静脉 ECMO 期间的抗凝策略 (SAFE-ECMO)

自体外膜肺氧合 (ECMO) 出现以来，中等强度滴定剂量抗凝已被用于预防临床上有害的血栓栓塞和血栓机械并发症。 然而，血栓栓塞事件对静脉 (V-V) 体外膜肺氧合 (ECMO) 期间临床结果的影响尚不清楚，与出血相关的并发症很常见，并且与发病率和死亡率增加有关。 这些发现导致许多专家建议应重新评估 V-V ECMO 期间的抗凝策略。

一般来说，危重疾病与凝血障碍和止血功能受损有关。 这些问题在 ECMO 期间因血液与回路组件的非生物表面之间的人工界面而变得更加复杂，这会导致凝血系统激活、消耗性血小板减少症、纤维蛋白溶解和凝血酶生成。 ECMO 期间对血液成分的巨大压力也会导致高分子量 von Willebrand 多聚体的破坏，从而中断主要止血。

出血和血栓栓塞都是 ECMO 期间常见的并发症。 出血事件与临床结果不佳有关，可能是由于 ECMO 期间颅内出血发生率增加所致。 在术中体外循环和静脉动脉 (V-A) ECMO 期间，缺血性中风是一种常见且可能致命的并发症。 然而，在 V-V ECMO 期间，大多数血栓栓塞事件是套管相关的 DVT 和需要交换的回路血栓形成，其临床意义尚不清楚。

已经提出了各种抗凝策略来平衡 V-V ECMO 期间的出血和血栓栓塞风险，包括高强度抗凝、中等强度抗凝和低强度抗凝（相当于 DVT 预防）。 观察性研究表明，与中等强度抗凝相比，低强度抗凝可减少输血需求，而不会影响血栓形成、出血或死亡的发生率。 在一个包含 60 名患者的病例系列中，在 V-V ECMO 期间仅接受低强度皮下肝素治疗，输血率低于历史对照，但对血栓事件率没有任何影响。 同样，最近的一项系统评价表明，在 V-V ECMO 期间采用中等强度抗凝策略的患者的血栓栓塞和循环血栓形成率与采用较低强度抗凝策略的患者报告的发生率相当。

迄今为止，还没有比较 V-V ECMO 期间低强度和中等强度抗凝的随机对照试验。 来自 ECMO 教育和研究的杰出团体体外生命支持组织 (ELSO) 的指南几乎没有为抗凝策略的选择提供指导，而且抗凝实践在各个机构之间差异很大。 需要一项大型、多中心、随机试验来确定 V-V ECMO 期间抗凝的理想策略。 然而，在进行这样的试验之前，需要更多的数据来说明将患者随机分配到特定抗凝策略和研究测量的可行性。

为了促进在 V-V ECMO 期间比较低强度抗凝和中等强度抗凝的大型、多中心随机对照试验，需要进行试点试验以确定主要结果指标的可行性和性能。

研究的主要目的：通过证明招募和随机化参与者的能力、坚持指定的抗凝策略，以及证明接受 V-V ECMO 的成人中低强度和中等强度抗凝的未来大型、多中心随机对照试验的可行性，并证明通过指定的抗凝策略，治疗组之间的充分分离和抗凝强度的实现。

研究的次要目的：定义和估计未来大型、多中心随机对照试验的主要疗效、主要安全性和次要结果的频率，比较接受 V-V ECMO 的成年人的低强度与中等强度抗凝。