정맥 ECMO 중 항응고 전략 (SAFE-ECMO)
2025년 6월 16일 업데이트: Whitney Gannon, Vanderbilt University Medical Center
정맥 ECMO 중 항응고 전략: SAFE-ECMO 파일럿 시험
혈전색전증 및 혈전성 기계적 합병증을 예방하기 위해 체외막 산소화(ECMO)를 받는 환자에게 중간 강도의 적정 용량 항응고 요법이 사용되었습니다.
그러나 기술이 발전함에 따라 혈전색전증 사건의 발생률이 감소하여 특히 정맥(V-V) ECMO 동안 항응고의 위험을 재평가하게 되었습니다.
최근 데이터에 따르면 V-V ECMO 중 출혈 합병증은 혈전색전성 합병증보다 사망과 더 밀접한 관련이 있을 수 있으며 사례 시리즈에서는 중등도 또는 고강도 항응고 없이 V-V ECMO를 안전하게 수행할 수 있음을 시사합니다.
현재 V-V ECMO 동안 항응고에 대한 접근 방식에는 기관 간에 상당한 차이가 있습니다.
V-V ECMO 동안 임상 결과에 대한 저강도 고정 용량 항응고(저강도) 대 중강도 적정 용량 항응고(중간 강도)의 효과를 비교하기 위해서는 결정적인 무작위 대조 시험이 필요합니다.
그러나 그러한 시험을 수행하기 전에 향후 시험의 타당성을 알리기 위해 추가 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)가 도입된 이래 임상적으로 유해한 혈전색전증 및 혈전성 기계적 합병증을 예방하기 위해 중간 강도의 적정 용량 항응고 요법이 사용되었습니다. 그러나 정맥(V-V) 체외 막 산소화(ECMO) 동안 임상 결과에 대한 혈전색전증 사건의 영향은 불분명하며 출혈과 관련된 합병증이 일반적이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 결과로 인해 많은 전문가들은 V-V ECMO 동안 항응고 전략을 재평가해야 한다고 제안했습니다.
중증 질환은 일반적으로 응고 장애 및 지혈 장애와 관련이 있습니다. 이러한 문제는 혈액과 회로 구성 요소의 비 생물학적 표면 사이의 인공 인터페이스에 의해 ECMO 중에 복합화되어 응고 시스템의 활성화, 소모성 혈소판 감소증, 섬유소 용해 및 트롬빈 생성을 유발합니다. ECMO 동안 혈액 성분에 대한 순전한 스트레스는 또한 고분자량 폰 빌레브란트 다량체의 파괴로 이어져 1차 지혈을 방해합니다.
출혈과 혈전색전증은 모두 ECMO 동안 흔한 합병증입니다. 출혈 사건은 불량한 임상 결과와 관련이 있으며 ECMO 동안 두개내 출혈의 발생률 증가에 의해 매개될 가능성이 있습니다. 수술 중 심폐 우회 및 정맥(V-A) ECMO 동안 허혈성 뇌졸중은 흔하고 잠재적으로 치명적인 합병증입니다. 그러나 V-V ECMO 동안 대부분의 혈전 색전증 사건은 캐뉼라 관련 DVT 및 교환이 필요한 회로 혈전증이며 이는 임상적 의미가 불분명합니다.
고강도 항응고, 중강도 항응고 및 저강도 항응고(DVT 예방과 동일)를 포함하여 V-V ECMO 동안 출혈과 혈전색전증의 위험의 균형을 맞추기 위해 다양한 항응고 전략이 제안되었습니다. 관찰 연구에 따르면 중강도 항응고제와 비교하여 저강도 항응고제는 혈전증, 출혈 또는 사망의 발생률에 영향을 미치지 않으면서 수혈 요구량을 줄입니다. V-V ECMO 동안 저강도 피하 헤파린으로만 치료를 받은 60명의 환자 시리즈에서 수혈 비율은 혈전 발생률에 영향을 미치지 않고 과거 대조군보다 낮았습니다. 유사하게, 최근의 체계적 검토는 V-V ECMO 동안 중간 강도의 항응고 전략으로 관리되는 환자들 사이에서 혈전색전증 및 회로 혈전증의 비율이 덜 강렬한 항응고 전략으로 관리되는 환자들 사이에서 보고된 비율과 유사하다고 제안했습니다.
현재까지 V-V ECMO 동안 저강도 항응고제와 중등도 항응고제를 비교하는 무작위 통제 시험은 없습니다. ECMO 교육 및 연구의 저명한 그룹인 체외 생명 지원 조직(ELSO)의 지침은 항응고 전략 선택에 대한 지침을 거의 제공하지 않으며 항응고 관행은 기관마다 매우 다양합니다. V-V ECMO 동안 항응고에 대한 이상적인 전략을 결정하기 위해서는 대규모의 다기관 무작위 시험이 필요합니다. 그러나 이러한 시험을 수행하기 전에 환자를 특정 항응고 전략 및 연구 측정에 무작위로 배정할 가능성에 대한 추가 데이터가 필요합니다.
V-V ECMO 동안 저강도 항응고 요법과 중강도 항응고 요법을 비교하는 대규모 다기관 무작위 대조 시험을 촉진하기 위해 1차 결과 측정의 실행 가능성과 성능을 확립하기 위한 파일럿 시험이 필요합니다.
연구의 주요 목적: V-V ECMO를 받는 성인을 대상으로 저강도에서 중간 강도의 항응고제를 비교하는 향후 대규모 다기관 무작위 대조 시험의 타당성을 입증하기 위해 참가자를 모집 및 무작위화하고 할당된 항응고 전략을 준수하며 전달된 요법에서 그룹 간의 적절한 분리 및 할당된 항응고 전략으로 달성된 항응고 강도.
이 연구의 2차 목적: V-V ECMO를 투여받는 성인을 대상으로 저강도 항응고제와 중등도 항응고제를 비교하는 미래의 대규모 다기관 무작위 대조 시험의 1차 효능, 1차 안전성 및 2차 결과의 빈도를 정의하고 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- V-V ECMO를 받는 환자
- 환자는 VUMC(Vanderbilt University Medical Center) 성인 병원의 참여 병동에 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 스크리닝 전 24시간 이상 동안 ECMO 캐뉼레이션을 받았습니다.
전신 항응고제에 대한 적응증의 존재:
- 전신 항응고제의 지속적인 수용
- ECMO 이외의 적응증에 대한 항응고제 계획 투여
- 동맥 ECMO 캐뉼라의 존재 또는 삽입 계획
항응고제에 대한 금기 사항의 존재:
- 항응고제를 안전하지 않게 만들기 위해 치료 중인 임상의에 의해 결정된 활동성 출혈
- 무작위 배정 전 72시간 미만의 대수술 또는 외상
- 출혈 체질의 알려진 병력
- 진행 중인 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 < 30,000)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 헤파린 알레르기
- 이전 21일 이내에 양성 SARS-CoV-2 테스트 또는 COVID-19에 대한 높은 임상적 의심
- 치료 임상의는 환자의 혈전색전증 또는 출혈 위험이 V-V ECMO 동안 항응고 관리에 대한 특정 접근 방식을 필요로 한다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 항응고제
저강도 항응고 전략에 배정된 환자의 경우, 임상 팀은 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방에 일반적으로 사용되는 용량과 빈도로 저강도 항응고를 시작하도록 지시받을 것입니다.
항응고제, 용량 및 투여 빈도의 선택은 치료하는 임상의에게 맡깁니다.
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저강도 항응고 요법에 배정된 참가자는 중환자의 DVT 예방에 사용되는 용량의 항응고 요법을 받게 됩니다.
에이전트 선택(예:
헤파린 또는 에녹사파린) 및 특정 투여량은 치료하는 임상의의 재량에 따르며 전향적으로 기록됩니다.
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활성 비교기: 중등도 항응고제
중등도 항응고 그룹에 배정된 환자의 경우, 임상 팀은 40-60초의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 0.2~0.3IU/2의 항-Xa 수준을 목표로 중등도 항응고제를 지속적으로 주입하도록 지시받습니다. mL.
항응고제의 선택과 투약 방법은 치료하는 임상의에게 맡깁니다.
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중간 강도의 항응고 전략에 배정된 환자는 40-60초의 PTT 목표 또는 0.2~0.3 IU/mL의 항-Xa 수준을 목표로 하는 항응고 요법을 받게 됩니다. 항응고제 및 모니터링 전략(PTT 또는 항-Xa 수준)의 선택은 치료하는 임상의의 재량에 따르며 전향적으로 기록됩니다. 항응고제 드립은 기관 프로토콜에 따라 적정됩니다. 탈관까지 생존한 환자의 경우, 탈관 1시간 전에 주입을 중단합니다. 항응고에 대한 이러한 접근 방식은 Vanderbilt University Medical Center에서 V-V ECMO를 받는 환자에 대한 현재 접근 방식을 반영하며 다른 센터에서 V-V ECMO를 받는 환자에게 널리 채택되는 프로토콜과 유사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 이벤트가있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 사망 일까지 또는 분도 후 24 시간까지, 연구 완료를 통해 첫 번째로 온 날짜는 최대 134 일입니다.
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 사회에 따르면 주요 출혈 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
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무작위 배정에서 사망 일까지 또는 분도 후 24 시간까지, 연구 완료를 통해 첫 번째로 온 날짜는 최대 134 일입니다.
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혈전 색전증 이벤트 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 사망 일까지 또는 분도 후 24 시간까지, 연구 완료를 통해 첫 번째로 온 날짜는 최대 134 일입니다.
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혈전 색전증 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
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무작위 배정에서 사망 일까지 또는 분도 후 24 시간까지, 연구 완료를 통해 첫 번째로 온 날짜는 최대 134 일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐뉼라 관련 깊은 정맥 혈전증을 가진 참가자 수
기간: 분리 후 24-72 시간
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캐뉼라 관련 깊은 정맥 혈전증, 4- 발전성 정맥 초음파에 의해 측정 된 대상이 된 환자들 사이에서 24-72 시간 후에 얻은 정맥 초음파.
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분리 후 24-72 시간
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회로 또는 회로 구성 요소 교환 수
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 분리 날짜까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일까지
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ECMO 지원 중 회로 또는 회로 구성 요소 교환
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무작위 배정에서 사망 또는 분리 날짜까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일까지
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새로운 헤파린 유도 혈소판 감소증 진단
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 분리 날짜까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안
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임상 적으로 얻은 세로토닌 방출 분석에 의해 측정 된 헤파린 유도 혈소판 감소증의 새로운 진단
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무작위 배정에서 사망 또는 분리 날짜까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안
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가장 낮은 혈소판 수
기간: 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 분리 후 24 시간까지, 학습 완료를 통해 최대 134 일까지 처음 온 날짜
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임상 적으로 얻은 가장 낮은 혈소판 수
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무작위 배정에서 사망 날짜 또는 분리 후 24 시간까지, 학습 완료를 통해 최대 134 일까지 처음 온 날짜
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가장 높은 총 빌리루빈 값
기간: 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 분리 후 24 시간까지, 학습 완료를 통해 최대 134 일까지 처음 온 날짜
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임상 적으로 얻은 가장 높은 총 빌리루빈 값
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무작위 배정에서 사망 날짜 또는 분리 후 24 시간까지, 학습 완료를 통해 최대 134 일까지 처음 온 날짜
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가장 높은 젖산 탈수소 효소 값
기간: 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 분리 후 24 시간까지, 학습 완료를 통해 최대 134 일까지 처음 온 날짜
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임상 적으로 얻은 최고 수득 된 젖산 탈수소 효소 값
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무작위 배정에서 사망 날짜 또는 분리 후 24 시간까지, 학습 완료를 통해 최대 134 일까지 처음 온 날짜
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주요 출혈 사건에 기인 한 사망
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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주요 출혈 사건에 기인 한 병원 내 사망률
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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혈전 색전증 사건에 기인 한 죽음
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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혈전 색전증 사건에 기인 한 병원 내 사망률
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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인공 호흡기가없는 날
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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무작위 배정과 28 일 사이의 기계적 환기가없는 날의 수.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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무작위 배정 후 ICU의 일수.
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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병원 체류 기간
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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무작위 배정 후 병원의 일수
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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병원 내 사망률
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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병원 퇴원 전 사망
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무작위 배정에서 사망 또는 퇴원일까지, 연구 완료를 통해 최대 134 일 동안 처음 온 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"누락 된"등록의 수와 구체적인 이유
기간: ECMO 캐뉼 레이션에서 ECMO 캐뉼 레이션 후 24 시간까지.
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"누락 된"등록 이유 (예 :
연구 직원의 이용 불가, 무작위 배정을 허용하기위한 임상 팀의 거부, 정보 동의에 대한 환자 거부)
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ECMO 캐뉼 레이션에서 ECMO 캐뉼 레이션 후 24 시간까지.
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중재 기간 (일)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 분해 또는 사망, 최대 134 일.
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중재 기간의 기간, 무작위 배정에서 첫 번째로 정의 된 중재 기간 : 주요 출혈 사건의 진단, 혈전 색전증의 진단, 동맥 ECMO 캐뉼라의 배치, ECMO의 분리 또는 사망 (일)
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무작위 배정에서 첫 번째 분해 또는 사망, 최대 134 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀은 요청을 검토하고 데이터 사용 계약의 실행에 따라 승인 여부를 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
저강도 항응고제에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center모병
-
Gisela Grotewold Chelimsky종료됨소화불량 | 메스꺼움 | 과민성 대장 증후군 | 기능성 위장 장애 | 미주 신경 자율신경 장애미국
-
Pepperdine University모병