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Dépistage pulmonaire chez les personnes guéries du lymphome hodgkinien

10 mars 2022 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Dépistage pulmonaire pour les survivants du lymphome hodgkinien : une étude de faisabilité

Une étude non commerciale à site unique dans laquelle les personnes traitées pour des survivants du lymphome hodgkinien seront invitées à subir une seule tomodensitométrie à faible dose du thorax pour le dépistage du cancer du poumon

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Survivant de 5 ans ou plus du LH
  • L'un des éléments suivants : a) traité par radiothérapie pour le LH avec une dose de rayonnement dans les poumons b) un agent alkylant contenant un régime de chimiothérapie connu pour augmenter le risque de cancer du poumon
  • Vivre à environ 40 miles de l'hôpital Christie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics antérieurs de tumeur maligne de la trachée, des bronches, du poumon, du thymus ou de la plèvre
  • Un diagnostic actuel de cancer métastatique
  • Résidents en EHPAD ou confinés à domicile
  • A subi un scanner du thorax au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Invitation à faire un scanner thorax à faible dose
Tous les participants sont invités à subir une tomodensitométrie thorax à faible dose
Test diagnostique: CT thorax à faible dose
Un scanner à faible dose du thorax pour dépister le cancer du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : le taux de participation au dépistage du cancer du poumon chez les personnes éligibles invitées à l'étude
Délai: Mesuré 6 mois après le début du recrutement lorsque tous les participants intéressés ont subi une vérification d'éligibilité complète et que les personnes éligibles ont subi leur tomodensitométrie à faible dose de base
Résultat de faisabilité
Mesuré 6 mois après le début du recrutement lorsque tous les participants intéressés ont subi une vérification d'éligibilité complète et que les personnes éligibles ont subi leur tomodensitométrie à faible dose de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de conflit décisionnel chez ceux qui reçoivent l'aide à la décision mesurés à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel validée (score de 0 à 100, le score le plus élevé représentant des niveaux plus élevés de conflit décisionnel)
Délai: 14 mois
14 mois
Préparation à la prise de décision chez ceux qui reçoivent l'aide à la décision à l'aide de l'échelle validée de préparation à la prise de décision (score de 0 à 100, le score le plus élevé représentant des niveaux de préparation perçus plus élevés pour la prise de décision)
Délai: 4 mois
4 mois
Connaissances sur le dépistage du cancer du poumon avant et après la réception de l'aide à la décision mesurées à l'aide d'une nouvelle échelle (score de 0 à 16, le score le plus élevé représentant des niveaux élevés de connaissances sur le dépistage du cancer du poumon)
Délai: 4 mois
4 mois
La proportion qui a pris une décision éclairée telle que mesurée par la Mesure multidimensionnelle du choix éclairé
Délai: 6 et 12 mois après la tomodensitométrie
6 et 12 mois après la tomodensitométrie
Niveaux d'anxiété avant et après le dépistage mesurés à l'aide de l'échelle validée State Trait Anxiety Inventory -6 (score 6-24 avec un score plus élevé représentant des niveaux d'anxiété plus élevés)
Délai: 2 mois après le scanner
2 mois après le scanner
Niveaux de gravité de l'inquiétude du cancer avant et après le dépistage mesurés à l'aide de l'échelle d'inquiétude brève à 4 éléments (score de 4 à 20, le score le plus élevé représentant des niveaux de gravité de l'inquiétude liés au cancer plus élevés)
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence d'inquiétude liée au cancer mesurée à l'aide de la sous-échelle des pensées intrusives de l'échelle d'impact révisée des événements (score de 6 à 30, le score le plus élevé représentant une inquiétude plus fréquente liée au cancer)
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie liée à la santé avant le dépistage, puis 6 et 12 mois après le dépistage, mesurée à l'aide de l'échelle validée SF-12 (forme courte-12) (les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale)
Délai: 12 mois
12 mois
Les taux d'arrêt du tabac 6 et 12 mois après le dépistage
Délai: 12 mois
12 mois
L'acceptabilité de subir un dépistage mesurée à l'aide d'une échelle non validée (Score 7-70 avec un score plus élevé représentant une acceptabilité perçue plus élevée du dépistage du cancer du poumon)
Délai: 2 mois
2 mois
Taux d'examens de dépistage normaux, indéterminés et positifs, rapportés selon les définitions des directives de gestion des nodules pulmonaires de la British Thoracic Society
Délai: 12 mois
12 mois
Le type et la prévalence des découvertes fortuites lors des examens de dépistage
Délai: 12 mois
12 mois
Les obstacles et les facilitateurs au dépistage du cancer du poumon mesurés qualitativement et classés selon le cadre des domaines théoriques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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