Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, насколько хорошо кагрилинтид вместе с семаглутидом действует на людей с диабетом 2 типа

6 июля 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность одновременного применения кагрилинтида подкожно. 2,4 мг и семаглутид подкожно 2,4 мг один раз в неделю у пациентов с диабетом 2 типа

В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо новое лекарство под названием кагрилинтид вместе с семаглутидом влияет на уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с применением только кагрилинтида или семаглутида.

Прежде чем новое лекарство может быть назначено людям, его необходимо протестировать, чтобы убедиться, что оно безопасно и эффективно.

Участники либо получат кагрилинтид и семаглутид вместе, либо кагрилинтид и фиктивное лекарство, либо семаглутид и фиктивное лекарство. Какое лечение получают участники, решает случай.

Лекарство-пустышка (плацебо) выглядит как исследуемое лекарство, но не содержит активного лекарства. Лекарство-пустышка находится в исследовании, чтобы проверить, работает ли исследуемое лекарство так, как ожидалось.

Участники будут получать 2 инъекции в неделю в один и тот же день. Участники будут принимать исследуемое лекарство ручкой. Ручка – это медицинский инструмент с иглой, используемый для инъекций под кожу. Врач-исследователь или персонал покажут, как это сделать.

Исследование продлится около 39 недель. Участникам предстоит 12 визитов в клинику и 5 телефонных звонков врачу-исследователю.

В 6 визитов в клинику участники не должны есть и пить за 8 часов до визита (вода разрешена).

Женщины, которые могут забеременеть, не могут принимать участие в этом исследовании. К участию в этом исследовании допускаются только женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного возраста или мужчина
  • Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 27,0 кг/м^2
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа больше или равен 180 дням до скрининга
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,5-10,0% (58-86 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории при скрининге
  • Стабильные суточные дозы за ≥ 90 дней до скрининга следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем в максимально переносимой или эффективной дозе по оценке исследователя: метформин с котранспортером натрия-глюкозы-2 или без него ( SGLT2) ингибитор

Критерий исключения:

  • Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
  • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73 м^2 центральной лабораторией при скрининге
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кагрилинтид 2,4 мг и семаглутид 2,4 мг
Участники будут получать кагрилинтид и семаглутид один раз в неделю в виде инъекций в течение 32 недель.
Лекарство: Семаглутид 2,4 мг
Семаглутид вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 32 недель.
Лекарство: Кагрилинтид 2,4 мг
Кагрилинтид вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 32 недель.
Активный компаратор: Кагрилинтид 2,4 мг и плацебо (семаглутид)
Участники будут получать кагрилинтид и плацебо (семаглутид) один раз в неделю в виде инъекций в течение 32 недель.
Лекарство: Кагрилинтид 2,4 мг
Кагрилинтид вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 32 недель.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)

Плацебо (семаглутид), вводимое подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю.

Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 32 недель.
Активный компаратор: Семаглутид 2,4 мг и плацебо (кагрилинтид)
Участники будут получать семаглутид и плацебо (кагрилинтид) один раз в неделю в виде инъекций в течение 32 недель.
Лекарство: Семаглутид 2,4 мг
Семаглутид вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 32 недель.
Лекарство: Плацебо (кагрилинтид)

Плацебо (кагрилинтид) вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю.

Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 32 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c): кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с семаглутидом 2,4 мг + плацебо (кагрилинтид)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 32. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Период лечения без применения препаратов экстренной помощи является частью периода наблюдения «во время лечения» и представляет собой период времени, в течение которого субъекты, как считается, подвергались воздействию исследуемого продукта, но не принимали никаких препаратов экстренной помощи.
Неделя 0, Неделя 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c): кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с кагрилинтидом 2,4 мг + плацебо (семаглутид)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 32. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Неделя 0, Неделя 32
Процентное изменение массы тела: кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с семаглутидом 2,4 мг + плацебо (кагрилинтид)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 32-й недели. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Неделя 0, Неделя 32
Изменение массы тела (килограмм): кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с семаглутидом 2,4 мг + плацебо (кагрилинтид)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 32. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Неделя 0, Неделя 32
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН): кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с семаглутидом 2,4 мг + плацебо (кагрилинтид)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
Представлено изменение FPG от исходного уровня (неделя 0) до недели 32. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Неделя 0, Неделя 32
CGM: изменение среднего уровня глюкозы: кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с кагрилинтидом 2,4 мг + плацебо (семаглутид)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 32
Представлено изменение среднего уровня глюкозы от базового уровня (неделя 0) до недели 32. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Неделя 0, Неделя 32
Процент времени выше диапазона (TAR) более 10,0 ммоль/л (более 180 мг/дл), измеренный с помощью CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы): кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с кагрилинтидом 2,4 мг + плацебо (семаглутид)
Временное ограничение: На 32 неделе
Представлен процент TAR выше 10,0 ммоль/л (более 180 мг/дл) на 32-й неделе. Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии, рассчитывался как 100-кратное количество зарегистрированных измерений в целевом диапазоне гликемии выше 10,0 ммоль/л (более 180 мг/дл), оба включительно, разделенные на общее количество зарегистрированных измерений. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
На 32 неделе
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл), измеренный с помощью CGM (непрерывный мониторинг глюкозы): кагрилинтид 2,4 мг + семаглутид 2,4 мг по сравнению с кагрилинтидом 2,4 мг + плацебо (семаглутид)
Временное ограничение: На 32 неделе
Процент МДП 3,9-10,0 ммоль/л (70-180 мг/дл) на 32-й неделе. Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии, был рассчитан как 100-кратное количество зарегистрированных измерений в целевом диапазоне гликемии 3,9-10,0. ммоль/л (70-180 мг/дл), обе включительно, разделенные на общее количество зарегистрированных измерений. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
На 32 неделе
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 37
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили или применяли лекарственное средство, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или его применением. TEAE определяли как событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в течение периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением начинается с даты приема первой дозы исследуемого продукта и заканчивается с первой даты любого из следующих событий; дата последней дозы исследуемого продукта +35 дней для НЯ и эпизодов гипогликемии/+14 дней для других конечных точек; дата окончания «испытательного» периода наблюдения.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 37
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 37
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) определялись как эпизоды, которые были достаточно низкими, чтобы указывать на серьезную, клинически значимую гипогликемию со значением уровня глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл). Эпизоды тяжелой гипогликемии (уровень 3) определялись как эпизоды, связанные с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими посторонней помощи для восстановления. Представлено количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2), подтвержденных глюкометром (ГК), или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3), которые произошли с 0 по 37 неделю. Период наблюдения за лечением начинается с даты приема первой дозы исследуемого продукта и заканчивается с первой даты любого из следующих событий; дата последней дозы исследуемого продукта +35 дней для НЯ и эпизодов гипогликемии/+14 дней для других конечных точек; дата окончания «испытательного» периода наблюдения.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 37

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-4862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид 2,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться