Tüdőszűrés Hodgkin limfómából gyógyult embereknél
2024. november 1. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
Tüdőszűrés Hodgkin limfómát túlélők számára: megvalósíthatósági tanulmány
Egyetlen helyszínen végzett, nem kereskedelmi vizsgálat, amelyben a Hodgkin limfómában túlélőket felkérik, hogy végezzenek egyszeri, alacsony dózisú mellkasi CT-t tüdőrákszűréshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- 5 év vagy több HL túlélője
- A következők bármelyike: a) HL-re sugárterápiával kezelték, sugárdózissal a tüdőbe b) alkilezőszerrel, amely kemoterápiás kezelési rendet tartalmaz, amelyről ismert, hogy növeli a tüdőrák kockázatát
- Körülbelül 40 mérföldes körzetben lakik a Christie Kórháztól
Kizárási kritériumok:
- Légcső, hörgő, tüdő, csecsemőmirigy vagy mellhártya rosszindulatú daganatának korábbi diagnózisa
- A metasztatikus rák jelenlegi diagnózisa
- Idősek otthonában vagy házhoz kötött lakók
- Az elmúlt 12 hónapban volt mellkas CT-vizsgálata
- Terhes nők
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Meghívás alacsony dózisú CT mellkasra
Minden résztvevőt kis dózisú mellkasi CT-n kell átesni
|
A mellkas kis dózisú CT-vizsgálata a tüdőrák szűrésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény: a tüdőrákszűrés felvételi aránya a vizsgálatba meghívott jogosult személyek körében
Időkeret: 6 hónappal a toborzás megkezdése után mérve, amikor minden érdeklődő résztvevő teljes körű alkalmassági ellenőrzésen esett át, és a jogosultak átestek az alapszintű alacsony dózisú CT-vizsgálaton.
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
6 hónappal a toborzás megkezdése után mérve, amikor minden érdeklődő résztvevő teljes körű alkalmassági ellenőrzésen esett át, és a jogosultak átestek az alapszintű alacsony dózisú CT-vizsgálaton.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Döntési konfliktus pontszámok a döntési segítséget kapóknál a validált Döntési Konfliktus Skála segítségével mérve (0-100 pont, magasabb pontszámmal, ami magasabb döntési konfliktust jelent)
Időkeret: 14 hónap
|
14 hónap
|
|
Döntéshozatalra való felkészültség azoknál, akik a döntési felkészültség validált Döntéshozatali Skála segítségével kapják a döntési támogatást (0-100 pont, magasabb pontszámmal, ami magasabb vélt döntési felkészültségi szintet jelent)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A tüdőrákszűréssel kapcsolatos ismeretek a döntési segédlet kézhezvétele előtt és után, új skálán mérve (0-16 pont, magasabb pontszámmal, ami a tüdőrákszűréssel kapcsolatos ismeretek magas szintjét jelenti)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A tájékozott döntést hozók aránya a tájékozott választás többdimenziós mérőszámával mérve
Időkeret: 6 és 12 hónappal a CT vizsgálat után
|
6 és 12 hónappal a CT vizsgálat után
|
|
A szűrés előtti és utáni szorongásos szintek a State Trait Anxiety Inventory -6 validált skála segítségével mérve (6-24 pont, magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásszintet jelent)
Időkeret: 2 hónappal a CT vizsgálat után
|
2 hónappal a CT vizsgálat után
|
|
A rákos aggodalom súlyossági szintje a szűrés előtt és után, a 4-tételes rövid aggodalom skála segítségével mérve (4-20 pont, magasabb pontszámmal, ami magasabb rákbetegség súlyossági szintjeit jelenti)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A rákos aggodalom gyakorisága a tolakodó gondolatok alskálájával mérve az Események felülvizsgált hatása skála (6-30 pont, magasabb pontszám a gyakoribb rákos aggodalomra utal)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-előzetes szűrés, majd 6 és 12 hónappal a szűrés után, a validált SF-12 (short-form-12) skála segítségével mérve (a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségre utalnak)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A dohányzás abbahagyásának aránya 6 és 12 hónappal a szűrést követően
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szűrés elfogadhatóságát nem validált skála segítségével mérik (7-70 pont, magasabb pontszámmal, ami a tüdőrákszűrés magasabb vélt elfogadhatóságát jelenti)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A normál, határozatlan és pozitív szűrővizsgálatok aránya a British Thoracic Society Pulmonary Nodule Management Guidelines definíciói szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szűrővizsgálatok véletlenszerű leleteinek típusa és gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A tüdőrákszűrés akadályait és elősegítői minőségileg mérve és az elméleti tartományi keretrendszer szerint kategorizálva
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .