Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere dosis præoperativ taMOxifen hos præmenopausale brystkræftpatienter (MORE-T)

22. april 2024 opdateret af: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Højere dosis taMOxifen hos præmenopausale brystkræftpatienter: et præoperativt vinduesforsøg (MORE-T-forsøg)

MORE-T-forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​Tamoxifen 40mg (vs. Tamoxifen 20mg) i 2 uger i prækirurgiske omgivelser.

Den større reduktion i Ki-67 kan observeres i Tamoxifen 40 mg-armen sammenlignet med Tamoxifen 20 mg-armen.

Open Label, fase 2, randomiseret med 1:1 tildeling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tamoxifen

  • Selektiv østrogenreceptormodulator
  • Det har været den vigtigste endokrine behandling i årtier
  • Tamoxifen er en vigtig endokrin behandlingsmulighed, især for kvinder, der stadig har en betydelig ovarie østrogen aktivitet, som ikke kan kontrolleres af aromatasehæmmere.
  • De prospektive kliniske forsøg har vist, at tamoxifen 20mg har sammenlignelig effekt med tamoxifen 40mg med færre toksiciteter hos brystkræftpatienter. Imidlertid blev de fleste af forsøgene, der sammenlignede tamoxifen 20 mg og 40 mg, udført hos postmenopausale kvinder.
  • Tidligere undersøgelser har antydet, at den højere dosis af tamoxifen kan inducere højere serumniveauer af lægemidlerne, og at øge tamoxifen-dosis op til 40 mg kan inducere kliniske responser i tumorer, der er resistente over for 20 mg tamoxifen. Et nyligt prospektivt forsøg viste, at en øget dosis af tamoxifen fra 20 mg til 40 mg kan kompensere for det reducerede endoxifenniveau hos tamoxifenmetabolisatorer med mellemliggende eller dårlig metabolisme baseret på CYP2D6-genotypebestemmelse.

Ki-67

  • Ki-67 antigen, et nukleart antigen og markør for celleproliferation, udtrykkes under alle cellecyklus faser undtagen G0, med niveauer, der topper under mitose.
  • Reduktion i Ki67-ekspression er rapporteret at korrelere med behandlingsrespons på endokrin terapi i ER+ brystkræft, og Ki-67 i kortsigtede neoadjuverende undersøgelser har vist sig at forudsige udfald i langsigtede adjuverende forsøg.

Da efterforskerne har en højere andel af unge ældre, præmenopausale brystkræftpatienter i Korea, havde efterforskerne mulighed for at undersøge den prognostiske indvirkning af ung alder i brystkræfttilbagefald og -overlevelser. Den institutionelle database og de koreanske landsdækkende brystkræftregisterdata har alle vist, at den dårlige prognostiske effekt af en ung alder udelukkende blev set hos kvinder med hormonreceptor-positive brystkræftformer, og effekten skyldtes potentielt resistensen over for tamoxifen. Efterhånden som de terapeutiske muligheder diversificeres, er undersøgelser af faktorer, der forudsiger følsomhed over for forskellige endokrine terapier, nødvendige for at hjælpe med at vælge den passende behandling til unge præmenopausale brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk og immunhistokemisk bekræftede ER+ og HER2-Premenopausale BC patienter
  2. Tumorstørrelse >0,5 cm på USG
  3. Stadie I-IIIA BC og planlagt helbredende kirurgi
  4. ØKOG 0-2

  5. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

    - Hæmoglobin > 10 g/dL, Plt > 100.000/mm3

  6. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion

    - serum Cr ≤ 1,4 mg/dL

  7. Patienter med tilstrækkelig leverfunktion

    • Bilirubin: ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
    • AST/ALT: ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase: ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
  8. Patienter, der besluttede at deltage frivilligt i dette forsøg med skriftligt informeret samtykke
  9. Præmenopausale kvinder: kvinder, der ikke har fjernet begge æggestokke, kvinder, der har haft menstruation det seneste 1 år, og FSH-niveauet er mindre end 30mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ipsilateral invasiv brystkræft, in situ læsion
  2. Tidligere historie med kemoterapi eller endokrin behandling på kontralateral BC i de sidste 2 år
  3. Patienter, der har fjernmetastaser
  4. Patienter, der er gravide eller ammer
  5. Hormonreceptor negativ BC
  6. Her-2 positive f.Kr
  7. Diagnosticeret hypofyseadenom
  8. Kvinder, der har endometriose, ukendt vaginal blødning
  9. Manglende evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  10. Patienter med endometriose eller uforklarlig vaginal blødning
  11. Patienter med en historie med blødende konstitution, koagulopati eller tromboemboli
  12. Patienter, der har administreret en CYP3A-hæmmer eller -inducer, CYP2D6-hæmmer osv. inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen 40mg
Tamoxifen 20mg b.i.d - Deltagerne vil blive behandlet i 14 dage.
Medicin: Tamoxifen oralt produkt
Eksperimentel arm vil have tamoxifen 40 mg og aktiv komparatorarm vil have tamoxifen 20 mg i 14 dage.
Andre navne:
  • Tamoxifen 40mg vs. 20mg
Diagnostisk test: Vurdering af Ki-67
Parrede biopsier (før og efter tamoxifenbehandling) vil være påkrævet til vurdering af Ki-67.
Procedure: Kirurgi
Operationsdatoen bør fastsættes før randomisering. Operationen skal udføres inden for 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Aktiv komparator: Tamoxifen 20mg
Tamoxifen 10mg b.i.d - Deltagerne vil blive behandlet i 14 dage.
Medicin: Tamoxifen oralt produkt
Eksperimentel arm vil have tamoxifen 40 mg og aktiv komparatorarm vil have tamoxifen 20 mg i 14 dage.
Andre navne:
  • Tamoxifen 40mg vs. 20mg
Diagnostisk test: Vurdering af Ki-67
Parrede biopsier (før og efter tamoxifenbehandling) vil være påkrævet til vurdering af Ki-67.
Procedure: Kirurgi
Operationsdatoen bør fastsættes før randomisering. Operationen skal udføres inden for 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ki-67 niveau
Tidsramme: Efter 14 dages tamoxifenbehandling
Ændring i Ki67 (procentdel af positive tumorceller testet ved immunhistokemi [IHC] - digital billedanalyse ) efter en 14-dages behandlingsperiode sammenlignet med baseline.
Efter 14 dages tamoxifenbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ki67 i henhold til CYP2D6 genotypebestemmelse
Tidsramme: Efter 14 dages tamoxifenbehandling
Ændring i Ki67 (procentdel af positive tumorceller testet ved immunhistokemi [IHC]) efter en 14-dages behandlingsperiode sammenlignet med baseline i henhold til CYP2D6 genotypebestemmelse.
Efter 14 dages tamoxifenbehandling
Andelen af ​​deltagere med et relativt fald fra baseline af Ki-67 ≥50 %
Tidsramme: Efter 14 dages tamoxifenbehandling
Andelen af ​​deltagere med et relativt fald fra baseline af Ki-67 (% positive tumorceller) ≥50%.
Efter 14 dages tamoxifenbehandling
AE
Tidsramme: Efter 14 dages tamoxifenbehandling
Uønskede hændelser
Efter 14 dages tamoxifenbehandling
SAE
Tidsramme: Efter 14 dages tamoxifenbehandling
Alvorlige uønskede hændelser
Efter 14 dages tamoxifenbehandling
PEPI (Preoperative Endocrine Prognostic Index) score
Tidsramme: Efter 14 dages tamoxifenbehandling
PEPI-scoren (fra 0 til 12, lavere score betyder et bedre resultat) er summen af ​​risikopunkterne for det patologiske tumor (pT) stadium, det patologiske node (pN) stadium, Ki67 niveauer og ER status (Allred score).
Efter 14 dages tamoxifenbehandling
RFS
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelsesrate
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORE-T trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Tamoxifen oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner