Скрининг легких у людей, излеченных от лимфомы Ходжкина
1 ноября 2024 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Скрининг легких для выживших после лимфомы Ходжкина: технико-экономическое обоснование
Одноцентровое некоммерческое исследование, в котором людям, перенесшим лечение от лимфомы Ходжкина, будет предложено пройти однократную низкодозовую КТ грудной клетки для скрининга рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- 5-летний или более выживший после HL
- Любое из: а) лечение лучевой терапией по поводу HL с дозой облучения легких b) алкилирующий агент, содержащий схему химиотерапии, которая, как известно, увеличивает риск рака легких
- Проживание примерно в 40 милях от больницы Кристи
Критерий исключения:
- Предыдущие диагнозы злокачественного новообразования трахеи, бронхов, легкого, тимуса или плевры
- Текущий диагноз метастатического рака
- Жители домов престарелых или прикованные к дому
- Выполняли компьютерную томографию грудной клетки в течение последних 12 месяцев.
- Беременные женщины
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приглашение на низкодозовую КТ грудной клетки
Всем участникам предлагается пройти низкодозовую КТ грудной клетки.
|
КТ грудной клетки с низкой дозой облучения для скрининга рака легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: уровень прохождения скрининга рака легких среди подходящих лиц, приглашенных для участия в исследовании.
Временное ограничение: Измеряется через 6 месяцев после начала набора, когда все заинтересованные участники прошли полную проверку соответствия требованиям, а те, кто имеет право, прошли базовую низкодозовую компьютерную томографию.
|
Результат осуществимости
|
Измеряется через 6 месяцев после начала набора, когда все заинтересованные участники прошли полную проверку соответствия требованиям, а те, кто имеет право, прошли базовую низкодозовую компьютерную томографию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы конфликта решений у тех, кто получает помощь в принятии решений, измеренные с использованием утвержденной Шкалы конфликта решений (баллы 0-100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню конфликта решений)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
|
Готовность к принятию решений у тех, кто получает помощь в принятии решений с использованием утвержденной шкалы готовности к принятию решений (оценка от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому воспринимаемому уровню готовности к принятию решений)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Знания о скрининге рака легких до и после получения помощи в принятии решения, измеренные с использованием новой шкалы (оценка 0–16, где более высокий балл соответствует высокому уровню знаний о скрининге рака легких)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Доля тех, кто принял обоснованное решение, измеренное многомерной мерой информированного выбора.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после КТ
|
Через 6 и 12 месяцев после КТ
|
|
Уровни тревожности до и после скрининга, измеренные с использованием утвержденной шкалы State Trait Anxiety Inventory -6 (оценка 6-24, где более высокий балл соответствует более высокому уровню тревожности)
Временное ограничение: Через 2 месяца после КТ
|
Через 2 месяца после КТ
|
|
Уровни тяжести беспокойства по поводу рака до и после скрининга, измеренные с использованием Краткой шкалы беспокойства из 4 пунктов (оценка 4-20, где более высокий балл соответствует более высокому уровню серьезности беспокойства по поводу рака)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота беспокойства о раке, измеренная с использованием подшкалы навязчивых мыслей из пересмотренной шкалы воздействия событий (оценка 6-30, где более высокий балл соответствует более частому беспокойству о раке)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до скрининга, а затем через 6 и 12 месяцев после скрининга, измеренное с использованием утвержденной шкалы SF-12 (краткая форма-12) (баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Показатели отказа от курения через 6 и 12 месяцев после скрининга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость прохождения скрининга, измеренная с использованием невалидированной шкалы (оценка 7-70, где более высокий балл соответствует более высокой воспринимаемой приемлемости скрининга рака легких)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Частота нормальных, неопределенных и положительных результатов скрининга согласно определениям, приведенным в Руководстве по лечению легочных узлов Британского торакального общества.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Тип и распространенность случайных находок при скрининговом сканировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Барьеры и факторы, способствующие прохождению скрининга рака легких, измерены качественно и классифицированы в соответствии с теоретической структурой доменов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .