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Cagrilintide와 Semaglutide가 제2형 당뇨병 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 살펴보기 위한 연구 조사

2025년 12월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Cagrilintide s.c. 병용 투여의 효능 및 안전성 2.4 mg 및 Semaglutide 피하 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 매주 1회 2.4mg

이 연구는 cagrilintide라는 신약이 cagrilintide 단독 또는 semaglutide 단독과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수준에서 세마글루타이드와 함께 얼마나 잘 작용하는지 살펴봅니다.

새로운 약이 사람들에게 처방되기 전에 그것이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 테스트가 필요합니다.

참가자는 cagrilintide와 semaglutide를 함께 받거나 cagrilintide와 더미 약 또는 semaglutide와 더미 약을 얻습니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.

가짜 약(위약)은 연구 약처럼 보이지만 활성 약을 포함하지 않습니다. 더미 약은 연구 약이 예상대로 작동하는지 확인하기 위해 연구에 참여합니다.

참가자는 같은 날 주당 2회 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 펜으로 연구 약을 복용합니다. 펜은 피부 아래에 주사하는 데 사용되는 바늘이 있는 의료 도구입니다. 연구 의사 또는 직원이 방법을 보여줄 것입니다.

연구는 약 39주 동안 지속됩니다. 참가자는 클리닉을 12번 방문하고 연구 의사와 5번의 전화 통화를 하게 됩니다.

클리닉 방문 6회에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 음식을 먹거나 마실 수 없습니다(물은 허용됨).

임신할 수 있는 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성만 본 연구에 참여할 수 있습니다. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성은 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, 미국, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성 또는 남성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  • 체질량지수(BMI) 27.0kg/m^2 이상
  • 스크리닝 전 180일 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 7.5-10.0%의 당화혈색소(HbA1c) (58-86mmol/mol)(둘 다 포함) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가
  • 연구자가 판단한 최대 내약 용량 또는 유효 용량의 다음 항당뇨병 약물 또는 병용 요법의 스크리닝 전 ≥ 90일의 안정적인 일일 용량: 나트륨-포도당 공동수송체-2( SGLT2) 억제제

제외 기준:

  • 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료. 단, 최대 14일의 단기 인슐린 치료 및 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료는 허용
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m^2 미만인 신장애 스크리닝 시 중앙 실험실에서
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카그릴린타이드 2.4mg 및 세마글루타이드 2.4mg
참가자들은 32주 동안 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 주 1회 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 2.4mg
Semaglutide 피하 투여 (피하, 피하) 주 1회. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 늘리고 최대 32주까지 주 1회 이 용량을 계속 사용합니다.
의약품: 카그릴린타이드 2.4mg
Cagrilintide 피하 투여 (피하, 피하) 주 1회. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 늘리고 최대 32주까지 주 1회 이 용량을 계속 사용합니다.
활성 비교기: Cagrilintide 2.4mg 및 위약(semaglutide)
참가자는 32주 동안 일주일에 한 번 주사로 카그릴린타이드와 위약(세마글루타이드)을 투여받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드 2.4mg
Cagrilintide 피하 투여 (피하, 피하) 주 1회. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 늘리고 최대 32주까지 주 1회 이 용량을 계속 사용합니다.
의약품: 위약(세마글루타이드)

위약(semaglutide) 피하 투여 (피하, 피하) 주 1회.

참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 늘리고 최대 32주까지 주 1회 이 용량을 계속 사용합니다.
활성 비교기: Semaglutide 2.4mg 및 위약(cagrilintide)
참가자는 32주 동안 일주일에 한 번 주사로 세마글루타이드와 위약(카그릴린타이드)을 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드 2.4mg
Semaglutide 피하 투여 (피하, 피하) 주 1회. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 늘리고 최대 32주까지 주 1회 이 용량을 계속 사용합니다.
의약품: 위약(cagrilintide)

위약(cagrilintide) 피하 투여 (피하, 피하) 주 1회.

참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 늘리고 최대 32주까지 주 1회 이 용량을 계속 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화: Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Semaglutide 2.4mg + 위약(Cagrilintide)
기간: 0주차, 32주차
기준선(0주)에서 32주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 구제 약물 없이 치료 중 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 하위 집합이며 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되지만 어떠한 구제 약물도 시작하지 않은 기간을 나타냅니다.
0주차, 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화: Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Cagrilintide 2.4mg + 위약(Semaglutide)
기간: 0주차, 32주차
기준선(0주)에서 32주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
0주차, 32주차
체중의 백분율 변화: Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Semaglutide 2.4mg + 위약(Cagrilintide)
기간: 0주차, 32주차
기준선(0주)부터 32주까지 체중의 백분율 변화가 표시됩니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
0주차, 32주차
체중 변화(킬로그램): Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Semaglutide 2.4mg + 위약(Cagrilintide)
기간: 0주차, 32주차
기준선(0주)부터 32주까지의 체중 변화가 표시됩니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
0주차, 32주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화: Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Semaglutide 2.4mg + 위약(Cagrilintide)
기간: 0주차, 32주차
기준선(0주)에서 32주까지 FPG의 변화가 표시됩니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
0주차, 32주차
CGM: 평균 포도당의 변화: Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Cagrilintide 2.4mg + 위약(Semaglutide)
기간: 0주차, 32주차
기저선(0주)에서 32주까지의 평균 포도당 변화가 표시됩니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
0주차, 32주차
CGM(지속적인 포도당 모니터링)을 사용하여 측정한 10.0mmol/L 초과(180mg/dL 초과) 범위 초과 시간(TAR)의 백분율: Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Cagrilintide 2.4mg + 위약(Semaglutide)
기간: 32주차에
32주차에 10.0mmol/L 초과(180mg/dL 초과)의 TAR 백분율이 표시됩니다. 혈당 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율은 10.0mmol/L(180mg/dL 초과)를 초과하는 혈당 목표 범위에서 기록된 측정 횟수의 100배로 계산되었으며, 둘 다 기록된 총 측정 횟수로 나누어 계산되었습니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
32주차에
CGM(지속적인 포도당 모니터링)을 사용하여 측정한 TIR(시간 범위 내 백분율) 3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dL): Cagrilintide 2.4mg + Semaglutide 2.4mg 대 Cagrilintide 2.4mg + 위약(Semaglutide)
기간: 32주차에
TIR 3.9-10.0의 비율 32주차에 mmol/L(70-180 mg/dL)가 표시됩니다. 혈당 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율은 혈당 목표 범위 3.9-10.0에서 기록된 측정 횟수의 100배로 계산되었습니다. mmol/L(70-180 mg/dL), 둘 다 기록된 총 측정 수로 나눈 값입니다. 종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
32주차에
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 37주까지
유해 사례(AE)는 의약품 또는 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용하는 임상 시험 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여일에 시작하여 다음 중 하나의 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 시험 제품의 마지막 투여 날짜 AE 및 저혈당 에피소드의 경우 +35일/다른 종점의 경우 +14일; '재판 중' 관찰 기간의 종료일.
기준선(0주)부터 37주까지
임상적으로 유의미한 저혈당 횟수(2단계)(3.0mmol/L(54mg/dL) 미만, 혈중 혈당계로 확인) 또는 심한 저혈당 횟수(3단계)
기간: 기준선(0주)부터 37주까지
임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(수준 2)는 혈장 포도당 값이 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만(<)인 심각하고 임상적으로 중요한 저혈당증을 나타내기에 충분히 낮은 에피소드로 정의되었습니다. 중증 저혈당 에피소드(수준 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다. 혈당(BG) 측정기로 확인된 임상적으로 유의한 저혈당 삽화(수준 2) 또는 0주부터 37주까지 발생한 중증 저혈당 삽화(수준 3)의 수를 제시합니다. 치료 중 관찰 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여일에 시작하여 다음 중 하나의 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 시험 제품의 마지막 투여 날짜 AE 및 저혈당 에피소드의 경우 +35일/다른 종점의 경우 +14일; '재판 중' 관찰 기간의 종료일.
기준선(0주)부터 37주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9838-4862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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