Az antikoaguláció stratégiái a vénás ECMO során (SAFE-ECMO)

Az Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) kezdete óta közepes intenzitású, titrált dózisú antikoagulációt alkalmaznak a klinikailag káros thromboembolia és a thromboticus mechanikai szövődmények megelőzésére. A thromboemboliás események klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatása a vénás vénás (V-V) extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) során azonban nem tisztázott, és a vérzéssel kapcsolatos szövődmények gyakoriak, és fokozott morbiditással és mortalitással járnak. Ezek az eredmények sok szakértőt arra késztettek, hogy azt javasolják, hogy a V-V ECMO során az antikoagulációs stratégiákat újra kell értékelni.

A kritikus betegségek általában koagulopátiával és csökkent vérzéscsillapítással járnak. Ezeket a problémákat az ECMO során tetézi a vér és az áramkör komponenseinek nem biológiai felülete közötti mesterséges interfész, amely a koagulációs rendszer aktiválódásához, konsumptív thrombocytopeniához, fibrinolízishez és trombinképződéshez vezet. Az ECMO során a vérkomponensekre gyakorolt ​​puszta stressz a nagy molekulatömegű von Willebrand multimerek pusztulásához is vezet, megszakítva az elsődleges hemosztázist.

Mind a vérzés, mind a thromboembolia gyakori szövődmény az ECMO során. A vérzéses események rossz klinikai eredménnyel jártak, ami valószínűleg az ECMO alatti koponyaűri vérzés megnövekedett előfordulásának köszönhető. Az intraoperatív cardiopulmonalis bypass és venoarterialis (V-A) ECMO során az ischaemiás stroke gyakori és potenciálisan halálos szövődmény. A V-V ECMO során azonban a thromboemboliás események többsége kanülhöz kapcsolódó MVT és cserét igénylő keringési trombózis, amelyek klinikai jelentősége nem tisztázott.

Különféle antikoagulációs stratégiákat javasoltak a vérzés és a thromboembolia kockázatának kiegyensúlyozására a V-V ECMO során, beleértve a nagy intenzitású antikoagulációt, a közepes intenzitású antikoagulációt és az alacsony intenzitású antikoagulációt (a DVT profilaxis megfelelője). Megfigyeléses vizsgálatok azt sugallták, hogy a közepes intenzitású antikoagulációhoz képest az alacsony intenzitású antikoaguláns kezelés csökkenti a transzfúziós szükségletet anélkül, hogy befolyásolná a trombózis, vérzés vagy halálozás előfordulását. Egy 60 betegből álló esetsorozatban, akiket csak alacsony intenzitású szubkután heparinnal kezeltek a V-V ECMO során, a transzfúziók aránya alacsonyabb volt, mint a korábbi kontrolloknál, anélkül, hogy ez bármilyen hatással lett volna a trombózisos események arányára. Hasonlóképpen, egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt sugallta, hogy a V-V ECMO során mérsékelt intenzitású véralvadásgátló stratégiával kezelt betegek körében a thromboembolia és az áramköri trombózis aránya hasonló volt a kevésbé intenzív antikoagulációs stratégiával kezelt betegeknél jelentett arányokhoz.

A mai napig nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná az alacsony intenzitású és a közepes intenzitású véralvadásgátló kezelést a V-V ECMO során. Az Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO), az ECMO oktatás és kutatás kiemelkedő csoportja, irányelvei kevés útmutatást adnak az antikoagulációs stratégia kiválasztásához, és az antikoagulációs gyakorlatok nagyon eltérőek az intézmények között. Nagy, többközpontú, randomizált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk az ideális antikoagulációs stratégiát a V-V ECMO során. Egy ilyen vizsgálat elvégzése előtt azonban további adatokra van szükség a betegek véletlenszerű besorolásának megvalósíthatóságáról egy specifikus antikoagulációs stratégia és vizsgálati mérések alapján.

A V-V ECMO során az alacsony intenzitású véralvadásgátlás és a közepes intenzitású véralvadásgátlás összehasonlító nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatának megkönnyítése érdekében kísérleti vizsgálatra van szükség az elsődleges kimeneti intézkedések megvalósíthatóságának és teljesítményének megállapításához.

A tanulmány elsődleges célja: Egy jövőbeli nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának bemutatása, amely a V-V ECMO-ban részesülő felnőttek alacsony intenzitású és közepes intenzitású véralvadásgátló kezelését hasonlítja össze, bemutatva a résztvevők toborzásának és randomizálásának képességét, a kijelölt antikoagulációs stratégiák betartását és bemutatását. a csoportok megfelelő elkülönítése az alkalmazott terápiában és az antikoaguláció intenzitása a hozzárendelt antikoagulációs stratégiákkal.

A tanulmány másodlagos célja: Meghatározni és megbecsülni az elsődleges hatékonyság, az elsődleges biztonságosság és a másodlagos kimenetelek gyakoriságát egy jövőbeni nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely összehasonlítja az alacsony intenzitású és közepes intenzitású antikoagulációt V-V ECMO-ban részesülő felnőttek körében.