- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994808
Treoszulfán alapú kontra klofarabin alapú kondicionálás a donor vérképző őssejt transzplantációja előtt mielodiszpláziás szindróma, krónikus mielomonocitás leukémia vagy akut myeloid leukémia kezelésére
II. fázisú randomizált vizsgálat a treoszulfán alapú kontra klofarabin alapú kondicionálás eredményeinek felmérésére myelodysplasiás szindrómában (MDS), krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) vagy akut myeloid leukémiában (AML) áteső, transzplantációs hematopoietikus HCTl (AML) betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
AAR: A betegek a -6. és -4. napon 2 órán keresztül intravénásan kapnak treoszulfánt (IV), a -6. és -2. napon pedig 30 percen keresztül IV. fludarabint. A betegek teljes testbesugárzáson (TBI) is átesnek, amelyet a 0. napon HCT követ.
B KAR: A betegek a -6. és -2. napon 2 órán keresztül IV. klofarabint kapnak. A betegek TBI-n is átesnek, majd a 0. napon HCT-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phuong Vo
- Telefonszám: 206.667.2749
- E-mail: ptvo@fredhutch.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- Phuong Vo
- Telefonszám: 206-667-2749
- E-mail: ptvo@fredhutch.org
-
Kutatásvezető:
- Phuong Vo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év és =< 70 év
MDS, CMML vagy AML diagnózisa:
- AML: 5%-nál kevesebb csontvelői blastnak kell lennie (morfológia és/vagy áramlási citometria alapján) a transzplantáció időpontjában
- MDS: közepes, magas vagy nagyon magas Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) pontszámmal kell rendelkeznie; 5%-nál kevesebb csontvelői blastnak kell lennie (morfológia és/vagy áramlási citometria alapján) a transzplantáció időpontjában
- CMML: 5%-nál kevesebb csontvelői blastnak kell lennie (morfológia és/vagy áramlási citometria alapján) a transzplantáció időpontjában
- Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) >= 60% a HCT előtti értékelésen
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Korábban autológ vagy allogén HCT-vel rendelkező betegek jelentkezhetnek
- DONOR: Humán leukocita antigénnel (HLA) azonos rokon donorok vagy nem rokon donorok, amelyek megfelelnek a HLA-A-nak, B-nek, C-nek, DRB1-nek és DQB1-nek, a nagy felbontású dezoxiribonukleinsav (DNS) tipizálás alapján; osztályban csak egy HLA allél eltérése megengedett
- DONOR: Olyan donorok, akik képesek perifériás vér őssejtgyűjtésre. Ebben a protokollban csak a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) által mobilizált perifériás vér őssejtje (PBSC) engedélyezett hematopoietikus őssejt (HSC) forrásként.
Kizárási kritériumok:
- Keringő blasztok jelenléte (a vérben), amelyet standard patológia észlelt AML-ben szenvedő betegeknél
- >= 5%-ban keringő leukémiás blasztok jelenléte (a vérben) standard patológiával kimutatható MDS-ben és CMML-ben szenvedő betegeknél
- Promylocyta AML-ben szenvedő betegek
Szervműködési zavar
- Szív: ejekciós frakció < 35% (vagy, ha nem sikerült ejekciós frakciót elérni, rövidülő frakció < 26%), vagy kezelést igénylő szívelégtelenség vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség. A 26%-nál kisebb frakcióval rendelkező betegek kardiológus jóváhagyásával bevonhatók
Tüdő:
- A tüdő diffúziós kapacitása szén-monoxidra (DLCO) < 40%, teljes tüdőkapacitás (TLC) < 40%, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 40% és/vagy kiegészítő folyamatos oxigén fogadására. Ha a tüdőfunkciós teszt (PFT) nem végezhető el, a 6 perces séta teszt (6 perces séta funkcionális teszt [6MWT], más néven terhelési oximetria) kerül alkalmazásra: Minden olyan betegnél, akinek a szobalevegő oxigénszaturációja < 89% egy 6MWT alatt kizárásra kerül
- A vezető vizsgálónak (PI) jóvá kell hagynia minden tüdőgöbben szenvedő beteg felvételét
- Vese: A szérum kreatininszintjének a normál gyakorlati irányelvekben meghatározott normál határokon belül kell lennie. Azoknál az alanyoknál, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát, 24 órás kreatinin-clearance-t kell végezni, amelynek egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie a normál alsó határával.
- Máj: Azoknál a betegeknél, akiknél májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak, értékelni kell a májbetegség okát, klinikai súlyosságát a májfunkció szempontjából és a portális hipertónia mértékét. A betegek kizárásra kerülnek, ha fulmináns májelégtelenségben, portális hipertóniával járó májcirrhosisban, alkoholos hepatitisben, nyelőcsővarixban, vérzéses nyelőcsővarixban, hepatikus encephalopathiában, a protrombin megnyúlásával igazolt nem korrigálható szintetikus májműködési zavarban szenvednek. idő, portális hipertóniával összefüggő ascites, áthidaló fibrózis, bakteriális vagy gombás májtályog, epeúti elzáródás, krónikus vírusos hepatitis 3 mg/dl feletti szérum bilirubin mellett vagy tüneti epebetegség
- Aktív fertőző betegség esetén, amely a kondicionálás elhalasztását igényli, a fertőző szakorvos ajánlása szerint
- Radiológiai progressziójú gombás fertőzések amfotericin B vagy aktív triazol több mint 1 hónapos szedése után
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy aktív fertőző hepatitis esetén, mivel immunszuppresszív kezelés esetén lehetséges a halálos fertőzés kockázata
- Központi idegrendszeri (CNS) leukémiával a kezelés idején
- Aktív, nem hematológiai rosszindulatú daganatos megbetegedések (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy nem hematológiai rosszindulatú daganatos megbetegedések (kivéve a nem melanómás bőrrákot) szenvedő betegek, akiket betegségre utaló jelek nélkül kezeltek, de 20%-nál nagyobb esélyük van a betegségre öt éven belül megismétlődik. Ez a kizárás nem vonatkozik a terápiát nem igénylő, nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegekre
- A várható élettartamot erősen korlátozzák a rosszindulatú daganatoktól eltérő betegségek
- Termékeny férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló technikát alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
- Terhes vagy szoptató nők
- Treoszulfánnal, fludarabinnal vagy klofarabinnal szembeni ismert túlérzékenység esetén
- A nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott vizsgálati gyógyszerek használata nem megengedett a kondicionálás megkezdését követő 4 héten belül (-6. nap mindkét karon)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- ADOMÁNYOZÓ: Donor (vagy központok), aki kizárólag csontvelőt adományoz
- DONOR: HIV-pozitív donorok és/vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek a G-CSF mobilizáció és a PBSC betakarításának fokozott kockázatát eredményezik.
- DONOR: A donorok kizárásra kerülnek, ha olyan már létező immunreaktivitást azonosítanak, amely veszélyeztetné a donor vérképzőszervi sejtbeültetését. Ez az elhatározás az egyes intézmények bevett gyakorlatán alapul. A 10-ből 10 HLA allélszintű (fenotípusos) egyezéssel rendelkező betegek számára javasolt eljárás az I. és II. osztályú antigénekre vonatkozó panel reaktív antitest (PRA) szűrése minden beteg számára a HCT előtt. Ha a PRA > 10%-os aktivitást mutat, akkor áramlási citometriás vagy B- és T-sejt citotoxikus keresztezést kell kapni. A donort ki kell zárni, ha bármelyik citotoxikus keresztegyezési vizsgálat pozitív. Azoknál a betegeknél, akiknél a HLA I. osztályú allél nem egyezik, a PRA eredményektől függetlenül áramlási citometriás vagy B- és T-sejt citotoxikus keresztegyeztetést kell végezni. A pozitív anti-donor citotoxikus keresztegyezés abszolút donor kizárást jelent
- DONOR: A donor kizárt, ha a páciens homozigóta a graft kilökődési vektorban a donor nem illeszkedő HLA I. osztályú alléljával szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kar (treoszulfán, fludarabin, TBI, HCT)
A betegek a -6. és -4. napon 2 órán keresztül IV. fludarabint kapnak, a -6. és -2. napon pedig 30 percen keresztül IV. fludarabint.
A betegek TBI-n is átesnek, majd a 0. napon HCT-t kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
TBI-n kell átesni
Más nevek:
Végezze el a HCT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Kísérleti: B kar (klofarabin, TBI, HCT)
A betegek a -6. és a -2. napon 2 órán keresztül IV. klofarabint kapnak.
A betegek TBI-n is átesnek, majd a 0. napon HCT-t kapnak.
|
TBI-n kell átesni
Más nevek:
Végezze el a HCT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
6 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
A visszaesés nélküli mortalitás aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
Az akut graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A HCT utáni 100. napig
|
A HCT utáni 100. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuong Vo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Clofarabin
- Fludarabine
- Buszulfán
- Treoszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121616
- NCI-2021-07474 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10598 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fludarabine
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...BefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, pikkelysömörEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myeloma multiplex | Myelofibrosis | Akut leukémia | Krónikus mielogén leukémia | Aplasztikus anémia | Mieloproliferatív rendellenesség | Hodgkin-kór | Rosszindulatú limfóma | Limfocita leukémiaEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Si'an Medical Technology Co., LtdToborzásFollikuláris limfóma | Burkitt limfóma | Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Diffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
Emory UniversityBefejezveSarlósejtes anaemia | Csontvelő-transzplantációEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaToborzásCsontvelő-elégtelenség szindrómákEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaPersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.ToborzásAkut mieloid leukémiaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IsmeretlenGraft versus host betegség
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezveLeukémiaKanada, Franciaország
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Mielodiszplasztikus/mieloproliferatív betegségekEgyesült Államok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómákKína