Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at se på, hvor godt Cagrilintide sammen med Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes

5. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Cagrilintide s.c. 2,4 mg og Semaglutid s.c. 2,4 mg én gang om ugen hos personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på, hvor godt et nyt lægemiddel kaldet cagrilintid virker sammen med semaglutid på blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med cagrilintid alene eller semaglutid alene.

Før en ny medicin kan ordineres til mennesker, skal den testes for at se, om den er sikker og effektiv.

Deltagerne får enten cagrilintid og semaglutid sammen eller cagrilintid og en dummy medicin eller semaglutid og en dummy medicin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

En dummy-medicin (placebo) ligner undersøgelsesmedicinen, men indeholder ingen aktiv medicin. Dummy-medicinen er i undersøgelsen for at se, om studiemedicinen virker som forventet.

Deltagerne får 2 injektioner om ugen samme dag. Deltagerne vil tage studiemedicinen med en kuglepen. En pen er et medicinsk værktøj med en nål, der bruges til injektioner under huden. Studielægen eller personalet vil vise hvordan.

Undersøgelsen vil vare i omkring 39 uger. Deltagerne vil have 12 besøg på klinikken og 5 telefonopkald med undersøgelseslægen.

Ved 6 af klinikbesøgene må deltagerne ikke spise og drikke i 8 timer før besøget (vand er tilladt).

Kvinder, der kan blive gravide, kan ikke deltage i denne undersøgelse. Kun kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder eller mand
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 27,0 kg/m^2
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før screening
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på 7,5-10,0 % (58-86 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium ved screening
  • Stabil daglig dosis ≥ 90 dage før screening af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r) ved maksimal tolereret eller effektiv dosis som vurderet af investigator: metformin med eller uden natrium-glucose co-transporter-2 ( SGLT2)-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 af centralt laboratorium ved screening
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cagrilintide 2,4 mg og semaglutid 2,4 mg
Deltagerne vil modtage cagrilintid og semaglutid en gang om ugen som injektioner i 32 uger.
Medicin: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administreret s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis en gang om ugen i op til 32 uger
Medicin: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintid administreret s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis en gang om ugen i op til 32 uger
Aktiv komparator: Cagrilintide 2,4 mg og placebo (semaglutid)
Deltagerne vil modtage cagrilintid og placebo (semaglutid) en gang om ugen som injektioner i 32 uger
Medicin: Cagrilintide 2,4 mg
Cagrilintid administreret s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis en gang om ugen i op til 32 uger
Medicin: Placebo (semaglutid)

Placebo (semaglutid) indgivet s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen.

Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis en gang om ugen i op til 32 uger
Aktiv komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo (cagrilintid)
Deltagerne vil modtage semaglutid og placebo (cagrilintid) en gang om ugen som injektioner i 32 uger
Medicin: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid administreret s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis en gang om ugen i op til 32 uger
Medicin: Placebo (cagrilintide)

Placebo (cagrilintid) indgivet s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen.

Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis en gang om ugen i op til 32 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 32 er præsenteret. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Perioden for behandling uden redningsmedicin er en delmængde af observationsperioden for 'under behandling' og repræsenterer den periode, hvor forsøgspersoner anses for at være udsat for forsøgsprodukt, men ikke har påbegyndt nogen redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 32 er præsenteret. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Uge 0, uge ​​32
Procentvis ændring i kropsvægt: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 32 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Uge 0, uge ​​32
Ændring i kropsvægt (kilogram): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 32 er præsenteret. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Uge 0, uge ​​32
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintide)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Ændring i FPG fra baseline (uge 0) til uge 32 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Uge 0, uge ​​32
CGM: Ændring i gennemsnitlig glukose: Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​32
Ændring i gennemsnitlig glukose fra basline (uge 0) til uge 32 vises. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Uge 0, uge ​​32
Procentdel af Time Above Range (TAR) større end 10,0 mmol/L (Større end 180 mg/dL) Målt ved hjælp af CGM (kontinuerlig glukoseovervågning): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutide)
Tidsramme: I uge 32
Procentdel af TAR større end 10,0 mmol/L (større end 180 mg/dL) i uge 32 vises. Procentdelen af ​​tid brugt i glykæmisk målområde blev beregnet som 100 gange antallet af registrerede målinger i glykæmisk målområde større end 10,0 mmol/L (større end 180 mg/dL), begge inklusive divideret med det samlede antal registrerede målinger. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 32
Procentdel af tid i området (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) Målt med CGM (kontinuerlig glukoseovervågning): Cagrilintide 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintide 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Tidsramme: I uge 32
Procentdel af TIR 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) i uge 32 præsenteres. Procentdelen af ​​tid brugt i glykæmisk målområde blev beregnet som 100 gange antallet af registrerede målinger i glykæmisk målområde 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), begge inklusive divideret med det samlede antal registrerede målinger. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 32
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 37
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i et klinisk forsøg, der administreres eller bruger et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Ved behandling starter observationsperioden på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for en af ​​følgende; datoen for sidste dosis af forsøgsproduktet +35 dage for bivirkninger og hypoglykæmiske episoder/+ 14 dage for andre endepunkter; slutdatoen for observationsperioden for "under forsøg".
Fra baseline (uge 0) til uge 37
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 37
Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med en plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring. Antallet af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2), bekræftet af blodsukkermåler (BG) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3), der opstod fra uge 0 til uge 37, præsenteres. Ved behandling starter observationsperioden på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for en af ​​følgende; datoen for sidste dosis af forsøgsproduktet +35 dage for bivirkninger og hypoglykæmiske episoder/+ 14 dage for andre endepunkter; slutdatoen for observationsperioden for "under forsøg".
Fra baseline (uge 0) til uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid 2,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner