Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyobb dózisú preoperatív taMoxifen premenopauzális emlőrákos betegeknél (MORE-T)

2024. április 22. frissítette: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Nagyobb dózisú taMoxifen premenopauzális emlőrákos betegeknél: műtét előtti ablakpróba (MORE-T próba)

A MORE-T vizsgálat célja a Tamoxifen 40 mg hatásának vizsgálata (vs. Tamoxifen 20mg) 2 hétig műtét előtti körülmények között.

A Ki-67 nagyobb csökkenése figyelhető meg a 40 mg tamoxifen karon, mint a 20 mg tamoxifen karon.

Open Label, 2. fázis, Randomizált 1:1 kiosztással

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tamoxifen

  • Szelektív ösztrogén receptor modulátor
  • Évtizedek óta ez a fő endokrin kezelés
  • A tamoxifen a fő endokrin kezelési lehetőség, különösen azoknál a nőknél, akiknek még mindig jelentős petefészek-ösztrogén aktivitásuk van, amelyet aromatázgátlókkal nem lehet szabályozni.
  • A prospektív klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 20 mg tamoxifen hasonló hatékonysággal rendelkezik a 40 mg tamoxifenhez képest, kevesebb toxicitás mellett emlőrákos betegeknél. A 20 mg-os és 40 mg-os tamoxifent összehasonlító kísérletek többsége azonban posztmenopauzás nőknél történt.
  • Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a tamoxifen nagyobb dózisa magasabb szérumszintet indukálhat a gyógyszerek szérumában, és a tamoxifen dózisának 40 mg-ig történő emelése klinikai választ válthat ki 20 mg tamoxifenre rezisztens daganatokban. Egy közelmúltbeli prospektív vizsgálat kimutatta, hogy a tamoxifen dózisának 20 mg-ról 40 mg-ra történő emelése kompenzálhatja a csökkent endoxifenszintet közepes vagy gyenge metabolizáló tamoxifen metabolizálóknál a CYP2D6 genotipizálás alapján.

Ki-67

  • A Ki-67 antigén, egy nukleáris antigén és a sejtproliferáció markere, a G0 kivételével minden sejtciklus-fázisban expresszálódik, a szintek a mitózis során tetőznek.
  • A Ki67 expressziójának csökkenése a jelentések szerint korrelál az endokrin terápiára adott kezelési válasszal ER+ emlőrákban, és a Ki-67 rövid távú neoadjuváns vizsgálatokban kimutatták, hogy előrejelzi az eredményt a hosszú távú adjuváns vizsgálatokban.

Mivel Koreában nagyobb arányban fordulnak elő fiatal korú, menopauza előtti emlőrákos betegek, a kutatóknak lehetőségük volt megvizsgálni a fiatal életkor prognosztikai hatását az emlőrák kiújulására és túlélésére. Az intézményi adatbázis és a koreai országos emlőrák-nyilvántartási adatok mind azt mutatják, hogy a fiatal kor rossz prognosztikai hatása kizárólag a hormonreceptor-pozitív emlőrákos nőknél volt megfigyelhető, és a hatás valószínűleg a tamoxifennel szembeni rezisztenciának köszönhető. A terápiás lehetőségek változatossá válásával a különböző endokrin terápiákkal szembeni érzékenységet előrejelző tényezők vizsgálatára van szükség ahhoz, hogy segítsék kiválasztani a megfelelő kezelést a fiatal premenopauzális emlőrákos betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

238

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hisztopatológiailag és immunhisztokémiailag igazolt ER+ és HER2- Premenopauzális BC betegek
  2. A daganat mérete >0,5 cm az USG-n
  3. Kr.e. I-IIIA. szakasz és tervezett gyógyító műtét
  4. ECOG 0-2

  5. Megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkező betegek

    - Hemoglobin > 10 g/dl, Plt > 100 000/mm3

  6. Megfelelő veseműködésű betegek

    - szérum Cr ≤ 1,4 mg/dl

  7. Megfelelő májfunkciójú betegek

    • Bilirubin: a normál felső határ ≤ 1,5-szerese
    • AST/ALT: a normál felső határ ≤ 1,5-szerese
    • Alkáli foszfatáz: a normál felső határ ≤ 1,8-szorosa
  8. Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, írásos beleegyezéssel
  9. Menopauzában lévő nők: olyan nők, akiknél nem távolították el mindkét petefészket, olyan nők, akiknek az elmúlt 1 évben menstruációjuk volt, és az FSH szintje kevesebb, mint 30 mIU/ml

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ipszilaterális invazív emlőrák, in situ elváltozás
  2. Korábbi kemoterápia vagy endokrin terápia kontralaterális BC-n az elmúlt 2 évben
  3. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
  4. Terhes vagy szoptató betegek
  5. Hormonreceptor negatív BC
  6. Her-2 pozitív Kr. e
  7. Diagnosztizált agyalapi mirigy adenoma
  8. Endometriózisban szenvedő nők, akiknek ismeretlen hüvelyi vérzésük van
  9. Képtelenség megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást
  10. Endometriózisban vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
  11. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzéses alkat, koagulopátia vagy thromboembolia szerepel
  12. Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül CYP3A inhibitort vagy induktort, CYP2D6 inhibitort stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen 40 mg
Tamoxifen 20 mg b.i.d – A résztvevőket 14 napig kezelik.
Drog: Tamoxifen orális készítmény
A kísérleti karban 40 mg tamoxifen, az aktív összehasonlító karban 20 mg tamoxifen lesz 14 napig.
Más nevek:
  • Tamoxifen 40 mg vs. 20 mg
Diagnosztikai vizsgálat: A Ki-67 értékelése
A Ki-67 értékeléséhez páros biopsziára lesz szükség (tamoxifen terápia előtt és után).
Eljárás: Sebészet
A műtét időpontját a randomizálás előtt rögzíteni kell. A műtétet a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 napon belül el kell végezni.
Aktív összehasonlító: Tamoxifen 20 mg
Tamoxifen 10 mg b.i.d - A résztvevőket 14 napig kezelik.
Drog: Tamoxifen orális készítmény
A kísérleti karban 40 mg tamoxifen, az aktív összehasonlító karban 20 mg tamoxifen lesz 14 napig.
Más nevek:
  • Tamoxifen 40 mg vs. 20 mg
Diagnosztikai vizsgálat: A Ki-67 értékelése
A Ki-67 értékeléséhez páros biopsziára lesz szükség (tamoxifen terápia előtt és után).
Eljárás: Sebészet
A műtét időpontját a randomizálás előtt rögzíteni kell. A műtétet a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 napon belül el kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Ki-67 szintjében
Időkeret: 14 napos tamoxifen kezelés után
Változás a Ki67-ben (az immunhisztokémiával [IHC] - digitális képanalízissel tesztelt pozitív tumorsejtek százaléka) 14 napos kezelési periódus után az alapvonalhoz képest.
14 napos tamoxifen kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki67 változásai a CYP2D6 genotipizálás szerint
Időkeret: 14 napos tamoxifen kezelés után
A Ki67 változása (az immunhisztokémiai módszerrel [IHC] vizsgált pozitív tumorsejtek százaléka) 14 napos kezelési periódus után a kiindulási értékhez képest a CYP2D6 genotipizálás alapján.
14 napos tamoxifen kezelés után
Azon résztvevők aránya, akiknél a Ki-67 ≥50% relatív csökkenést tapasztaltak
Időkeret: 14 napos tamoxifen kezelés után
Azon résztvevők aránya, akiknél a Ki-67 kiindulási értékhez képest relatíve csökkent (% pozitív tumorsejtek) ≥50%.
14 napos tamoxifen kezelés után
AE
Időkeret: 14 napos tamoxifen kezelés után
Mellékhatások
14 napos tamoxifen kezelés után
SAE
Időkeret: 14 napos tamoxifen kezelés után
Súlyos nemkívánatos események
14 napos tamoxifen kezelés után
PEPI (Preoperative Endokrin Prognostic Index) pontszám
Időkeret: 14 napos tamoxifen kezelés után
A PEPI-pontszám (0-tól 12-ig terjedő, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent) a patológiás tumor (pT) stádiuma, a kóros csomópont (pN) stádiuma, a Ki67 szint és az ER státusz (Allred pontszám) kockázati pontjainak összege.
14 napos tamoxifen kezelés után
RFS
Időkeret: 5 év
Relapszusmentes túlélési arány
5 év
OS
Időkeret: 5 év
Általános túlélési arány
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORE-T trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel