- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04984421
Családsegítő program végrehajtása Egészséges iskolakezdés a túlsúly és az elhízás megelőzésére (JAVÍTÁS) (IMPROVE)
Az iskolai alapú családtámogatási program végrehajtása és értékelése Egészséges iskolakezdés a gyermekek egészségének elősegítésére, valamint a túlsúly és elhízás megelőzésére (IMPROVE) – Tanulmányi protokoll egy klaszter-randomizált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMPROVE célja egy hibrid 3-as típusú értékelési terv végrehajtása, amellyel tesztelheti az összevont megvalósítási stratégiák hatásait az Egészséges Iskolakezdés (HSS) program intervenciós hűségére (elsődleges eredmény), miközben egyidejűleg figyelemmel kíséri a gyermekek és a szülők egészségügyi eredményeire gyakorolt hatásokat (másodlagos eredmények). . A HSS egy 4 komponensből álló családsegítő program az iskolakezdő (5-7 éves) gyermekek számára, amely az egészséges táplálkozási szokásokat és az otthoni testmozgást népszerűsíti a gyermekkori elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának szülői kockázatának megelőzése érdekében.
Az IMPROVE egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat két karral, hogy értékelje és hasonlítsa össze a végrehajtási stratégia két különböző csomagjának a beavatkozási hűségre gyakorolt hatását, adherenciában és válaszkészségben kifejezve 12 és 24 hónapos korban. A tanulmányban két település harminc iskolája vesz részt, tanévenként mintegy 1400 családot érve el. Az érdekelt felekkel folytatott munkaértekezleten a végrehajtás kulcsfontosságú meghatározó tényezőit azonosították a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret tartományai szerint. Az érdekelt felekkel folytatott konszenzusos folyamat során a megvalósítási stratégiák két csomagját alakították ki a kontextus-specifikus meghatározó tényezők kezelésére. Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt iskolák az 1. csomagot (alapszintű), a 2. csoport pedig az 1.+2. csomagot (továbbfejlesztett) kapják, amely főleg külső facilitációból, hűségfigyelésből és visszacsatolási stratégiákból áll. A másodlagos eredmények közé tartozik az elfogadhatóság, a megfelelőség, a megvalósíthatóság, az iskolai személyzet által érzékelt szervezeti felkészültség, a gyermek súlyának állapota és étrendje, valamint a szülők 2-es típusú cukorbetegségének kockázata. Lineáris és ordinális regressziós analízist alkalmazunk az elsődleges és másodlagos eredményekre gyakorolt hatás tesztelésére, szükség esetén figyelembe véve a klaszterezést. A folyamatértékelést kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúkon keresztül végzik el, hogy megvizsgálják a programmal kapcsolatos tapasztalatokat és az érintettek fenntarthatóságról alkotott véleményét.
Ez a szisztematikus megközelítés a kontextus-specifikus meghatározó tényezőkre szabott végrehajtási stratégia két különböző csomagjának a HSS-beavatkozás hűségére gyakorolt hatásainak vizsgálatára új betekintést nyújt a megvalósítható megvalósítási stratégiákba és az olyan iskolai egészségügyi programokhoz, mint a HSS, szükséges külső támogatásokba. hogy hatékony és fenntartható legyen. Az eredmények segítenek abban, hogy miként lehet áthidalni az iskolai egészségügyi programokkal kapcsolatos kutatás és a rutinszerű iskolai gyakorlat közötti szakadékot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristi S Annerstedt, PhD
- Telefonszám: +46 (0)70-9202081
- E-mail: kristi.sidney@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liselotte S Elinder, PhD
- Telefonszám: +46 (0)72-526 69 91
- E-mail: liselotte.schafer-elinder@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm Region
-
Huddinge, Stockholm Region, Svédország
- Toborzás
- Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina D Andersson, BSc
- E-mail: Christina.Dolke-Andersson@huddinge.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbro Lönnkvist, BSc
- E-mail: barbro.lonnkvist@huddinge.se
-
Sigtuna, Stockholm Region, Svédország
- Toborzás
- Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerstin Alksten, MSc
- E-mail: kerstin.alksten@sigtuna.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgitta Asplund
- E-mail: birgitta.asplund@sigtuna.se
-
Södertälje, Stockholm Region, Svédország
- Toborzás
- Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Stanser, BSc
- E-mail: jenny.stanser@sodertalje.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Appelgren, BSc
- E-mail: anna.appelgren@sodertalje.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek és szüleik az érintett iskolákban. A bevont iskolák minden érintett személyzete
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alapvető
Minden iskola megkapja a HSS programot.
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt iskolák megkapják az 1. végrehajtási stratégiai csomagot (Alap).
|
Az Egészséges Iskolakezdés program egy univerzális, 4 komponensből álló családsegítő program iskolakezdő (5-7 éves) gyermekek számára, amelyek az egészséges táplálkozási szokásokat és az otthoni testmozgást népszerűsítik a gyermekkori elhízás és a szülők 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának megelőzése érdekében. .
A gyerekeket és a szülőket egyaránt célozza.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett
Minden iskola megkapja a HSS programot.
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt iskolák az 1+2. végrehajtási stratégiai csomagot (továbbfejlesztett) kapják meg.
|
Az Egészséges Iskolakezdés program egy univerzális, 4 komponensből álló családsegítő program iskolakezdő (5-7 éves) gyermekek számára, amelyek az egészséges táplálkozási szokásokat és az otthoni testmozgást népszerűsítik a gyermekkori elhízás és a szülők 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának megelőzése érdekében. .
A gyerekeket és a szülőket egyaránt célozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hűség változása (A) a szülők és az iskolai dolgozók kérdőívével értékelve
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban mérve
|
A négy HSS komponenshez való ragaszkodás az ehhez a tanulmányhoz kidolgozott indikátorok szerint.
Az információkat jelenléti naplókon és kérdőíveken keresztül gyűjtik az iskola dolgozóinak és a szülőknek.
|
12 és 24 hónapos korban mérve
|
A hűség változása (R) a szülők kérdőívével értékelve
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban mérve
|
A négy HSS-komponensre való reagálás az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett mutatók szerint.
Az információkat kérdőívek útján gyűjtik a szülőknek.
|
12 és 24 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HSS program elfogadhatóságának változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
A beavatkozás megvalósításának az iskolai dolgozók által érzékelt megvalósíthatósága, Weiner et al. által kidolgozott kérdőívvel mérve.
|
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
A HSS program alkalmasságának változása kérdőíves méréssel
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
A beavatkozás végrehajtásának megfelelősége az iskola dolgozóinak megítélése szerint, Weiner et al. által kidolgozott kérdőívvel mérve.
|
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
A HSS program megvalósíthatóságának változása kérdőíves méréssel
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
A beavatkozás megvalósításának az iskolai dolgozók által érzékelt megvalósíthatósága, Weiner et al. által kidolgozott kérdőívvel mérve.
|
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
Az iskolaigazgatók szervezeti felkészültségének változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
Szervezeti készség a változtatásra, ahogy azt az iskolaigazgatók érzékelik a Leader Readiness to Implement Tool (LRIT) segítségével
|
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
Az iskolai dolgozók szervezeti felkészültségének változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
Szervezeti készség a változtatásra, ahogyan azt az iskolai ápolónők és tanárok érzékelik a Staff Readiness to Implement Tool (SRIT) segítségével
|
Kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapban mérve
|
A végrehajtási stratégiákhoz való hűség ellenőrzőlista alapján értékelve
Időkeret: Minden év május
|
Értékelés a jelen tanulmányhoz kidolgozott ellenőrző lista alapján.
Minden stratégiát 0=nem implementált, 1=részben megvalósított, 2=teljesen megvalósított értékre kell besorolni.
|
Minden év május
|
A gyermek súlyának változása a magasság (m) és a súly (kg) mérésével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
|
A gyermek BMI-jét kg/m^2-ben számítják ki.
A testtömeg állapotát a soványságra, túlsúlyra és elhízásra vonatkozó, életkornak megfelelő BMI küszöbértékek segítségével értékelik a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport szerint.
|
Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
|
A gyermek BMI z-pontszámának változása a magasság (m) és a súly (kg) mérésével mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
|
A gyermek BMI-jét kg/m^2-ben számítják ki.
A BMI z-pontszámot egy svéd referenciaszabvány (Karlberg) szerint számítják ki.
|
Kiinduláskor és 24 hónap után mérve
|
A gyermek étrendjének változása szülői kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
|
Diétás indikátor élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és energiadús termékek), amelyeket az Eating and Physical Activity Questionnaire (EPAQ) diéta részével értékeltek
|
Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
|
A szülői étkeztetési gyakorlat változása szülői kérdőívvel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
|
Az átfogó takarmányozási gyakorlatok kérdőívének (CFPQ) svéd rövid változatával értékelve
|
Kiindulási állapot, 12 hónap és 24 hónap
|
A szülők 2-es típusú cukorbetegség kockázatának változása FINDRISC kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos korban mérve
|
A FINDRISC önértékelési teszt a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának kiszámítására 0-26 pontig terjedő skálán
|
Kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liselotte S Elinder, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Egészséges iskolakezdés
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for Mental...Jelentkezés meghívóvalÉletminőség | Serdülő egészség | GyermekjólétNorvégia
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaBefejezveTúlsúly, gyermekkor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Institute of Education, UKBefejezveMentális egészség | Szexuális erőszak | Fizikai erőszak | Oktatási teljesítmény | Gyermekek elleni erőszakUganda
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezve
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthMég nincs toborzás
-
University of MinhoAktív, nem toborzóElhízottság | Egészségfejlesztés | Gyermek fejlődését | Nem fertőző betegségek | ÉletmódPortugália
-
National Health Promotion Associates, Inc.IsmeretlenAnyaghasználat | Szerhasználat | Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés (nem függő)
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok