Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családsegítő program végrehajtása Egészséges iskolakezdés a túlsúly és az elhízás megelőzésére (JAVÍTÁS) (IMPROVE)

2023. november 28. frissítette: Liselotte Schäfer Elinder, Karolinska Institutet

Az iskolai alapú családtámogatási program végrehajtása és értékelése Egészséges iskolakezdés a gyermekek egészségének elősegítésére, valamint a túlsúly és elhízás megelőzésére (IMPROVE) – Tanulmányi protokoll egy klaszter-randomizált vizsgálathoz

Az IMPROVE egy megvalósítási tanulmány, amelynek célja, hogy feltárja két összekapcsolt megvalósítási stratégia hatásait az Egészséges Iskolakezdés program intervenciós hűségére (elsődleges eredmény), miközben egyidejűleg nyomon követi a gyermekek és a szülők egészségügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásokat (másodlagos eredmények). Két település harminc iskolája kapja meg a tanévenként mintegy 1400 családot elérő HSS programot két éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az IMPROVE célja egy hibrid 3-as típusú értékelési terv végrehajtása, amellyel tesztelheti az összevont megvalósítási stratégiák hatásait az Egészséges Iskolakezdés (HSS) program intervenciós hűségére (elsődleges eredmény), miközben egyidejűleg figyelemmel kíséri a gyermekek és a szülők egészségügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásokat (másodlagos eredmények). . A HSS egy 4 komponensből álló családsegítő program az iskolakezdő (5-7 éves) gyermekek számára, amely az egészséges táplálkozási szokásokat és az otthoni testmozgást népszerűsíti a gyermekkori elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának szülői kockázatának megelőzése érdekében.

Az IMPROVE egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat két karral, hogy értékelje és hasonlítsa össze a végrehajtási stratégia két különböző csomagjának a beavatkozási hűségre gyakorolt ​​hatását, adherenciában és válaszkészségben kifejezve 12 és 24 hónapos korban. A tanulmányban két település harminc iskolája vesz részt, tanévenként mintegy 1400 családot érve el. Az érdekelt felekkel folytatott munkaértekezleten a végrehajtás kulcsfontosságú meghatározó tényezőit azonosították a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret tartományai szerint. Az érdekelt felekkel folytatott konszenzusos folyamat során a megvalósítási stratégiák két csomagját alakították ki a kontextus-specifikus meghatározó tényezők kezelésére. Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​iskolák az 1. csomagot (alapszintű), a 2. csoport pedig az 1.+2. csomagot (továbbfejlesztett) kapják, amely főleg külső facilitációból, hűségfigyelésből és visszacsatolási stratégiákból áll. A másodlagos eredmények közé tartozik az elfogadhatóság, a megfelelőség, a megvalósíthatóság, az iskolai személyzet által érzékelt szervezeti felkészültség, a gyermek súlyának állapota és étrendje, valamint a szülők 2-es típusú cukorbetegségének kockázata. Lineáris és ordinális regressziós analízist alkalmazunk az elsődleges és másodlagos eredményekre gyakorolt ​​hatás tesztelésére, szükség esetén figyelembe véve a klaszterezést. A folyamatértékelést kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúkon keresztül végzik el, hogy megvizsgálják a programmal kapcsolatos tapasztalatokat és az érintettek fenntarthatóságról alkotott véleményét.

Ez a szisztematikus megközelítés a kontextus-specifikus meghatározó tényezőkre szabott végrehajtási stratégia két különböző csomagjának a HSS-beavatkozás hűségére gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára új betekintést nyújt a megvalósítható megvalósítási stratégiákba és az olyan iskolai egészségügyi programokhoz, mint a HSS, szükséges külső támogatásokba. hogy hatékony és fenntartható legyen. Az eredmények segítenek abban, hogy miként lehet áthidalni az iskolai egészségügyi programokkal kapcsolatos kutatás és a rutinszerű iskolai gyakorlat közötti szakadékot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermek és szüleik az érintett iskolákban. A bevont iskolák minden érintett személyzete

Kizárási kritériumok:

  • Nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapvető
Minden iskola megkapja a HSS programot. Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​iskolák megkapják az 1. végrehajtási stratégiai csomagot (Alap).
Az Egészséges Iskolakezdés program egy univerzális, 4 komponensből álló családsegítő program iskolakezdő (5-7 éves) gyermekek számára, amelyek az egészséges táplálkozási szokásokat és az otthoni testmozgást népszerűsítik a gyermekkori elhízás és a szülők 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának megelőzése érdekében. . A gyerekeket és a szülőket egyaránt célozza.
Kísérleti: Továbbfejlesztett
Minden iskola megkapja a HSS programot. A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​iskolák az 1+2. végrehajtási stratégiai csomagot (továbbfejlesztett) kapják meg.
Az Egészséges Iskolakezdés program egy univerzális, 4 komponensből álló családsegítő program iskolakezdő (5-7 éves) gyermekek számára, amelyek az egészséges táplálkozási szokásokat és az otthoni testmozgást népszerűsítik a gyermekkori elhízás és a szülők 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának megelőzése érdekében. . A gyerekeket és a szülőket egyaránt célozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hűség változása (A) a szülők és az iskolai dolgozók kérdőívével értékelve
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban mérve
A négy HSS komponenshez való ragaszkodás az ehhez a tanulmányhoz kidolgozott indikátorok szerint. Az információkat jelenléti naplókon és kérdőíveken keresztül gyűjtik az iskola dolgozóinak és a szülőknek.
12 és 24 hónapos korban mérve
A hűség változása (R) a szülők kérdőívével értékelve
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban mérve
A négy HSS-komponensre való reagálás az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett mutatók szerint. Az információkat kérdőívek útján gyűjtik a szülőknek.
12 és 24 hónapos korban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSS program elfogadhatóságának változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
A beavatkozás megvalósításának az iskolai dolgozók által érzékelt megvalósíthatósága, Weiner et al. által kidolgozott kérdőívvel mérve.
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
A HSS program alkalmasságának változása kérdőíves méréssel
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
A beavatkozás végrehajtásának megfelelősége az iskola dolgozóinak megítélése szerint, Weiner et al. által kidolgozott kérdőívvel mérve.
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
A HSS program megvalósíthatóságának változása kérdőíves méréssel
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
A beavatkozás megvalósításának az iskolai dolgozók által érzékelt megvalósíthatósága, Weiner et al. által kidolgozott kérdőívvel mérve.
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
Az iskolaigazgatók szervezeti felkészültségének változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
Szervezeti készség a változtatásra, ahogy azt az iskolaigazgatók érzékelik a Leader Readiness to Implement Tool (LRIT) segítségével
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
Az iskolai dolgozók szervezeti felkészültségének változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
Szervezeti készség a változtatásra, ahogyan azt az iskolai ápolónők és tanárok érzékelik a Staff Readiness to Implement Tool (SRIT) segítségével
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
A végrehajtási stratégiákhoz való hűség ellenőrzőlista alapján értékelve
Időkeret: Minden év május
Értékelés a jelen tanulmányhoz kidolgozott ellenőrző lista alapján. Minden stratégiát 0=nem implementált, 1=részben megvalósított, 2=teljesen megvalósított értékre kell besorolni.
Minden év május
A gyermek súlyának változása a magasság (m) és a súly (kg) mérésével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
A gyermek BMI-jét kg/m^2-ben számítják ki. A testtömeg állapotát a soványságra, túlsúlyra és elhízásra vonatkozó, életkornak megfelelő BMI küszöbértékek segítségével értékelik a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport szerint.
Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
A gyermek BMI z-pontszámának változása a magasság (m) és a súly (kg) mérésével mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
A gyermek BMI-jét kg/m^2-ben számítják ki. A BMI z-pontszámot egy svéd referenciaszabvány (Karlberg) szerint számítják ki.
Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
A gyermek étrendjének változása szülői kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
Diétás indikátor élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és energiadús termékek), amelyeket az Eating and Physical Activity Questionnaire (EPAQ) diéta részével értékeltek
Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
A szülői étkeztetési gyakorlat változása szülői kérdőívvel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
Az átfogó takarmányozási gyakorlatok kérdőívének (CFPQ) svéd rövid változatával értékelve
Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
A szülők 2-es típusú cukorbetegség kockázatának változása FINDRISC kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos korban mérve
A FINDRISC önértékelési teszt a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának kiszámítására 0-26 pontig terjedő skálán
Kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liselotte S Elinder, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Egészséges iskolakezdés

3
Iratkozz fel