv komparator: Cagrilintide 2,4 mg og placebo (semaglutid)
Deltakerne vil få cagrilintid og placebo (semaglutid) en gang i uken som injeksjoner i 32 uker
Legemiddel: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintid administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette på denne dosen en gang i uken i opptil 32 uker
Legemiddel: Placebo (semaglutid)

Placebo (semaglutid) administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken.

Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette på denne dosen en gang i uken i opptil 32 uker
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo (cagrilintide)
Deltakerne vil motta semaglutid og placebo (cagrilintide) en gang i uken som injeksjoner i 32 uker
Legemiddel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette på denne dosen en gang i uken i opptil 32 uker
Legemiddel: Placebo (cagrilintide)

Placebo (cagrilintid) administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken.

Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette på denne dosen en gang i uken i opptil 32 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 32 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet. Perioden for behandling uten redningsmedisin er en undergruppe av observasjonsperioden under behandling og representerer tidsperioden der forsøkspersoner anses som eksponert for utprøvingsprodukt, men ikke har startet noen redningsmedisiner.
Uke 0, uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 32 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Uke 0, uke 32
Prosentvis endring i kroppsvekt: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 32 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Uke 0, uke 32
Endring i kroppsvekt (kilogram): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 32 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Uke 0, uke 32
Endring i fastende plasmaglukose (FPG): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Endring i FPG fra baseline (uke 0) til uke 32 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Uke 0, uke 32
CGM: Endring i gjennomsnittlig glukose: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsramme: Uke 0, uke 32
Endring i gjennomsnittlig glukose fra basline (uke 0) til uke 32 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Uke 0, uke 32
Prosentandel av tid over området (TAR) større enn 10,0 mmol/L (større enn 180 mg/dL) Målt ved bruk av CGM (kontinuerlig glukoseovervåking): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tidsramme: I uke 32
Prosentandel av TAR større enn 10,0 mmol/L (større enn 180 mg/dL) ved uke 32 er presentert. Prosentandelen av tid brukt i glykemisk målområde ble beregnet som 100 ganger antall registrerte målinger i glykemisk målområde større enn 10,0 mmol/L (større enn 180 mg/dL), begge inkludert delt på det totale antallet registrerte målinger. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
I uke 32
Prosentandel av tid i området (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) Målt ved bruk av CGM (kontinuerlig glukoseovervåking): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsramme: I uke 32
Prosentandel av TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) ved uke 32 presenteres. Prosentandelen av tid brukt i glykemisk målområde ble beregnet som 100 ganger antall registrerte målinger i glykemisk målområde 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), begge inkludert delt på det totale antallet registrerte målinger. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Prøveperioden er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
I uke 32
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 37
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk utprøvingsdeltakere som administreres eller bruker et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller bruken eller ikke. En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling. Ved behandling starter observasjonsperioden på datoen for første dose av prøveproduktet og slutter på den første datoen for noen av følgende; datoen for siste dose av prøveproduktet +35 dager for bivirkninger og hypoglykemiske episoder/+ 14 dager for andre endepunkter; sluttdatoen for observasjonsperioden under "prøve".
Fra baseline (uke 0) til uke 37
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG-måler) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 37
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for å bli frisk. Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2), bekreftet av blodsukkermåler (BG) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) som inntraff fra uke 0 til uke 37, presenteres. Ved behandling starter observasjonsperioden på datoen for første dose av prøveproduktet og slutter på den første datoen for noen av følgende; datoen for siste dose av prøveproduktet +35 dager for bivirkninger og hypoglykemiske episoder/+ 14 dager for andre endepunkter; sluttdatoen for observasjonsperioden under "prøve".
Fra baseline (uke 0) til uke 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid 2,4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere