Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor antistolling tijdens venoveneuze ECMO (SAFE-ECMO)

15 september 2023 bijgewerkt door: Whitney Gannon, Vanderbilt University Medical Center

Strategieën voor antistolling tijdens venoveneuze ECMO: de SAFE-ECMO-pilotproef

Matige intensiteit getitreerde antistollingsdosis is gebruikt bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan om trombo-embolie en trombotische mechanische complicaties te voorkomen. Naarmate de technologie is verbeterd, is de incidentie van trombo-embolische voorvallen echter afgenomen, wat heeft geleid tot een herevaluatie van de risico's van antistolling, met name tijdens venoveneuze (V-V) ECMO. Recente gegevens suggereren dat bloedingscomplicaties tijdens V-V ECMO mogelijk sterker geassocieerd zijn met mortaliteit dan trombo-embolische complicaties, en casusreeksen hebben gesuggereerd dat V-V ECMO veilig kan worden uitgevoerd zonder matige of hoge intensiteit antistolling. Op dit moment zijn er aanzienlijke verschillen tussen instellingen in de aanpak van antistolling tijdens V-V ECMO. Een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig om de effecten van antistolling met een lage intensiteit met een vaste dosis (lage intensiteit) te vergelijken met antistolling met een getitreerde dosis met een matige intensiteit (matige intensiteit) op de klinische resultaten tijdens V-V ECMO. Voordat een dergelijke proef kan worden uitgevoerd, zijn echter aanvullende gegevens nodig om de haalbaarheid van de toekomstige proef te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) wordt getitreerde dosis antistolling met matige intensiteit gebruikt om klinisch schadelijke trombo-embolie en trombotische mechanische complicaties te voorkomen. De impact van trombo-embolische gebeurtenissen op de klinische uitkomsten tijdens venoveneuze (V-V) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is echter onduidelijk, en complicaties gerelateerd aan bloedingen komen vaak voor en gaan gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Deze bevindingen hebben ertoe geleid dat veel experts suggereren dat antistollingsstrategieën tijdens V-V ECMO opnieuw moeten worden geëvalueerd.

Kritieke ziekte wordt in het algemeen geassocieerd met zowel coagulopathie als verminderde hemostase. Deze problemen worden tijdens ECMO verergerd door de kunstmatige interface tussen bloed en het niet-biologische oppervlak van de circuitcomponenten, wat leidt tot activering van het stollingssysteem, consumptieve trombocytopenie, fibrinolyse en trombinevorming. De pure stress op bloedcomponenten tijdens ECMO leidde ook tot vernietiging van Von Willebrand-multimeren met een hoog molecuulgewicht, waardoor de primaire hemostase werd onderbroken.

Zowel bloedingen als trombo-embolie zijn veel voorkomende complicaties tijdens ECMO. Bloedingen zijn in verband gebracht met slechte klinische resultaten, waarschijnlijk gemedieerd door een verhoogde incidentie van intracraniale bloeding tijdens ECMO. Tijdens intra-operatieve cardiopulmonale bypass en veno-arteriële (V-A) ECMO zijn ischemische beroertes een veel voorkomende en potentieel dodelijke complicatie. Tijdens V-V ECMO zijn de meeste trombo-embolische voorvallen echter canule-geassocieerde DVT en circuittrombose die uitwisseling vereisen, waarvan de klinische significantie onduidelijk is.

Er zijn verschillende antistollingsstrategieën voorgesteld om de risico's van bloedingen en trombo-embolie tijdens V-V ECMO in evenwicht te brengen, waaronder antistolling met hoge intensiteit, antistolling met matige intensiteit en antistolling met lage intensiteit (het equivalent van DVT-profylaxe). Observationele studies hebben gesuggereerd dat, in vergelijking met antistolling met matige intensiteit, antistolling met lage intensiteit de transfusievereisten vermindert zonder de incidentie van trombose, bloeding of overlijden te beïnvloeden. In één casusreeks van 60 patiënten die tijdens V-V ECMO alleen met lage intensiteit subcutane heparine werden behandeld, waren de transfusiepercentages lager dan bij historische controles zonder enig effect op het aantal trombotische voorvallen. Evenzo suggereerde een recente systematische review dat de percentages van trombo-embolie en circuittrombose bij patiënten die werden behandeld met een antistollingsstrategie met matige intensiteit tijdens V-V ECMO vergelijkbaar waren met de percentages die werden gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met een minder intense antistollingsstrategie.

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die lage intensiteit vergelijken met matige intensiteit antistolling tijdens V-V ECMO. Richtlijnen van de Extracorporale Life Support Organization (ELSO), de vooraanstaande groep voor ECMO-onderwijs en -onderzoek, bieden weinig houvast bij de keuze van de antistollingsstrategie, en de antistollingspraktijken verschillen sterk tussen instellingen. Er is een groot, multicenter, gerandomiseerd onderzoek nodig om de ideale strategie voor antistolling tijdens V-V ECMO te bepalen. Voordat een dergelijke studie kan worden uitgevoerd, zijn echter aanvullende gegevens nodig over de haalbaarheid van randomisatie van patiënten naar een specifieke antistollingsstrategie en studiemetingen.

Om een ​​grote, multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie mogelijk te maken waarin antistolling met lage intensiteit wordt vergeleken met antistolling met matige intensiteit tijdens V-V ECMO, is een pilotstudie nodig om de haalbaarheid en de prestaties van de primaire uitkomstmaten vast te stellen.

Primair doel van de studie: De haalbaarheid aantonen van een toekomstige grote, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin lage intensiteit tot matige intensiteit antistolling wordt vergeleken bij volwassenen die V-V ECMO krijgen door aan te tonen dat het mogelijk is om deelnemers te rekruteren en te randomiseren, zich te houden aan de toegewezen antistollingsstrategie, en demonstreren adequate scheiding tussen groepen in geleverde therapie en intensiteit van antistolling bereikt met de toegewezen antistollingsstrategieën.

Secundair doel van de studie: het definiëren en schatten van de frequentie van de primaire werkzaamheid, primaire veiligheid en secundaire uitkomsten van een toekomstige grote, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin antistolling met lage intensiteit versus matige intensiteit wordt vergeleken bij volwassenen die V-V ECMO krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ontvangt V-V ECMO
  2. Patiënt bevindt zich in een deelnemende afdeling van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) volwassen ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger
  2. Patiënt is een gevangene
  3. Patiënt is < 18 jaar oud
  4. Patiënt onderging ECMO-canulatie meer dan 24 uur voorafgaand aan screening

  5. Aanwezigheid van een indicatie voor systemische antistolling:

    1. Doorlopende ontvangst van systemische antistolling
    2. Geplande toediening van antistolling voor een andere indicatie dan ECMO
    3. Aanwezigheid van of plan om een ​​arteriële ECMO-canule in te brengen

  6. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor antistolling:

    1. Actieve bloeding bepaald door behandelende clinici om antistolling onveilig te maken
    2. Grote operatie of trauma minder dan 72 uur voorafgaand aan randomisatie
    3. Bekende geschiedenis van een bloedingsdiathese
    4. Aanhoudende ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 30.000)
    5. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
    6. Allergie voor heparine
  7. Positieve SARS-CoV-2-test binnen 21 dagen of hoge klinische verdenking op COVID-19
  8. De behandelend clinicus stelt vast dat de risico's van de patiënt op trombo-embolie of bloeding een specifieke benadering van antistollingsbehandeling tijdens V-V ECMO noodzakelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antistolling met lage intensiteit
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de antistollingsstrategie met lage intensiteit, zullen klinische teams worden geïnstrueerd om antistollingstherapie met lage intensiteit te starten met doses en frequenties die gewoonlijk worden gebruikt voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT). De keuze van het antistollingsmiddel, de dosering en de frequentie van toediening wordt overgelaten aan behandelende clinici.
Ander: Antistolling met lage intensiteit
Deelnemers die zijn toegewezen aan de antistollingsstrategie met lage intensiteit, zullen antistolling krijgen in doses die worden gebruikt voor DVT-profylaxe bij ernstig zieke patiënten. De keuze van de agent (bijv. heparine of enoxaparine) en de specifieke dosering zijn naar goeddunken van de behandelende clinici en zullen prospectief worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: Antistolling met matige intensiteit
Voor patiënten die zijn ingedeeld in de matige intensiteit antistollingsgroep, zullen de klinische teams worden geïnstrueerd om een ​​continue infusie van matige intensiteit antistollingsmiddel te starten gericht op ofwel een partiële tromboplastinetijd (PTT) van 40-60 seconden of een anti-Xa-spiegel van 0,2 tot 0,3 IE/ ml. De keuze van het antistollingsmiddel en de wijze van doseren wordt overgelaten aan behandelende clinici.
Ander: Antistolling met matige intensiteit

Patiënten die zijn toegewezen aan de antistollingsstrategie met matige intensiteit zullen antistolling krijgen gericht op een PTT-doel van 40-60 seconden of een anti-Xa-spiegel van 0,2 tot 0,3 IE/ml. De keuze van het antistollingsmiddel en de controlestrategie (PTT- of anti-Xa-spiegel) wordt bepaald door de behandelende clinici en wordt prospectief vastgelegd. Antistollingsinfusen worden getitreerd volgens de protocollen van de instelling. Voor patiënten die overleven tot decannulatie, wordt de infusie een uur voor decannulatie gestopt.

Deze benadering van antistolling weerspiegelt de huidige benadering voor patiënten die V-V ECMO krijgen in het Vanderbilt University Medical Center en is vergelijkbaar met protocollen die algemeen worden toegepast voor patiënten die V-V ECMO krijgen in andere centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Ernstige bloeding, volgens de International Society on Thrombosis and Hemostase, gedefinieerd als:

  1. Fatale bloeding
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom
  3. Klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte met ten minste 2,0 gram / dL of leidend tot transfusie van twee of meer eenheden verpakte rode bloedcellen
Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Frequentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Trombo-embolisch voorval gedefinieerd als:

  1. Diep veneuze trombose (DVT)
  2. Acute longembolie (PE)
  3. Intracardiale trombose
  4. Ischemische beroerte
  5. Acute circuittrombose die een dringende circuitvervanging vereist
  6. Acute arteriële trombo-embolie
Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van canule-geassocieerde diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 24-48 uur na decanulatie
Canule-geassocieerde diepe veneuze trombose, zoals gemeten door veneuze ultrageluiden van vier ledematen verkregen 24-72 uur na decannulatie bij patiënten die decannulatie waren
24-48 uur na decanulatie
Bloedingen per ECMO-dag
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na decanulatie
Aantal ernstige bloedingen per dag van V-V ECMO
Van randomisatie tot 24 uur na decanulatie
Trombo-embolische voorvallen per ECMO-dag
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na decanulatie
Aantal trombo-embolische voorvallen per dag van V-V ECMO
Van randomisatie tot 24 uur na decanulatie
Bloedingen van randomisatie tot de eerste van overlijden of ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal bloedingen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Trombo-embolische voorvallen van randomisatie tot de eerste van overlijden of ontslag
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal trombo-embolische voorvallen vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 100 maanden
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Frequentie van uitwisselingen van circuits of circuitcomponenten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Circuit- of circuitcomponentuitwisseling tijdens ECMO-ondersteuning
Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Duurzaamheid van het ECMO-circuit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Het aantal kalenderdagen vanaf randomisatie tot overlijden of decanulatie gedeeld door het aantal gebruikte ECMO-circuits
Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Transfusievolume rode bloedcellen per ECMO-dag
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Totaal volume getransfundeerde verpakte rode bloedcellen van randomisatie tot overlijden of decanulatie gedeeld door het aantal kalenderdagen gedurende deze periode
Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Nieuwe door heparine geïnduceerde trombocytopenie-diagnose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Nieuwe diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie zoals gemeten door klinisch verkregen serotonine-afgifte-assay
Van randomisatie tot de datum van overlijden of decanulatie, wat het eerst kwam, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Laagste aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Laagste klinisch verkregen aantal bloedplaatjes
Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Hoogste totale en indirecte bilirubinewaarden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Hoogste klinisch verkregen totale en indirecte bilirubinewaarden
Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Hoogste lactaatdehydrogenasewaarde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Hoogste klinisch verkregen lactaatdehydrogenasewaarde
Van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum 24 uur na decanulatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Overlijden te wijten aan een ernstige bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Sterfte in het ziekenhuis als gevolg van een ernstige bloeding
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Overlijden te wijten aan een trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Sterfte in het ziekenhuis als gevolg van een trombo-embolische gebeurtenis
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie tussen randomisatie en dag 28.
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal dagen in leven en niet op de IC tussen randomisatie en dag 28.
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal dagen in leven en niet in het ziekenhuis tussen randomisatie en dag 28.
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis
Van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gescreende patiënten per maand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal patiënten gescreend op studie-inschrijving per maand
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal en specifieke redenen voor "gemiste" inschrijvingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Redenen voor "gemiste" inschrijvingen (bijv. onbeschikbaarheid van onderzoekspersoneel, weigering van klinisch team om randomisatie toe te staan, weigering van geïnformeerde toestemming door patiënt)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal ingeschreven patiënten per maand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal patiënten dat per maand aan het onderzoek deelneemt
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Percentage patiënten dat zich houdt aan gerandomiseerde toewijzing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Naleving van de toegewezen antistollingsstrategie zal voldoende zijn als meer dan 80% van de patiënten minder dan 10% van de gecontroleerde waarden als ernstige schending van het protocol heeft.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de studie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de studie per maand
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aantal en de specifieke uitsluitingscriteria waaraan is voldaan
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aan de specifieke uitsluitingscriteria is voldaan (voor elke patiënt die niet in aanmerking komt voor inschrijving)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Uren met lage intensiteit of matige intensiteit antistolling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Uren die per dag lage intensiteit of matige intensiteit antistolling krijgen
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Tijd van ECMO-canulatie tot randomisatie (uren)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Tijd van ECMO-canulatie tot randomisatie in uren
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Duur van de interventieperiode (dagen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Duur van de interventieperiode, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van: diagnose van een ernstige bloeding, diagnose van een trombo-embolische gebeurtenis, plaatsing van een arteriële ECMO-canule, decanulatie van ECMO of overlijden (dagen)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het verzoek zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam en goedkeuring is afhankelijk van de uitvoering van een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antistolling met lage intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren