A vizuális funkciók véletlenszerű értékelése kétféle presbyopia korrekciós szemlencse kétoldali beültetése után

Indoklás: Az intraokuláris lencsék (IOL) bevezetése óta a szürkehályog kezelésében az emberi szem posztoperatív akkomodatív elvesztése trendi téma. Számos tanulmány kimutatta, hogy a multifokális IOL-ok (MIOL) kétoldali beültetése után magas a látványfüggetlenség. A MIOL beültetése után azonban gyakori panaszok a tükröződés, a fényudvar és a csökkent látásélesség különböző fényviszonyok mellett. Egyedülálló kialakításának köszönhetően a TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, a továbbiakban: Symfony IOL) elméletileg folyamatos, kiváló minőségű látást biztosít a távoli, középső és közeli távolságok, ugyanolyan alacsony fényudvarok és tükröződések előfordulása mellett, amelyek a monofokális IOL-ekhez kapcsolódnak különböző fényviszonyok mellett.

A tanulmány célja az AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország, a továbbiakban AT LISA IOL) és a Symfony IOL összehasonlítása a különböző távolságokon elért posztoperatív látásélesség és a betegek elégedettsége ( például. látványfüggetlenség (QoL) és posztoperatív szövődményprofil (pl. fényudvar és káprázás) különböző fényviszonyok mellett. Eddig nem publikáltak tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a két IOL-t. Ezért ezt a randomizált kontroll vizsgálatot végezzük el.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív látási eredményeket olyan betegek sorozatában, akiknél kétoldali beültetést végeztek AT LISA IOL-lal, illetve a Symfony IOL-lal bilaterálisan beültetett betegekkel.

Vizsgálatterv: Egyközpontos, randomizált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: 30, kétoldali szürkehályogban szenvedő beteg (60 szem), akiknél szürkehályog műtétre van szükség.

Beavatkozás (adott esetben): Szürkehályog műtét Symfony IOL vagy AT LISA IOL kétoldali beültetésével.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a binokuláris korrigált látásélesség 66 cm-es távolságban fotopikus és mezopos körülmények között egyaránt, 13 héttel a műtét után. A másodlagos végpontok a következők: binokuláris (nem) korrigált látásélesség távoli (4 méter) és közeli (40 cm) távolságban fotopikus és mezopos körülmények között egyaránt, olvasási teljesítmény, betegelégedettség és szövődményprofil.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok természete és mértéke: A jelen tanulmányban használt mindkét lencsemodell CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható. A jelen tanulmányban elvégzendő műtét előtti és posztoperatív vizsgálatok a szürkehályog műtétet igénylő betegek rendszeres orvosi kezelésének részét képezik. A normál szürkehályog-műtéthez képest eggyel több posztoperatív látogatás van. A multifokális IOL beültetésével kapcsolatos lehetséges kockázatok, mint például a posztoperatív reziduális fénytörési hiba, fényudvarok és tükröződések várhatóan hasonlóak vagy még alacsonyabbak a Symfony IOL beültetése után. A Symfony IOL beültetésének várható fő előnye a szemüvegfüggetlenség és a jó minőségű látásélesség a műtét után.